Anestezie, perfuze a chirurgické postupy v kardiochirurgii (APECx)
27. listopadu 2025 aktualizováno: Nimrat Grewal, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Anestezie, Perfuze a Chirurgické postupy v kardiochirurgii: adaptivní, prospektivní, mezinárodní, multicentrická, observační studie.
Perioperativní management v kardiochirurgii, zejména použití anestezie, mimotělního oběhu (CPB) a chirurgických technik, zůstává v různých zařízeních značně variabilní.
Současné mezinárodní směrnice postrádají jasná doporučení kvůli nedostatku kvalitních srovnávacích údajů.
APECx je adaptivní, mezinárodní, multicentrická, prospektivní, observační studie, která je navržena tak, aby vyplnila řadu těchto mezer v důkazech.
Adaptivní design umožňuje, aby studie pokračovala v následujících fázích.
Každá fáze bude sbírat komplexní globální údaje o specifických perioperativních postupech a s nimi spojených výsledcích pacientů, a to vše v rámci jedné, neustále se vyvíjející studie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Perioperativní management, zejména použití anestezie, mimotělního oběhu (CPB) a chirurgických technik v kardiochirurgii, zůstává napříč institucemi a regiony vysoce variabilní. Současné mezinárodní směrnice postrádají jasná doporučení kvůli nedostatku kvalitních srovnávacích dat. Navíc více než dvě třetiny doporučení stále spoléhají na expertní názory, s malou změnou v čase. Vzhledem ke složitosti a fyziologické zátěži kardiochirurgie je pochopení globálních variací v anesteziologických, perfuzních a chirurgických strategiích klíčové.
Iniciativa APECx je adaptivní, mezinárodní, multicentrická, prospektivní kohortová studie navržená k řešení několika těchto znalostních mezer. Studie si klade za cíl podporovat konzistentní, na důkazech založenou péči popisem globálních rozdílů v praxi a identifikací potenciálně modifikovatelných faktorů spojených s klinickými výsledky.
Hlavním rysem studie APECx je její adaptivní design, který umožňuje výzkumnému zaměření se v čase vyvíjet. Studie bude pokračovat přes odlišné fáze, počínaje rokem 2026. Každá fáze bude trvat přibližně jeden rok, ukončena bude po dosažení předem definované velikosti vzorku pro danou fázi, načež studie přejde do další fáze. Tento rámec umožňuje sběr komplexních dat o konkrétních postupech a výsledcích v rámci jedné, kontinuálně se vyvíjející studie. Pro zajištění transparentnosti a reprodukovatelnosti bude podrobný protokol pro každou fázi studie registrován na ClinicalTrials.gov před začátkem fáze.
Všechna data budou prospektivně sbírána místními vyšetřovateli a zadávána do webového elektronického formuláře případové zprávy (eCRF) pomocí Castoru (Castor Electronic Data Capture, Amsterdam, Nizozemsko). Sběr dat bude probíhat dvakrát ročně, přičemž participující centra budou sbírat data po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů v rámci určeného tříměsíčního okna. Následné sledování bude pokračovat 30 dní po operaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Tato studie bude prováděna v kardiochirurgických centrech po celém světě. Inkluzivní strategie náboru si klade za cíl získat široké spektrum center, lišících se zapojením do výzkumu, chirurgickou složitostí, ročním počtem případů a geografickou polohou, aby bylo zajištěno globálně reprezentativní datové soubory. Centra budou mít flexibilitu připojit se ke studii nebo ji opustit na začátku každé nové fáze, což je prvek designu zamýšlený ke snížení prahu pro účast.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
15000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jord C Seegers, MD
- Telefonní číslo: +3120 566 9111
- E-mail: apecx@amsterdamumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne M Beukers, MD, PhD
- E-mail: a.beukers@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Kontakt:
- Jord C Seegers, MD
- Telefonní číslo: +3120 566 9111
- E-mail: j.c.seegers@amsterdamumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí podstupující kardiochirurgický zákrok v jednom z účastnických center.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Podstupují kardiochirurgický zákrok v zúčastněném centru
Vylučovací kritéria:
- Transkatetriální kardiální intervence nebo endovaskulární procedury
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Fáze 1
Kohorta fáze 1 zahrnuje všechny účastníky zařazené během první fáze studie APECx.
Primární zaměření této fáze/skupiny je identifikovat globální strategie mechanické ventilace a jejich asociace s klíčovými klinickými výsledky, včetně incidence pooperačních plicních komplikací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data srdeční operace až do propuštění z nemocnice, sledováno až 30 dní po operaci.
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS) označuje celkovou dobu (ve dnech) hospitalizace pacienta.
|
Od data srdeční operace až do propuštění z nemocnice, sledováno až 30 dní po operaci.
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Od doby přijetí na JIP bezprostředně po srdeční operaci až do přeložení z JIP, hodnoceno až do 30 dnů po operaci.
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) je doba (ve dnech), kterou účastník stráví po operaci na JIP.
|
Od doby přijetí na JIP bezprostředně po srdeční operaci až do přeložení z JIP, hodnoceno až do 30 dnů po operaci.
|
|
Celková 30denní úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od data operace do úmrtí, hodnoceno až do 30 dnů po operaci.
|
Celková 30denní nemocniční mortalita znamená úmrtí z jakékoliv příčiny během hospitalizace do 30 dnů po kardiochirurgickém zákroku.
|
Od data operace do úmrtí, hodnoceno až do 30 dnů po operaci.
|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Bezprostředně po kardiochirurgickém zákroku až do pátého pooperačního dne.
|
Pooperační plicní komplikace (PPCs) jsou souborem plicních událostí vyskytujících se během prvních 5 pooperačních dnů, včetně: - Mírné respirační selhání: SpO₂ <90 % nebo PaO₂ <7,9 kPa při pokojovém vzduchu, zvýšená potřeba kyslíku nebo použití kyslíku >2 dny; - Těžké respirační selhání: ventilační podpora nebo hypoxémie navzdory kyslíku; - Bronchospasmus: nový sípot léčený bronchodilatátorem; - Podezření na infekci: antibiotika plus nový sputum, opacity, teplota >38,3 °C nebo leukocyty >12 000/µL; - Plicní infiltrát: jakékoliv jednostranné nebo oboustranné infiltráty na rentgenu hrudníku; - Aspirační pneumonitida: respirační selhání po vdechnutí žaludečního obsahu; - Atelectáza: ztmavnutí s posunem mediastina a kompenzační hyperinflací; - ARDS: podle globální definice z roku 2023; - Pleurální výpotek: otupělý kostofrenický úhel nebo mlhavá opacita; - Kardiopulmonální edém: známky kongesce a intersticiální infiltráty; a - Pneumotorax: vzduch v pleurálním prostoru s absencí cévních znaků.
|
Bezprostředně po kardiochirurgickém zákroku až do pátého pooperačního dne.
|
|
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Od zahájení mechanické ventilace do prvního ukončení mechanické ventilace, hodnoceno až do 30 dnů po operaci.
|
Celková doba (v hodinách), po kterou pacient během perioperativního období dostává podporu mechanického ventilátoru.
Definováno jako čas (v hodinách) od intubace do první extubace.
|
Od zahájení mechanické ventilace do prvního ukončení mechanické ventilace, hodnoceno až do 30 dnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Bezprostředně po kardiochirurgickém zákroku až do 30 dnů po operaci.
|
Výskyt akutního poškození ledvin definovaného podle kritérií KDIGO 2012.
|
Bezprostředně po kardiochirurgickém zákroku až do 30 dnů po operaci.
|
|
Pooperační mozková mrtvice
Časové okno: Bezprostředně po srdeční operaci až do 30 dnů pooperačně.
|
Postoperační cévní mozková příhoda je definována jako cerebrovaskulární příhoda (ischemická nebo hemoragická), ke které dojde do 30 dnů po kardiochirurgickém zákroku.
Diagnóza je založena na nástupu neurologických deficitů, které mohou být dočasné nebo přetrvávat dlouhodobě, s potvrzením pomocí neurozobrazovacích metod (CT nebo MRI), pokud je to možné.
|
Bezprostředně po srdeční operaci až do 30 dnů pooperačně.
|
|
Potřeba srdeční mechanické cirkulační a/nebo srdeční, respirační či kardiorespirační mimotělní podpory života
Časové okno: Bezprostředně po kardiochirurgickém zákroku až do 30 dnů po operaci.
|
Výskyt pooperačního použití mechanických oběhových srdečních podpor (např. nitroaortální balonková pumpa, Impella) a/nebo srdeční, respirační nebo kardiorespirační mimotělní podpory života (ECLS).
|
Bezprostředně po kardiochirurgickém zákroku až do 30 dnů po operaci.
|
|
Postoperační infarkt myokardu
Časové okno: Bezprostředně po srdeční operaci až do 30 dnů po operaci.
|
Postoperační infarkt myokardu je srdeční infarkt, který se vyskytuje do 30 dnů po srdeční operaci.
Diagnóza vyžaduje důkaz o novém poškození myokardu, které je primárně detekováno zvýšením hladin srdečního troponinu nebo kreatinkinázy MB (CK-MB), spolu s dalšími klinickými příznaky ischemie, jako jsou specifické změny EKG nebo nové poruchy pohybu stěny na zobrazovacích vyšetřeních.
|
Bezprostředně po srdeční operaci až do 30 dnů po operaci.
|
|
Nově vzniklá pooperační fibrilace síní
Časové okno: Bezprostředně po kardiochirurgickém zákroku až do 30 dnů po operaci.
|
Nově vzniklá pooperační fibrilace síní je rozvoj fibrilace síní během prvních 30 dnů po kardiologické operaci u účastníků, kteří dříve nebyli diagnostikováni s fibrilací síní.
|
Bezprostředně po kardiochirurgickém zákroku až do 30 dnů po operaci.
|
|
Postoperační krevní ztráty hrudní drenáží
Časové okno: Měřeno v prvních 12 hodinách po kardiochirurgickém zákroku
|
Pooperační ztráta krve hrudní drenáží je naměřený objem krve odvedené z hrudní dutiny chirurgicky zavedenými trubicemi po kardiochirurgickém výkonu.
|
Měřeno v prvních 12 hodinách po kardiochirurgickém zákroku
|
|
Míry pooperační transfuze
Časové okno: Bezprostředně po kardiochirurgickém zákroku až do 30 dnů po operaci.
|
Definováno jako počet jednotek erytrocytů (červených krvinek), trombocytů (krevních destiček) a čerstvé zmrazené plazmy (FFP) podaných po operaci každému účastníkovi.
|
Bezprostředně po kardiochirurgickém zákroku až do 30 dnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anne M Beukers, MD, PhD, Amsterdam UMC
- Studijní židle: David MP van Meenen, MD, PhD, Amsterdam UMC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Authors/Task Force Members; Kunst G, Milojevic M, Boer C, De Somer FMJJ, Gudbjartsson T, van den Goor J, Jones TJ, Lomivorotov V, Merkle F, Ranucci M, Puis L, Wahba A; EACTS/EACTA/EBCP Committee Reviewers; Alston P, Fitzgerald D, Nikolic A, Onorati F, Rasmussen BS, Svenmarker S. 2019 EACTS/EACTA/EBCP guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):713-757. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.012. Epub 2019 Oct 2. No abstract available.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Belway D, Tee R, Nathan HJ, Rubens FD, Boodhwani M. Temperature management and monitoring practices during adult cardiac surgery under cardiopulmonary bypass: results of a Canadian national survey. Perfusion. 2011 Sep;26(5):395-400. doi: 10.1177/0267659111409095. Epub 2011 May 18.
- Klein A, Agarwal S, Cholley B, Fassl J, Griffin M, Kaakinen T, Mzallassi Z, Paulus P, Rex S, Siegemund M, van Saet A. A survey of patient blood management for patients undergoing cardiac surgery in nine European countries. J Clin Anesth. 2021 Sep;72:110311. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110311. Epub 2021 Apr 24.
- Authors/Task Force Members:; Jeppsson A; (Co-Chairperson) (Sweden); Rocca B; (Co-Chairperson) (Italy); Hansson EC; (Sweden); Gudbjartsson T; (Iceland); James S; (Sweden); Kaski JC; (United Kingdom); Landmesser U; (Germany); Landoni G; (Italy); Magro P; (Portugal); Pan E; (Finland); Ravn HB; (Denmark); Sandner S; (Austria); Sandoval E; (Spain); Uva MS; (Portugal); Milojevic M; (Serbia); EACTS Scientific Document Group. 2024 EACTS Guidelines on perioperative medication in adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2024 Dec 26;67(1):ezae355. doi: 10.1093/ejcts/ezae355. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2036
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025.0597
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .