Comparação de PK e Segurança do DWJ445 e do DWC202506 em Voluntários Saudáveis
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um Estudo Aberto, Randomizado, de Dose Única, com 2 Sequências, 2 Períodos, Cruzado para Avaliar a Bioequivalência Após Administração de "DWJ1445" e "DWC202506" em Adultos Saudáveis
Um estudo de bioequivalência comparando DWJ1445 e DWC202506 em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de bioequivalência aberto, aleatorizado, de dose única, com 2 tratamentos, 2 períodos e cruzado, realizado em condições de jejum, para comparar e avaliar a farmacocinética e segurança do DWJ1445 e do DWC202506 em voluntários adultos saudáveis.
Os participantes receberão ambos os medicamentos do estudo em períodos separados, com um intervalo de washout entre as administrações.
O estudo visa avaliar os parâmetros PK e monitorizar a segurança através de avaliações clínicas e testes laboratoriais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Coréia do Sul
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m²
- Sujeitos sem qualquer doença congénita ou crónica clinicamente significativa, e sem achados patológicos com base no exame médico
- Sujeitos que concordam em utilizar um método de contraceção medicamente aceitável
Critérios de Exclusão:
- Sujeitos que participaram num ensaio de bioequivalência ou outro ensaio clínico e receberam um produto em investigação nos 6 meses anteriores à primeira dose
- Sujeitos com historial de cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção do fármaco
- Sujeitos com historial clinicamente significativo de doença psiquiátrica; sujeitos do sexo feminino que estejam grávidas, suspeitem de estar grávidas ou estejam atualmente a amamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A(RT)
35 sujeitos, Estudo cruzado, Dose única de DWC202506 no período 1, Dose única de DWJ1445 no período 2
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1 comprimido, Oralmente
1 comprimido, por via oral
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Experimental: B(TR)
35 sujeitos, Cross-over, Dose única de DWJ1445 no período 1, Dose única de DWC202506 no período 2
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1 comprimido, Oralmente
1 comprimido, por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva da concentração plasmática do fármaco-tempo [AUCt]
Prazo: 0-24 horas
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Área sob a curva concentração-tempo plasmática do fármaco [AUCt] de DWJ1445 e DWC202506
|
0-24 horas
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Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: 0-24 horas
|
Concentração plasmática máxima [Cmax] de DWJ1445 e DWC202506
|
0-24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco em função do tempo desde o tempo 0 até ao infinito
Prazo: 0-24 horas
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Área sob a curva da concentração do fármaco no plasma em função do tempo desde o tempo 0 até ao infinito [AUCinf] do DWJ1445 e do DWC202506
|
0-24 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo/Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo desde o tempo 0 até ao infinito [AUCt/AUCinf]
Prazo: 0-24 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do fármaco/Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do fármaco desde o tempo 0 até ao infinito [AUCt/AUCinf] de DWJ1445 e DWC202506
|
0-24 horas
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Hora da concentração máxima [Tmax]
Prazo: 0-24 horas
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Tempo de concentração máxima [Tmax] de Amoxicilina e Ácido clavulânico de DWJ1445 e DWC202506
|
0-24 horas
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Fase terminal de meia-vida [t1/2]
Prazo: 0-24 horas
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Fase terminal da meia-vida de DWJ1445 e DWC202506
|
0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWJ1445102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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