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심장 수술에서의 마취, 관류 및 외과적 실천 (APECx)

2025년 11월 27일 업데이트: Nimrat Grewal, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

심장 수술에서의 마취, 관류 및 수술 관행: 적응형, 전향적, 국제적, 다기관, 관찰 연구.

심장 수술에서의 수술 전후 관리, 특히 마취, 심폐바이패스(CPB), 그리고 수술 기술의 사용은 기관마다 매우 다양하게 이루어지고 있습니다. 현재 국제 가이드라인은 고품질 비교 데이터의 부족으로 인해 명확한 권고 사항이 부족합니다. APECx는 이러한 여러 증거 격차를 해결하기 위해 설계된 적응형, 국제적, 다기관, 전향적 관찰 연구입니다. 적응형 설계는 연구가 후속 단계를 통해 진행될 수 있도록 합니다. 각 단계는 특정 수술 전후 관행과 이에 따른 환자 결과에 대한 포괄적인 글로벌 데이터를 단일, 지속적으로 발전하는 연구 내에서 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

심장 수술에서의 수술 전후 관리, 특히 마취, 심폐바이패스(CPB) 및 외과적 기술의 사용은 기관 및 지역에 따라 매우 다양하게 이루어지고 있습니다. 현재 국제 지침은 고품질 비교 데이터의 부족으로 인해 명확한 권장 사항이 부족합니다. 더 나아가, 권장 사항의 3분의 2 이상이 전문가 의견에 의존하고 있으며, 시간이 지나도 거의 변화가 없습니다. 심장 수술의 복잡성과 생리적 부담을 고려할 때, 마취, 관류 및 외과적 전략의 글로벌 변이를 이해하는 것이 중요합니다.

APECx 이니셔티브는 이러한 지식 격차 중 여러 가지를 해결하기 위해 설계된 적응형 국제 다기관 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구는 글로벌 관행 변이를 설명하고 임상 결과와 연관된 잠재적 수정 가능 요인을 식별함으로써 일관된 근거 기반 치료를 촉진하는 것을 목표로 합니다.

APECx 연구의 핵심 특징은 연구 초점이 시간이 지남에 따라 발전할 수 있도록 하는 적응형 설계입니다. 이 연구는 2026년에 시작하여 별개의 단계를 통해 진행될 것입니다. 각 단계는 약 1년 동안 지속되며, 단계별로 사전 정의된 표본 크기에 도달하면 종료되고, 그 시점에서 연구는 다음 단계로 전환됩니다. 이 프레임워크는 단일의 지속적으로 발전하는 연구 내에서 특정 관행과 결과에 대한 포괄적인 데이터 수집을 가능하게 합니다. 투명성과 재현성을 보장하기 위해 각 연구 단계에 대한 상세한 프로토콜은 단계 시작 전에 ClinicalTrials.gov에 등록될 것입니다.

모든 데이터는 현지 연구자들에 의해 전향적으로 수집되며, Castor(Castor Electronic Data Capture, 암스테르담, 네덜란드)를 사용한 웹 기반 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 입력됩니다. 데이터 수집은 6개월마다 이루어지며, 참여 센터는 지정된 3개월 기간 내에서 연속 2주 동안 데이터를 수집합니다. 추적 관찰은 수술 후 30일까지 또는 퇴원 시까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 계속됩니다.

이 연구는 전 세계의 심장 수술 센터에서 수행될 것입니다. 포괄적 등록 전략은 연구 참여도, 외과적 복잡성, 연간 사례 수 및 지리적 위치가 다양한 광범위한 센터를 모집하여 글로벌 대표 데이터 세트를 확보하는 것을 목표로 합니다. 센터는 각 새로운 단계의 시작 시점에 연구에 참여하거나 탈퇴할 수 있는 유연성을 가지며, 이 설계 특징은 참여 문턱을 낮추기 위한 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

15000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Jord C Seegers, MD
전화번호: +3120 566 9111
이메일: apecx@amsterdamumc.nl

연구 연락처 백업

이름: Anne M Beukers, MD, PhD
이메일: a.beukers@amsterdamumc.nl

연구 장소

네덜란드
- North Holland
  - Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105AZ
    - Amsterdam UMC, location AMC
    - 연락하다:
      
      Jord C Seegers, MD
      
      전화번호: +3120 566 9111
      
      이메일: j.c.seegers@amsterdamumc.nl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 센터 중 한 곳에서 심장 수술을 받는 성인.

설명

포함 기준:

18세 이상
참여 기관에서 심장 수술을 받는 환자

제외 기준:

- 경피적 심장 중재술 또는 혈관 내 시술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
1상 Phase 1 코호트는 APECx 연구의 첫 번째 단계 동안 등록된 모든 참가자로 구성됩니다. 이 단계/그룹의 주요 초점은 수술 후 폐 합병증 발생률을 포함한 주요 임상 결과와의 연관성과 함께 전 세계적인 기계적 환기 전략을 식별하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
병원 체류 기간 기간: 심장 수술 날짜부터 퇴원 시까지, 수술 후 최대 30일 동안 평가됩니다.	입원 기간(LOS)은 환자의 병원 입원 총 기간(일 단위)을 의미합니다.	심장 수술 날짜부터 퇴원 시까지, 수술 후 최대 30일 동안 평가됩니다.
중환자실(ICU) 입원 기간 기간: 심장 수술 직후 중환자실 입실 시점부터 중환자실 퇴실까지, 수술 후 최대 30일까지 평가됨.	집중치료실(ICU) 재원 기간(LOS)은 참가자가 수술 후 ICU에서 보내는 기간(일 단위)입니다.	심장 수술 직후 중환자실 입실 시점부터 중환자실 퇴실까지, 수술 후 최대 30일까지 평가됨.
전원원인 병원 내 30일 사망률 기간: 수술 날짜부터 사망 시까지, 수술 후 최대 30일까지 평가됩니다.	전원 중 전원 내 30일 사망률은 심장 수술 후 30일 이내에 입원 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망을 의미합니다.	수술 날짜부터 사망 시까지, 수술 후 최대 30일까지 평가됩니다.
수술 후 폐 합병증 기간: 직접적으로 심장 수술 후부터 수술 후 5일까지.	수술 후 폐 합병증(PPCs)은 수술 후 처음 5일 이내에 발생하는 폐 관련 사건들의 복합체로, 다음을 포함합니다: - 경증 호흡부전: 실내 공기에서 SpO₂ <90% 또는 PaO₂ <7.9 kPa, 산소 요구량 증가, 또는 2일 이상의 산소 사용; - 중증 호흡부전: 산소 공급에도 불구하고 인공호흡기 지원 또는 저산소증; - 기관지경련: 기관지확장제로 치료한 새로운 천명음; - 의심 감염: 새로운 객담, 음영, 38.3°C 이상의 발열 또는 백혈구 >12,000/μL에 항생제 투여; - 폐침윤: 흉부 X-선에서의 일측 또는 양측 침윤; - 흡인성 폐렴: 위 내용물 흡인 후 발생한 호흡부전; - 무기폐: 종격동 변위와 보상성 과팽창을 동반한 음영화; - ARDS: 2023년 글로벌 정의에 따름; - 흉막삼출: 늑골횡격막각 둔화 또는 흐릿한 음영; - 심폐부종: 울혈 징후와 간질 침윤; 및 - 기흉: 혈관 음영이 없는 흉막강 내 공기.	직접적으로 심장 수술 후부터 수술 후 5일까지.
기계 환기 기간 기간: 기계적 환기 시작부터 기계적 환기의 첫 번째 중단까지, 수술 후 최대 30일 동안 평가됨.	환자가 수술 전후 기계 환기 장치의 지원을 받는 총 시간(시간 단위). 삽관 시점부터 첫 번째 발관 시점까지의 시간(시간 단위)으로 정의됩니다.	기계적 환기 시작부터 기계적 환기의 첫 번째 중단까지, 수술 후 최대 30일 동안 평가됨.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
급성 신장 손상 (AKI) 기간: 심장 수술 직후부터 수술 후 30일까지.	KDIGO 2012 기준으로 정의된 급성 신장 손상의 발생률.	심장 수술 직후부터 수술 후 30일까지.
수술 후 뇌졸중 기간: 심장 수술 직후부터 수술 후 최대 30일까지.	수술 후 뇌졸중은 심장 수술 후 30일 이내에 발생하는 뇌혈관 사건(허혈성 또는 출혈성)으로 정의됩니다. 진단은 일시적이거나 장기간 지속될 수 있는 신경학적 결손의 발병을 기반으로 하며, 가능한 경우 신경영상(CT 또는 MRI)을 통해 확인됩니다.	심장 수술 직후부터 수술 후 최대 30일까지.
심장 기계 순환 및/또는 심장, 호흡 또는 심호흡 체외 생명 유지 장치의 필요성 기간: 심장 수술 직후부터 수술 후 30일까지.	수술 후 심장 기계적 순환(예: 대동맥 내 풍선 펌프, 임펠라) 및/또는 심장, 호흡 또는 심호흡 체외 생명 지원(ECLS) 방식의 사용 빈도	심장 수술 직후부터 수술 후 30일까지.
수술 후 심근 경색 기간: 심장 수술 직후부터 수술 후 30일까지.	수술 후 심근 경색은 심장 수술 후 30일 이내에 발생하는 심장마비입니다. 진단에는 주로 심장 트로포닌 또는 크레아틴 키나제 MB(CK-MB) 수치의 상승으로 감지되는 새로운 심근 손상의 증거와 함께, 특정 ECG 변화 또는 영상 촬영에서의 새로운 벽 운동 이상과 같은 허혈의 다른 임상 징후가 필요합니다.	심장 수술 직후부터 수술 후 30일까지.
신발생 수술 후 심방세동 기간: 심장 수술 직후부터 수술 후 30일까지.	신발성 수술 후 심방세동은 이전에 심방세동 진단을 받지 않은 참가자가 심장 수술 후 처음 30일 이내에 심방세동이 발생하는 것을 의미합니다	심장 수술 직후부터 수술 후 30일까지.
수술 후 흉관 출혈량 기간: 심장 수술 후 첫 12시간 동안 측정됨	수술 후 흉관 혈액 손실은 심장 수술 후 외과적으로 삽입된 튜브를 통해 흉강에서 배출된 혈액의 측정된 부피입니다.	심장 수술 후 첫 12시간 동안 측정됨
수술 후 수혈 비율 기간: 심장 수술 직후부터 수술 후 최대 30일까지.	각 참가자에게 수술 후 수혈된 적혈구(erythrocytes), 혈소판(thrombocytes), 그리고 신선동결혈장(FFP) 단위의 수로 정의됩니다.	심장 수술 직후부터 수술 후 최대 30일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

협력자

VU University of Amsterdam

Amsterdam UMC, location AMC

수사관

연구 의자: Anne M Beukers, MD, PhD, Amsterdam UMC
연구 의자: David MP van Meenen, MD, PhD, Amsterdam UMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2036년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2036년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)