Anestesi, Perfusjon og Kirurgiske prosedyrer i Hjertekirurgi (APECx)

Den perioperative behandlingen, spesielt bruken av anestesi, hjerte-lungemaskin (HLM) og kirurgiske teknikker i hjertekirurgi, forblir svært varierende på tvers av institusjoner og regioner. Gjeldende internasjonale retningslinjer mangler klare anbefalinger på grunn av utilstrekkelighet av høykvalitative sammenlignende data. Videre er over to tredjedeler av anbefalingene fortsatt avhengige av ekspertuttalelser, med liten endring over tid. Gitt kompleksiteten og den fysiologiske belastningen ved hjertekirurgi, er det avgjørende å forstå global variasjon i anestesi-, perfusjons- og kirurgistrategier.

APECx-initiativet er en adaptiv, internasjonal, multikenter, prospektiv kohortstudie designet for å adressere flere av disse kunnskapsgapene. Studien har som mål å fremme konsistent, evidensbasert behandling ved å beskrive globale praksisvariasjoner og identifisere potensielle modifiserbare faktorer som er assosiert med kliniske utfall.

Kjernetrekket ved APECx-studien er dens adaptive design som lar forskningsfokuset utvikle seg over tid. Studien vil fortsette gjennom distinkte faser, med start i 2026. Hver fase vil vare omtrent ett år, og avsluttes når den fase-spesifikke, forhåndsdefinerte prøvestørrelsen er nådd, på hvilket tidspunkt studien vil overgå til neste fase. Denne rammeverket muliggjør innsamling av omfattende data om spesifikke praksiser og utfall innenfor en enkelt, kontinuerlig utviklende studie. For å sikre åpenhet og reproduserbarhet vil en detaljert protokoll for hver studie fase registreres på ClinicalTrials.gov før fasestart.

Alle data vil bli prospektivt samlet inn av lokale forskere og lagt inn i en web-basert elektronisk Case Report Form (eCRF) ved bruk av Castor (Castor Electronic Data Capture, Amsterdam, Nederland). Datainnsamling vil skje halvårlig, med deltakende sentre som samler inn data i en periode på to påfølgende uker innenfor et spesifisert tre-måneders vindu. Oppfølging vil fortsette i 30 dager etter kirurgi eller til utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som kommer først.

Denne studien vil bli utført ved hjertekirurgiske sentre over hele verden. En inkluderende inkluderingsstrategi tar sikte på å rekruttere et bredt spekter av sentre, varierende i forskningsinvolvering, kirurgisk kompleksitet, årlig pasientmengde og geografisk beliggenhet, for å sikre et globalt representativt datasett. Sentre vil ha fleksibiliteten til å delta i eller forlate studien i begynnelsen av hver ny fase, et designelement ment for å senke terskelen for deltakelse.