Comparación de Farmacocinética y Seguridad de DWJ445 y DWC202506 en Voluntarios Sanos
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, con 2 secuencias, 2 períodos, cruzado para evaluar la bioequivalencia tras la administración de "DWJ1445" y "DWC202506" en adultos sanos
Un estudio de bioequivalencia que compara DWJ1445 y DWC202506 en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de bioequivalencia abierto, aleatorizado, de dosis única, con 2 tratamientos, 2 períodos y diseño cruzado, realizado en condiciones de ayuno para comparar y evaluar la farmacocinética y la seguridad de DWJ1445 y DWC202506 en voluntarios adultos sanos.
Los participantes recibirán ambos fármacos del estudio en períodos separados, con un intervalo de lavado entre las administraciones.
El estudio tiene como objetivo evaluar los parámetros farmacocinéticos y monitorizar la seguridad mediante evaluaciones clínicas y pruebas de laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Seoul, Corea del Sur
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m²
- Sujetos sin ninguna enfermedad congénita o crónica clínicamente significativa, y sin hallazgos patológicos basados en el examen médico
- Sujetos que aceptan utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable
Criterios de exclusión:
- Sujetos que han participado en un ensayo de bioequivalencia u otro ensayo clínico y han recibido un producto en investigación dentro de los 6 meses previos a la primera dosis
- Sujetos con antecedentes de cirugía gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco
- Sujetos con antecedentes clínicamente significativos de enfermedad psiquiátrica. Mujeres sujetos que estén embarazadas, sospechen estar embarazadas o estén amamantando actualmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A(RT)
35 sujetos, Cruzado, Dosis única de DWC202506 en el período 1, Dosis única de DWJ1445 en el período 2
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1 comprimido, por vía oral
1 comprimido, Vía oral
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Experimental: B(TR)
35 sujetos, Cruzado, Dosis única de DWJ1445 en el período 1, Dosis única de DWC202506 en el período 2
|
1 comprimido, por vía oral
1 comprimido, Vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco en función del tiempo [AUCt]
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo [AUCt] de DWJ1445 y DWC202506
|
0-24 horas
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Concentración plasmática máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Concentración plasmática máxima [Cmax] de DWJ1445 y DWC202506
|
0-24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del fármaco desde el tiempo 0 hasta el infinito [AUCinf] de DWJ1445 y DWC202506
|
0-24 horas
|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del fármaco/Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del fármaco desde el tiempo 0 al infinito [AUCt/AUCinf]
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo/Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo desde el tiempo 0 hasta infinito [AUCt/AUCinf] de DWJ1445 y DWC202506
|
0-24 horas
|
|
Tiempo de concentración máxima [Tmax]
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Tiempo de concentración máxima [Tmax] de Amoxicilina y Ácido clavulánico de DWJ1445 y DWC202506
|
0-24 horas
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Fase terminal de semivida [t1/2]
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Fase terminal de la semivida de DWJ1445 y DWC202506
|
0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWJ1445102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .