Anesthesie, Perfusie en Chirurgische Praktijken in de Hartchirurgie (APECx)

Het perioperatieve management, met name het gebruik van anesthesie, cardiopulmonale bypass (CPB) en chirurgische technieken in de hartchirurgie, blijft sterk variëren tussen instellingen en regio's. Huidige internationale richtlijnen ontbreken duidelijke aanbevelingen vanwege het gebrek aan hoogwaardige vergelijkende gegevens. Bovendien blijven meer dan twee derde van de aanbevelingen afhankelijk van deskundigenopinie, met weinig verandering in de loop der tijd. Gezien de complexiteit en fysiologische belasting van hartchirurgie is het begrijpen van wereldwijde variatie in anesthetische, perfusie- en chirurgische strategieën cruciaal.

Het APECx-initiatief is een adaptieve, internationale, multicenter, prospectieve cohortstudie ontworpen om meerdere van deze kennislacunes aan te pakken. De studie beoogt consistente, op bewijs gebaseerde zorg te bevorderen door wereldwijde praktijkvariatie te beschrijven en potentiële beïnvloedbare factoren te identificeren die geassocieerd zijn met klinische uitkomsten.

Het kernkenmerk van de APECx-studie is het adaptieve ontwerp dat toestaat dat de onderzoeksfocus zich in de loop der tijd ontwikkelt. De studie zal door verschillende fasen verlopen, beginnend in 2026. Elke fase zal ongeveer een jaar duren en eindigen zodra de fase-specifieke, vooraf bepaalde steekproefomvang is bereikt, waarna de studie overgaat naar de volgende fase. Dit raamwerk maakt de verzameling van uitgebreide gegevens over specifieke praktijken en uitkomsten mogelijk binnen een enkele, continu evoluerende studie. Om transparantie en reproduceerbaarheid te waarborgen, zal een gedetailleerd protocol voor elke studiefase worden geregistreerd op ClinicalTrials.gov vóór de start van de fase.

Alle gegevens zullen prospectief worden verzameld door lokale onderzoekers en ingevoerd in een webgebaseerd elektronisch Casusrapportageformulier (eCRF) met behulp van Castor (Castor Electronic Data Capture, Amsterdam, Nederland). Gegevensverzameling zal halfjaarlijks plaatsvinden, waarbij deelnemende centra gegevens verzamelen gedurende een periode van twee opeenvolgende weken binnen een aangewezen driemaandsvenster. Follow-up zal doorgaan gedurende 30 dagen na de operatie of tot ziekenhuisontslag, wat zich het eerst voordoet.

Deze studie zal worden uitgevoerd in hartchirurgiecentra wereldwijd. Een inclusieve inschrijvingsstrategie beoogt een breed spectrum van centra te werven, variërend in onderzoeksbetrokkenheid, chirurgische complexiteit, jaarlijkse caseload en geografische locatie, om een wereldwijd representatieve dataset te waarborgen. Centra zullen de flexibiliteit hebben om aan het begin van elke nieuwe fase deel te nemen aan of uit te stappen uit de studie, een ontwerpkenmerk bedoeld om de drempel voor deelname te verlagen.