Anestesia, perfuusio ja kirurgiset käytännöt sydänkirurgiassa (APECx)
torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Nimrat Grewal, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Anestesia, perfuusio ja kirurgiset käytännöt sydänkirurgiassa: mukautuva, prospektiivinen, kansainvälinen, monikeskuksinen, havainnointitutkimus.
Perioperatiivinen hoito sydänkirurgiassa, erityisesti anestesian, sydän-keuhkokoneen (CPB) ja kirurgisten tekniikoiden käyttö, vaihtelee edelleen huomattavasti eri laitosten välillä.
Nykyiset kansainväliset suositukset eivät sisällä selkeitä suosituksia riittämättömän korkealaatuisen vertailevan aineiston vuoksi.
APECx on mukautuva, kansainvälinen, monikeskuksinen, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, joka on suunniteltu kattamaan useita näistä todistepuutteista.
Mukautuva suunnittelu mahdollistaa tutkimuksen etenemisen seuraavien vaiheiden läpi.
Jokainen vaihe kerää kattavaa globaalia tietoa tietystä perioperatiivisesta käytännöstä ja niihin liittyvistä potilastuloksista, kaikki yhden, jatkuvasti kehittyvän tutkimuksen puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivinen hoito, erityisesti anestesian käyttö, kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) ja kirurgiset tekniikat sydänkirurgiassa, vaihtelee edelleen huomattavasti eri laitosten ja alueiden välillä. Nykyiset kansainväliset suositukset eivät sisällä selkeitä suosituksia korkealaatuisten vertailutietojen riittämättömyyden vuoksi. Lisäksi yli kaksi kolmasosaa suosituksista perustuu edelleen asiantuntija-arvioihin, ja niissä on tapahtunut vain vähän muutoksia ajan myötä. Sydänkirurgian monimutkaisuuden ja fysiologisen kuormituksen vuoksi anestesia-, perfuusio- ja kirurgisten strategioiden maailmanlaajuisten vaihteluiden ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää.
APECx-aloite on adaptiivinen, kansainvälinen, monikeskuksinen, prospektiivinen kohorttitutkimus, joka on suunniteltu vastaamaan useisiin näistä tietoaukoista. Tutkimuksen tavoitteena on edistää johdonmukaista, näyttöön perustuvaa hoitoa kuvaamalla maailmanlaajuisia käytäntöjen vaihteluita ja tunnistamalla mahdollisia muokattavia tekijöitä, jotka liittyvät kliinisiin tuloksiin.
APECx-tutkimuksen keskeinen piirre on sen adaptiivinen suunnittelu, jonka avulla tutkimuksen painopiste voi kehittyä ajan myötä. Tutkimus etenee erillisten vaiheiden kautta alkaen vuodesta 2026. Jokainen vaihe kestää noin vuoden ja päättyy, kun vaihekohtainen, ennalta määritelty otoskoko saavutetaan, jolloin tutkimus siirtyy seuraavaan vaiheeseen. Tämä viitekehys mahdollistaa kattavan tiedon keräämisen tietyistä käytännöistä ja tuloksista yhden, jatkuvasti kehittyvän tutkimuksen puitteissa. Läpinäkyvyyden ja toistettavuuden varmistamiseksi yksityiskohtainen protokolla jokaiselle tutkimusvaiheelle rekisteröidään ClinicalTrials.gov-sivustolla ennen vaiheen alkua.
Kaikki tiedot kerätään prospektiivisesti paikallisilla tutkijoilla ja syötetään verkkopohjaiseen sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) Castor-järjestelmän avulla (Castor Electronic Data Capture, Amsterdam, Alankomaat). Tietojen keruu tapahtuu kahdesti vuodessa, ja osallistuvat keskukset keräävät tietoja kahden peräkkäisen viikon ajan määrätyn kolmen kuukauden ikkunan sisällä. Seuranta jatkuu 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen asti, kumpi tapahtuu ensin.
Tämä tutkimus toteutetaan sydänkirurgian keskuksissa ympäri maailmaa. Inklusiivinen rekrytointistrategia pyrkii houkuttelemaan laajan kirjon keskuksia, jotka vaihtelevat tutkimusosallistumisen, kirurgisen monimutkaisuuden, vuosittaisen tapausmäärän ja maantieteellisen sijainnin suhteen, jotta varmistetaan maailmanlaajuisesti edustava aineisto. Keskuksilla on joustavuus liittyä tutkimukseen tai erota siitä jokaisen uuden vaiheen alussa, mikä on suunnittelullinen piirre, jonka tarkoituksena on alentaa osallistumiskynnystä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jord C Seegers, MD
- Puhelinnumero: +3120 566 9111
- Sähköposti: apecx@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne M Beukers, MD, PhD
- Sähköposti: a.beukers@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Jord C Seegers, MD
- Puhelinnumero: +3120 566 9111
- Sähköposti: j.c.seegers@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, jotka ovat sydänleikkauksessa yhdessä osallistuvista keskustoista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Sydänleikkaus osallistuvassa keskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Transkatetri-sydänleikkaukset tai endovaskulaariset toimenpiteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vaihe 1
Vaiheen 1 kohortti koostuu kaikista APECx-tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa rekrytoiduista osallistujista.
Tämän vaiheen/ryhmän päätavoite on tunnistaa maailmanlaajuiset mekaanisen hengityksen strategiat ja niiden yhteydet keskeisiin kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien leikkausjälkeisten keuhkosairauksien esiintyvyys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Sydänleikkauksen päivämäärästä sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Sairaalassaolon kesto (LOS) tarkoittaa potilaan sairaalassaoloaikojen kokonaiskestoa (päivinä).
|
Sydänleikkauksen päivämäärästä sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Tehohoidon (ICU) kestoaika
Aikaikkuna: Sydänleikkauksen jälkeisestä tehohoitoon saapumishetkestä aina tehohoidosta siirtoon asti, arvioituna jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Teho-osastolla (ICU) vietetty aika (LOS) on se kesto (päivinä), jonka osallistuja viettää leikkauksen jälkeen teho-osastolla.
|
Sydänleikkauksen jälkeisestä tehohoitoon saapumishetkestä aina tehohoidosta siirtoon asti, arvioituna jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Kaikkiin kuolinsyihin liittyvä 30 päivän sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kuolemaan asti, arvioituna jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kaikkiin syihin liittyvä 30 päivän sisällä tapahtunut sairaalakuolleisuus tarkoittaa kuolemaa mistä tahansa syystä sairaalassa oleskelun aikana 30 päivän kuluessa sydänleikkauksesta.
|
Leikkauspäivästä kuolemaan asti, arvioituna jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiiviset keuhkosairaudet
Aikaikkuna: Suoraan sydänleikkauksen jälkeen viidenteen leikkauspäivään asti.
|
Postoperatiiviset keuhkolisäkomplikaatiot (PPC:t) ovat keuhkoihin liittyvien tapahtumien yhdistelmä, joka tapahtuu ensimmäisten 5 postoperatiivisen päivän aikana, mukaan lukien: - Lievä hengitysvajaus: SpO₂ <90 % tai PaO₂ <7,9 kPa huoneilman hengittämisen aikana, lisääntynyt hapen tarve tai hapen käyttö >2 päivää; - Vakava hengitysvajaus: hengitysapulaitteen tarvitseminen tai hypoksemia hapenannosta huolimatta; - Bronkospasmi: uusi vinkuna, jota hoidetaan bronkodilataattorilla; - Epäilty infektio: antibiootit plus uusi yskös, tummukset, kuume >38,3 °C tai valkosolujen määrä >12 000/µL; - Keuhkoinfiltraatti: mikä tahansa yksipuolinen tai kaksipuolinen infiltraatti röntgenkuvassa; - Aspiraatiopneumoniitti: hengitysvajaus mahasisällön hengittämisen jälkeen; - Atelektassi: tummuma, jossa on mediastinaalinen siirtymä ja kompensoiva yliinflaatio; - ARDS: kuten globaalin 2023 määritelmän mukaisesti; - Pleuraefuusio: tylstynyt costophrenicus-kulma tai samea tummuma; - Kardiopulmonaalinen edema: tukoksen merkit ja interstitiaalinen infiltraatti; ja - Pneumotoraksi: ilmaa pleuraontelossa ilman verisuonimerkkejä.
|
Suoraan sydänleikkauksen jälkeen viidenteen leikkauspäivään asti.
|
|
Mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: Mekaanisen hengitystuen aloittamisesta ensimmäiseen mekaanisen hengitystuen keskeyttämiseen asti, arvioituna jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan koko leikkauksen aikana saama mekaanisen ventilaattorin tuen kokonaiskesto (tunteina).
Määritellään ajanjaksona (tunteina) intubaatiosta ensimmäiseen ekstubaatioon. |
Mekaanisen hengitystuen aloittamisesta ensimmäiseen mekaanisen hengitystuen keskeyttämiseen asti, arvioituna jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äkillinen munuaisten vajaatoiminta (AKI)
Aikaikkuna: Suoraan sydänleikkauksen jälkeen jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
AKI:n esiintyvyys KDIGO 2012 -kriteerien mukaisesti.
|
Suoraan sydänleikkauksen jälkeen jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivinen aivohalvaus
Aikaikkuna: Suoraan sydänleikkauksen jälkeen jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Postoperatiivinen aivohalvaus määritellään cerebrovaskulaarisena tapahtumana (joko iskeemisenä tai hemorragisena), joka tapahtuu 30 päivän kuluessa sydänleikkauksesta.
Diagnoosi perustuu neurologisten vajavaisuuksien alkamiseen, jotka voivat olla väliaikaisia tai pitkäaikaisia, ja vahvistetaan mahdollisuuksien mukaan neurokuvantamistutkimuksella (CT tai MRI).
|
Suoraan sydänleikkauksen jälkeen jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Tarve sydänmekaanisille kiertojärjestelmille ja/tai sydän-, hengitys- tai kardiorespiratorisille elämää ylläpitäville ekstrakorporeaalisille tukimuodoille
Aikaikkuna: Suoraan sydänleikkauksen jälkeen jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Postoperaationaisten sydänmekaanisten verenkiertoapuvälineiden (esim. intra-aortinen pallopumppu, Impella) ja/tai sydän-, hengitys- tai kardiorespiratoristen ekstrakorporeaalisten elämänpäätejärjestelmien (ECLS) käytön ilmaantuvuus.
|
Suoraan sydänleikkauksen jälkeen jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: Suoraan sydänleikkauksen jälkeen jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Postoperatiivinen sydäninfarkti on sydänkohtaus, joka tapahtuu 30 päivän kuluessa sydänleikkauksesta.
Diagnoosi vaatii todisteita uudesta sydänlihaksen vauriosta, joka ensisijaisesti havaitaan sydäntroponiinin tai kreatiinikinaasi MB:n (CK-MB) pitoisuuden nousun perusteella yhdessä muiden iskemian kliinisten merkkien kanssa, kuten tiettyjen EKG-muutosten tai uusien seinämäliikkeen poikkeavuuksien kuvantamisessa. |
Suoraan sydänleikkauksen jälkeen jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivinen uusi alkuvärinä
Aikaikkuna: Suoraan sydänleikkauksen jälkeen jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Uusien postoperatiivisten atriovastaisten fibriilaatioiden kehittyminen tarkoittaa atriovastaisten fibriilaatioiden kehittymistä 30 päivän kuluessa sydänleikkauksesta osallistujilla, joilla ei aiemmin ole diagnosoitu atriovastaista fibriilaatiota
|
Suoraan sydänleikkauksen jälkeen jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivinen rinta-putki verenvuoto
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisten 12 tunnin aikana sydänleikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen rintaputkiverenhukka on mitattu veren määrä, joka tyhjennetään rintakehästä kirurgisesti asennettujen putkien kautta sydänleikkauksen jälkeen.
|
Mitattu ensimmäisten 12 tunnin aikana sydänleikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset verensiirtoprosentit
Aikaikkuna: Suoraan sydänleikkauksen jälkeen jopa 30 päivää leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
Määritelty kullekin osallistujalle leikkauksen jälkeen siirretyksi punasolujen (erytrosyyttien), verihiutaleiden (trombosyyttien) ja tuorejäädytetyn plasman (FFP) yksiköiden määräksi.
|
Suoraan sydänleikkauksen jälkeen jopa 30 päivää leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anne M Beukers, MD, PhD, Amsterdam UMC
- Opintojen puheenjohtaja: David MP van Meenen, MD, PhD, Amsterdam UMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Authors/Task Force Members; Kunst G, Milojevic M, Boer C, De Somer FMJJ, Gudbjartsson T, van den Goor J, Jones TJ, Lomivorotov V, Merkle F, Ranucci M, Puis L, Wahba A; EACTS/EACTA/EBCP Committee Reviewers; Alston P, Fitzgerald D, Nikolic A, Onorati F, Rasmussen BS, Svenmarker S. 2019 EACTS/EACTA/EBCP guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):713-757. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.012. Epub 2019 Oct 2. No abstract available.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Belway D, Tee R, Nathan HJ, Rubens FD, Boodhwani M. Temperature management and monitoring practices during adult cardiac surgery under cardiopulmonary bypass: results of a Canadian national survey. Perfusion. 2011 Sep;26(5):395-400. doi: 10.1177/0267659111409095. Epub 2011 May 18.
- Klein A, Agarwal S, Cholley B, Fassl J, Griffin M, Kaakinen T, Mzallassi Z, Paulus P, Rex S, Siegemund M, van Saet A. A survey of patient blood management for patients undergoing cardiac surgery in nine European countries. J Clin Anesth. 2021 Sep;72:110311. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110311. Epub 2021 Apr 24.
- Authors/Task Force Members:; Jeppsson A; (Co-Chairperson) (Sweden); Rocca B; (Co-Chairperson) (Italy); Hansson EC; (Sweden); Gudbjartsson T; (Iceland); James S; (Sweden); Kaski JC; (United Kingdom); Landmesser U; (Germany); Landoni G; (Italy); Magro P; (Portugal); Pan E; (Finland); Ravn HB; (Denmark); Sandner S; (Austria); Sandoval E; (Spain); Uva MS; (Portugal); Milojevic M; (Serbia); EACTS Scientific Document Group. 2024 EACTS Guidelines on perioperative medication in adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2024 Dec 26;67(1):ezae355. doi: 10.1093/ejcts/ezae355. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2036
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025.0597
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .