Anestesia, Perfusione e Pratiche Chirurgiche in Chirurgia Cardiaca (APECx)

La gestione perioperatoria, in particolare l'utilizzo dell'anestesia, della circolazione extracorporea (CEC) e delle tecniche chirurgiche in cardiochirurgia, rimane altamente variabile tra istituzioni e regioni. Le attuali linee guida internazionali mancano di raccomandazioni chiare a causa dell'insufficienza di dati comparativi di alta qualità. Inoltre, oltre due terzi delle raccomandazioni continuano a basarsi sul parere degli esperti, con pochi cambiamenti nel tempo. Data la complessità e il carico fisiologico della chirurgia cardiaca, comprendere le variazioni globali nelle strategie anestesiologiche, di perfusione e chirurgiche è fondamentale.

L'iniziativa APECx è uno studio di coorte prospettico, multicentrico, internazionale e adattativo progettato per affrontare molte di queste lacune di conoscenza. Lo studio mira a promuovere cure coerenti e basate sull'evidenza descrivendo le variazioni della pratica globale e identificando potenziali fattori modificabili associati agli esiti clinici.

La caratteristica principale dello studio APECx è il suo design adattativo che consente all'attenzione della ricerca di evolversi nel tempo. Lo studio procederà attraverso fasi distinte, a partire dal 2026. Ogni fase avrà una durata di circa un anno, concludendosi una volta raggiunta la dimensione del campione predefinita specifica per fase, momento in cui lo studio passerà alla fase successiva. Questo quadro consente la raccolta di dati completi su pratiche ed esiti specifici all'interno di un unico studio in continua evoluzione. Per garantire trasparenza e riproducibilità, un protocollo dettagliato per ogni fase dello studio sarà registrato su ClinicalTrials.gov prima dell'inizio della fase.

Tutti i dati saranno raccolti prospetticamente dai ricercatori locali e inseriti in un modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) basato sul web utilizzando Castor (Castor Electronic Data Capture, Amsterdam, Paesi Bassi). La raccolta dei dati avverrà due volte l'anno, con i centri partecipanti che raccoglieranno dati per un periodo di due settimane consecutive all'interno di una finestra designata di tre mesi. Il follow-up continuerà per 30 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi per primo.

Questo studio sarà condotto presso centri di cardiochirurgia in tutto il mondo. Una strategia di arruolamento inclusiva mira a reclutare un'ampia gamma di centri, variabili per coinvolgimento nella ricerca, complessità chirurgica, carico di lavoro annuale e posizione geografica, per garantire un set di dati globalmente rappresentativo. I centri avranno la flessibilità di aderire o lasciare lo studio all'inizio di ogni nuova fase, una caratteristica di progettazione intesa ad abbassare la soglia di partecipazione.