ピルトブルチニブ、リサフトクラックス、およびリツキシマブによる再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(R/R DLBCL)の治療
2025年11月27日 更新者:The First Affiliated Hospital of Soochow University
再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(R/R DLBCL)の治療におけるピルトブルチニブ、リサフトクラクス、およびリツキシマブの前向き研究
本研究は、少なくとも1回の全身療法を受けた再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)患者における、ピルトブルチニブ、リサフトクラックス、およびリツキシマブ(PVR)併用療法の有効性を評価し、この患者集団に対するより効果的な治療戦略を探求することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Changju Qu
- 電話番号:67781865
- メール:qcj310@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 18歳以上。
- 文書によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名できること。
- ECOGパフォーマンスステータス0~3。
- 予想生存期間が3ヶ月以上。
- 組織学的または細胞学的に確認されたDLBCL(びまん性大細胞型B細胞リンパ腫)。
- PET-CTで測定可能な病変があり、短径が1.5cm以上。
- DLBCLに対して少なくとも1回以上の全身療法を既往に有すること。
- 既往治療関連の非血液毒性がGrade 1以下またはベースラインに解消していること。
適切な骨髄機能および臓器機能を有すること、定義は以下の通り:
骨髄機能:ANC≧1.5×10⁹/L、血小板≧80×10⁹/L、ヘモグロビン≧80g/L 肝機能:総ビリルビン≦1.5×ULN(肝転移がある場合は≦3.0×ULN);AST/SGOTおよびALT/SGPT≦2.5×ULN(肝転移がある場合は≦5.0×ULN) 凝固機能:INRおよびaPTT≦1.5×ULN 腎機能:血清クレアチニン≦1.5×ULNまたは推算クレアチニンクリアランス(CrCl)≧60mL/min;
- 妊娠可能な被験者は、本試験の登録日から試験の追跡期間まで避妊を実施する意思があること。
- 錠剤/カプセルを困難なく嚥下できること。
- 予定された来院、治療計画、臨床検査、その他の試験手順に遵守できること。
除外基準:
- ピルトブルチニブまたはBCL2阻害薬に対する既往治療失敗または抵抗性。
- 既往抗癌療法:指定された休薬期間内の化学療法、放射線療法、免疫療法、または抗体ベースの抗癌療法。抗腫瘍適応の漢方薬。試験治療開始前2週間以内の低分子標的療法。試験治療開始前10週間以内のADCまたは細胞傷害性療法。
- 試験治療初回投与前4週間以内に他の治験薬研究に参加していること。
- CNS疾患コントロールのためのデキサメタゾン(または同等品)10mg/日を超える用量での全身的コルチコステロイド療法(治療前14日間以内に5日以上)。
- 継続的な抗癌療法を必要とすること。
- コントロール不良または重篤な心血管疾患。
- 静脈内抗菌薬または全身的抗微生物療法を必要とする活動性感染症。
- 活動性HBV/HCV:例外あり。不活性HBsAgキャリア、持続的なウイルス抑制を有するHBV患者(HBV-DNA<LLOD)、治癒したHCV患者は許容される。
- 薬物吸収に影響を与える臨床的に有意な異常、または既往の胃全摘出術/胃バンディング。
- 出血性素因の既往、または長期経口抗凝固療法の必要性。
- 同種造血幹細胞移植(HSCT)の既往、または計画中の同種HSCT。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 試験薬またはその添加物に対する既知のアレルギー。
- 活動性精神疾患、またはアルコール/薬物乱用の既往。
- 試験責任医師の判断において、患者の安全性または試験手順への遵守を危険にさらす、いかなるコントロール不良の疾患、臓器機能不全、または医学的状態。
- 試験責任医師が試験参加に不適切と判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ピルトブルチニブ、リサフトクラクス、およびリツキシマブ
R/R DLBCL患者は、導入治療においてPVRを合計2治療サイクル(1サイクルあたり28日間)投与されます。
2サイクル後にCR/PRを認めた患者は、強化療法(ASCTまたはCAR-TまたはPVR(Rは6サイクル、PVは疾患進行または耐えられない有害反応が生じるまで継続)または放射線療法)を受けます。患者は2年間追跡調査されます。
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200mg 1日1回 経口投与
サイクル1:200mg 1日1回 d1-7;400mg 1日1回 d8-d28;サイクル2:400mg 1日1回 d1-d28 po
375mg/m2 d1 点滴静注
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率(ORR)
時間枠:PVRレジメンの2サイクル終了時(各サイクルは28日間)
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PVRレジメンを2サイクル施行後のCRまたはPRを達成した患者の割合
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PVRレジメンの2サイクル終了時(各サイクルは28日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率(CRR)
時間枠:PVRレジメンの2サイクル終了時(各サイクルは28日間)
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PVRレジメンを2サイクル施行後の完全奏効(CR)達成患者の割合
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PVRレジメンの2サイクル終了時(各サイクルは28日間)
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有害事象
時間枠:導入療法期間中
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導入治療中の安全性
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導入療法期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhou Z, Zhang L, Wang X, Li X, Li L, Fu X, Zhang X, Li Z, Sun Z, Zhang M. Ibrutinib combined with venetoclax for the treatment of relapsed/refractory diffuse large B cell lymphoma. Ann Hematol. 2021 Jun;100(6):1509-1516. doi: 10.1007/s00277-021-04535-7. Epub 2021 Apr 26.
- Roeker LE, Woyach JA, Cheah CY, Coombs CC, Shah NN, Wierda WG, Patel MR, Lamanna N, Tsai DE, Nair B, Wang C, Zhao X, Liu D, Radtke D, Chapman S, Marella N, McNeely SC, Brown JR. Fixed-duration pirtobrutinib plus venetoclax with or without rituximab in relapsed/refractory CLL: the phase 1b BRUIN trial. Blood. 2024 Sep 26;144(13):1374-1386. doi: 10.1182/blood.2024024510.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月30日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2030年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月27日
最初の投稿 (実際)
2025年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月27日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025807
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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