健康成人ボランティアにおけるDWJ445とDWC202506の薬物動態および安全性の比較
2025年12月2日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
健康な成人を対象とした「DWJ1445」と「DWC202506」の投与後の生物学的同等性を評価するための、非盲検、無作為化、単回投与、2シーケンス、2期間のクロスオーバー試験
健康な成人におけるDWJ1445とDWC202506を比較する生物学的同等性試験
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人ボランティアを対象に、DWJ1445とDWC202506の薬物動態および安全性を比較・評価するため、空腹条件下で実施されるオープンラベル、無作為化、単回投与、2治療、2期間、クロスオーバー、生物学的同等性試験です。
参加者は、両方の試験薬を別々の期間に投与され、投与間にはウォッシュアウト期間が設けられます。
本研究は、臨床評価および検査を通じてPKパラメータを評価し、安全性をモニタリングすることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国
- H Plus Yangji Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準:
- ボディマス指数（BMI）が18〜30 kg/m²の被験者
- 臨床的に有意な先天性または慢性疾患がなく、医学的検査に基づく病理学的所見がない被験者
- 医学的に許容される避妊法を使用することに同意する被験者
除外基準:
- 初回投与の6ヶ月以内に生物学的同等性試験または他の臨床試験に参加し、試験薬を投与された被験者
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術の既往歴がある被験者
- 臨床的に有意な精神疾患の既往歴がある被験者 妊娠中、妊娠の疑いがある、または現在授乳中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：A(RT)
被験者35名、クロスオーバー、期間1でDWC202506単回投与、期間2でDWJ1445単回投与
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1錠、経口
1錠、経口
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実験的：B(TR)
被験者35名、クロスオーバー、期間1でDWJ1445単回投与、期間2でDWC202506単回投与
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1錠、経口
1錠、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中薬物濃度-時間曲線下面積 [AUCt]
時間枠：0-24時間
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DWJ1445とDWC202506の血漿中薬物濃度-時間曲線下面積[AUCt]
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0-24時間
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最高血漿濃度 [Cmax]
時間枠：0-24時間
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DWJ1445およびDWC202506の最高血漿中濃度[Cmax]
|
0-24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中薬物濃度-時間曲線下面積（0時間から無限大まで）
時間枠：0-24時間
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DWJ1445およびDWC202506の時間0から無限大までの血漿中薬物濃度-時間曲線下面積 [AUCinf]
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0-24時間
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血漿中薬物濃度-時間曲線下面積／時間0から無限大までの血漿中薬物濃度-時間曲線下面積 [AUCt/AUCinf]
時間枠：0-24時間
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血漿中薬物濃度-時間曲線下面積／時間0から無限大までの血漿中薬物濃度-時間曲線下面積 [AUCt/AUCinf] of DWJ1445 and DWC202506
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0-24時間
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最高血中濃度到達時間 [Tmax]
時間枠：0-24時間
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DWJ1445およびDWC202506におけるアモキシシリン・クラブラン酸の最高血中濃度到達時間［Tmax］
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0-24時間
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半減期の終末相 [t1/2]
時間枠：0-24時間
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DWJ1445とDWC202506の半減期の終末期
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0-24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月14日
一次修了 (実際)
2025年11月23日
研究の完了 (実際)
2025年12月2日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (推定)
2025年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DW_DWJ1445102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。