Anestesia, Perfusión y Prácticas Quirúrgicas en Cirugía Cardíaca (APECx)

El manejo perioperatorio, en particular el uso de anestesia, la circulación extracorpórea (CEC) y las técnicas quirúrgicas en cirugía cardíaca, sigue siendo muy variable entre instituciones y regiones. Las guías internacionales actuales carecen de recomendaciones claras debido a la insuficiencia de datos comparativos de alta calidad. Además, más de dos tercios de las recomendaciones siguen basándose en la opinión de expertos, con pocos cambios a lo largo del tiempo. Dada la complejidad y la carga fisiológica de la cirugía cardíaca, comprender la variación global en las estrategias anestésicas, de perfusión y quirúrgicas es fundamental.

La iniciativa APECx es un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico, internacional y adaptativo diseñado para abordar varias de estas lagunas de conocimiento. El estudio tiene como objetivo promover una atención coherente y basada en la evidencia describiendo las variaciones de la práctica global e identificando posibles factores modificables asociados con los resultados clínicos.

La característica principal del estudio APECx es su diseño adaptativo que permite que el enfoque de la investigación evolucione con el tiempo. El estudio avanzará a través de fases distintas, comenzando en 2026. Cada fase durará aproximadamente un año, concluyendo una vez que se alcance el tamaño de muestra predefinido específico de la fase, momento en el que el estudio pasará a la siguiente fase. Este marco permite la recopilación de datos exhaustivos sobre prácticas y resultados específicos dentro de un único estudio en continua evolución. Para garantizar la transparencia y la reproducibilidad, se registrará un protocolo detallado para cada fase del estudio en ClinicalTrials.gov antes del inicio de la fase.

Todos los datos serán recopilados prospectivamente por investigadores locales e introducidos en un formulario de informe de caso electrónico (eCRF) basado en la web utilizando Castor (Castor Electronic Data Capture, Ámsterdam, Países Bajos). La recopilación de datos se realizará dos veces al año, con los centros participantes recopilando datos durante un período de dos semanas consecutivas dentro de una ventana de tres meses designada. El seguimiento continuará durante 30 días después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.

Este estudio se llevará a cabo en centros de cirugía cardíaca de todo el mundo. Una estrategia de inscripción inclusiva tiene como objetivo reclutar una amplia gama de centros, que varían en participación en investigación, complejidad quirúrgica, volumen anual de casos y ubicación geográfica, para garantizar un conjunto de datos representativo a nivel mundial. Los centros tendrán la flexibilidad de unirse o abandonar el estudio al comienzo de cada nueva fase, una característica del diseño destinada a reducir el umbral de participación.