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Anästhesie, Perfusion und chirurgische Praktiken in der Herzchirurgie (APECx)

27. November 2025 aktualisiert von: Nimrat Grewal, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Anästhesie, Perfusion und chirurgische Praktiken in der Herzchirurgie: eine adaptive, prospektive, internationale, multizentrische, beobachtende Studie.

Das perioperative Management in der Herzchirurgie, insbesondere die Anwendung von Anästhesie, Herz-Lungen-Maschine (HLM) und chirurgischen Techniken, variiert nach wie vor stark zwischen den Einrichtungen. Aktuelle internationale Leitlinien enthalten aufgrund unzureichender hochwertiger Vergleichsdaten keine klaren Empfehlungen. APECx ist eine adaptive, internationale, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie, die entwickelt wurde, um mehrere dieser Evidenzlücken zu schließen. Das adaptive Design ermöglicht es der Studie, durch nachfolgende Phasen fortzuschreiten. Jede Phase wird umfassende globale Daten zu spezifischen perioperativen Praktiken und den damit verbundenen Patienten-Ergebnissen sammeln, und zwar innerhalb einer einzigen, sich kontinuierlich weiterentwickelnden Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das perioperative Management, insbesondere die Anwendung von Anästhesie, Herz-Lungen-Maschine (HLM) und chirurgischen Techniken in der Herzchirurgie, bleibt zwischen Institutionen und Regionen sehr unterschiedlich. Aktuelle internationale Leitlinien enthalten aufgrund unzureichender hochwertiger Vergleichsdaten keine klaren Empfehlungen. Darüber hinaus stützen sich mehr als zwei Drittel der Empfehlungen weiterhin auf Expertenmeinungen, mit geringen Veränderungen im Laufe der Zeit. Angesichts der Komplexität und physiologischen Belastung der Herzchirurgie ist das Verständnis globaler Variationen in Anästhesie-, Perfusions- und chirurgischen Strategien entscheidend.

Die APECx-Initiative ist eine adaptive, internationale, multizentrische, prospektive Kohortenstudie, die entwickelt wurde, um mehrere dieser Wissenslücken zu schließen. Die Studie zielt darauf ab, durch die Beschreibung globaler Praxisvariationen und die Identifizierung potenziell modifizierbarer Faktoren, die mit klinischen Ergebnissen verbunden sind, eine konsistente, evidenzbasierte Versorgung zu fördern.

Das Kernmerkmal der APECx-Studie ist ihr adaptives Design, das es ermöglicht, den Forschungsschwerpunkt im Laufe der Zeit weiterzuentwickeln. Die Studie wird ab 2026 in verschiedenen Phasen durchgeführt. Jede Phase wird etwa ein Jahr dauern und endet, sobald die phasespezifische, vordefinierte Stichprobengröße erreicht ist, woraufhin die Studie in die nächste Phase übergeht. Dieser Rahmen ermöglicht die Sammlung umfassender Daten zu spezifischen Praktiken und Ergebnissen innerhalb einer einzigen, kontinuierlich weiterentwickelten Studie. Um Transparenz und Reproduzierbarkeit zu gewährleisten, wird ein detailliertes Protokoll für jede Studienphase vor Beginn der Phase auf ClinicalTrials.gov registriert.

Alle Daten werden prospektiv von lokalen Prüfern erhoben und über Castor (Castor Electronic Data Capture, Amsterdam, Niederlande) in ein webbasiertes elektronisches Fallberichtsformular (eCRF) eingegeben. Die Datenerfassung erfolgt halbjährlich, wobei die teilnehmenden Zentren innerhalb eines festgelegten dreimonatigen Zeitfensters Daten über einen Zeitraum von zwei aufeinanderfolgenden Wochen sammeln. Die Nachbeobachtung wird 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Diese Studie wird in Herzchirurgiezentren weltweit durchgeführt. Eine inklusive Rekrutierungsstrategie zielt darauf ab, ein breites Spektrum von Zentren mit unterschiedlichem Forschungsengagement, chirurgischer Komplexität, jährlichem Fallvolumen und geografischer Lage zu gewinnen, um einen global repräsentativen Datensatz sicherzustellen. Zentren haben die Flexibilität, zu Beginn jeder neuen Phase der Studie beizutreten oder sie zu verlassen, ein Gestaltungsmerkmal, das die Teilnahmeschwelle senken soll.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105AZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die sich in einem der teilnehmenden Zentren einer Herzoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Herzchirurgie in einem teilnehmenden Zentrum

Ausschlusskriterien:

- Transkatheter-Herzeingriffe oder endovaskuläre Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Phase 1
Die Phase-1-Kohorte umfasst alle Teilnehmer, die während der ersten Phase der APECx-Studie eingeschrieben wurden. Der Hauptfokus für diese Phase/Gruppe liegt darin, globale Beatmungsstrategien und deren Zusammenhänge mit wichtigen klinischen Ergebnissen zu identifizieren, einschließlich der Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Vom Tag der Herzoperation bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage postoperativ.
Die Krankenhausverweildauer (LOS) bezeichnet die Gesamtdauer (in Tagen) des stationären Aufenthalts eines Patienten im Krankenhaus.
Vom Tag der Herzoperation bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage postoperativ.
Verweildauer auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation unmittelbar nach der Herzoperation bis zur Verlegung von der Intensivstation, bewertet bis zu 30 Tage postoperativ.
Die Verweildauer auf der Intensivstation (ICU) ist die Dauer (in Tagen), die ein Teilnehmer postoperativ auf der Intensivstation verbringt.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation unmittelbar nach der Herzoperation bis zur Verlegung von der Intensivstation, bewertet bis zu 30 Tage postoperativ.
30-Tage-Gesamtmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Operationstag bis zum Tod, bewertet bis zu 30 Tage postoperativ.
All-cause in-hospital 30-day mortality refers to death from any cause during the hospital stay within 30 days after cardiac surgery.
Vom Operationstag bis zum Tod, bewertet bis zu 30 Tage postoperativ.
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Direkt nach der Herzoperation bis zum fünften postoperativen Tag.
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPKs) sind ein Kompositum aus pulmonalen Ereignissen, die innerhalb der ersten 5 postoperativen Tage auftreten, einschließlich: - Leichte respiratorische Insuffizienz: SpO₂ <90% oder PaO₂ <7,9 kPa bei Raumluft, erhöhter Sauerstoffbedarf oder Sauerstoffgebrauch >2 Tage; - Schwere respiratorische Insuffizienz: Beatmungsunterstützung oder Hypoxämie trotz Sauerstoff; - Bronchospasmus: neu auftretendes Giemen, behandelt mit Bronchodilatator; - Verdacht auf Infektion: Antibiotika plus neuer Auswurf, Verschattungen, Fieber >38,3°C oder Leukozyten >12.000/µL; - Pulmonaler Infiltrat: jegliche einseitige oder beidseitige Infiltrate im Röntgenthorax; - Aspirationspneumonitis: respiratorische Insuffizienz nach Inhalation von Mageninhalt; - Atelektase: Verschattung mit Mediastinalverlagerung und kompensatorischer Überblähung; - ARDS: gemäß globaler Definition 2023; - Pleuraerguss: verplumpter Kostophrenikuswinkel oder unscharfe Verschattung; - Kardiopulmonales Ödem: Stauungszeichen und interstitielle Infiltrate; und - Pneumothorax: Luft im Pleuraraum mit fehlenden Gefäßzeichnungen.
Direkt nach der Herzoperation bis zum fünften postoperativen Tag.
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Einleitung der mechanischen Beatmung bis zur ersten Beendigung der mechanischen Beatmung, bewertet bis zu 30 Tagen postoperativ.
Gesamtdauer (in Stunden), die ein Patient perioperativ Unterstützung von einem mechanischen Beatmungsgerät erhält. Definiert als die Zeit (in Stunden) von der Intubation bis zur ersten Extubation.
Von der Einleitung der mechanischen Beatmung bis zur ersten Beendigung der mechanischen Beatmung, bewertet bis zu 30 Tagen postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akutes Nierenversagen (AKI)
Zeitfenster: Direkt nach der Herzoperation bis zu 30 Tage postoperativ.
Inzidenz von akutem Nierenversagen gemäß den KDIGO-2012-Kriterien.
Direkt nach der Herzoperation bis zu 30 Tage postoperativ.
Postoperativer Schlaganfall
Zeitfenster: Direkt nach der Herzoperation bis zu 30 Tage postoperativ.
Ein postoperativer Schlaganfall ist definiert als ein zerebrovaskuläres Ereignis (ischämisch oder hämorrhagisch), das innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation auftritt. Die Diagnose basiert auf dem Auftreten neurologischer Defizite, die vorübergehend oder langfristig bestehen bleiben können, mit Bestätigung durch Neuroimaging (CT oder MRT) wenn möglich.
Direkt nach der Herzoperation bis zu 30 Tage postoperativ.
Bedarf an mechanischen kardialen Kreislaufunterstützungssystemen und/oder kardialen, respiratorischen oder kardiorespiratorischen extrakorporalen Lebenserhaltungssystemen
Zeitfenster: Direkt nach der Herzoperation bis zu 30 Tage postoperativ.
Die Inzidenz des postoperativen Einsatzes von mechanischen kardialen Kreislaufunterstützungssystemen (z.B. intraaortale Ballonpumpe, Impella) und/oder kardialen, respiratorischen oder kardiorespiratorischen extrakorporalen Lebenserhaltungssystemen (ECLS).
Direkt nach der Herzoperation bis zu 30 Tage postoperativ.
Postoperativer Myokardinfarkt
Zeitfenster: Direkt nach einer Herzoperation bis zu 30 Tage postoperativ.
Postoperativer Myokardinfarkt ist ein Herzinfarkt, der innerhalb der 30 Tage nach einer Herzoperation auftritt. Die Diagnose erfordert den Nachweis einer neuen Myokardschädigung, die hauptsächlich durch einen Anstieg der kardialen Troponin- oder Kreatinkinase MB (CK-MB)-Werte festgestellt wird, zusammen mit anderen klinischen Anzeichen einer Ischämie wie spezifischen EKG-Veränderungen oder neuen Wandbewegungsstörungen in der Bildgebung.
Direkt nach einer Herzoperation bis zu 30 Tage postoperativ.
Neu aufgetretenes postoperatives Vorhofflimmern
Zeitfenster: Direkt nach der Herzoperation bis zu 30 Tage postoperativ.
Neu auftretendes postoperatives Vorhofflimmern ist die Entwicklung von Vorhofflimmern innerhalb der ersten 30 Tage nach einer Herzoperation bei Teilnehmern, bei denen zuvor kein Vorhofflimmern diagnostiziert wurde
Direkt nach der Herzoperation bis zu 30 Tage postoperativ.
Postoperative Thoraxdrainage-Blutung
Zeitfenster: Gemessen in den ersten 12 Stunden nach einer Herzoperation
Postoperative Thoraxdrainage-Blutverlust ist das gemessene Volumen an Blut, das nach einer Herzoperation durch chirurgisch platzierte Schläuche aus der Brusthöhle abgeleitet wird.
Gemessen in den ersten 12 Stunden nach einer Herzoperation
Postoperative Transfusionsraten
Zeitfenster: Direkt nach der Herzoperation bis zu 30 Tage postoperativ.
Definiert als die Anzahl der Einheiten von Erythrozyten (rote Blutkörperchen), Thrombozyten (Blutplättchen) und frisch gefrorenem Plasma (FFP), die jedem Teilnehmer postoperativ transfundiert wurden.
Direkt nach der Herzoperation bis zu 30 Tage postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

VU University of Amsterdam
Amsterdam UMC, location AMC

Ermittler

  • Studienstuhl: Anne M Beukers, MD, PhD, Amsterdam UMC
  • Studienstuhl: David MP van Meenen, MD, PhD, Amsterdam UMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025.0597

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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