건강한 지원자에서 DWJ445와 DWC202506의 약동학 및 안전성 비교
2025년 12월 2일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
건강한 성인을 대상으로 "DWJ1445"과 "DWC202506" 투여 후 생물학적 동등성을 평가하기 위한 개방형, 무작위, 단일 용량, 2-순서, 2-기간 교차 연구
건강한 성인을 대상으로 DWJ1445와 DWC202506의 생물학적 동등성을 비교하는 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 성인 자원자를 대상으로 DWJ1445와 DWC202506의 약동학 및 안전성을 비교 평가하기 위해 금식 조건 하에서 수행된 개방형, 무작위, 단일 용량, 2-치료, 2-기간, 교차 생물학적 동등성 연구입니다.
참가자는 각기 다른 기간에 두 연구 약물을 모두 투여받게 되며, 투여 간에는 약물 배출 기간이 있습니다.
이 연구는 약동학 매개변수를 평가하고 임상 평가 및 검사실 검사를 통해 안전성을 모니터링하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- H Plus Yangji Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18~30 kg/m²인 대상자
- 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성 질환이 없고, 의학적 검사 결과 병리학적 소견이 없는 대상자
- 의학적으로 허용 가능한 피임법 사용에 동의하는 대상자
제외 기준:
- 첫 투여일 기준 6개월 이내에 생물학적 동등성 또는 기타 임상시험에 참여하고 시험용 제품을 투여받은 대상자
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술 이력이 있는 대상자
- 임상적으로 유의한 정신 질환 이력이 있는 대상자 임신 중이거나 임신이 의심되거나 현재 모유 수유 중인 여성 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A(RT)
35명의 대상자, 교차 시험, 기간 1에서 DWC202506 단일 용량 투여, 기간 2에서 DWJ1445 단일 용량 투여
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1정, 경구 복용
정제 1개, 경구 투여
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실험적: B(TR)
35명의 피험자, 교차, 기간 1에서 단일 용량 DWJ1445 투여, 기간 2에서 단일 용량 DWC202506 투여
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1정, 경구 복용
정제 1개, 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적 [AUCt]
기간: 0-24시간
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DWJ1445 및 DWC202506의 혈장 약물 농도-시간 곡선 하면적 [AUCt]
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0-24시간
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최대 혈장 농도 [Cmax]
기간: 0-24시간
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DWJ1445 및 DWC202506의 최대 혈장 농도 [Cmax]
|
0-24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 0부터 무한대까지
기간: 0-24 시간
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DWJ1445 및 DWC202506의 시간 0에서 무한대까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적 [AUCinf]
|
0-24 시간
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혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적/시간 0부터 무한대까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적 [AUCt/AUCinf]
기간: 0-24시간
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DWJ1445와 DWC202506의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적/0시간부터 무한대까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적 [AUCt/AUCinf]
|
0-24시간
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최대 농도 도달 시간 [Tmax]
기간: 0-24시간
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DWJ1445 및 DWC202506의 아목시실린 및 클라불란산의 최고 농도 시간 [Tmax]
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0-24시간
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말기 반감기 [t1/2]
기간: 0-24시간
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DWJ1445 및 DWC202506의 반감기 말기 단계
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0-24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DW_DWJ1445102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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