Comparaison de la pharmacocinétique et de la sécurité du DWJ445 et du DWC202506 chez des volontaires sains
2 décembre 2025 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Une étude ouverte, randomisée, à dose unique, à 2 séquences, à 2 périodes, en crossover pour évaluer la bioéquivalence après administration de « DWJ1445 » et « DWC202506 » chez des adultes en bonne santé
Une étude de bioéquivalence comparant DWJ1445 et DWC202506 chez des adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de bioéquivalence ouverte, randomisée, à dose unique, à 2 traitements, 2 périodes, en cross-over, menée dans des conditions de jeûne pour comparer et évaluer la pharmacocinétique et la sécurité du DWJ1445 et du DWC202506 chez des volontaires adultes en bonne santé.
Les participants recevront les deux médicaments à l'étude lors de périodes distinctes, avec un intervalle de washout entre les administrations.
L'étude vise à évaluer les paramètres PK et à surveiller la sécurité par des évaluations cliniques et des tests de laboratoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée du Sud
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m²
- Sujets sans maladie congénitale ou chronique cliniquement significative, et sans découverte pathologique basée sur l'examen médical
- Sujets qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable
Critères d'exclusion :
- Sujets qui ont participé à une étude de bioéquivalence ou à un autre essai clinique et ont reçu un produit expérimental dans les 6 mois précédant la première dose
- Sujets avec des antécédents de chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament
- Sujets avec des antécédents cliniquement significatifs de maladie psychiatrique
- Sujets féminins qui sont enceintes, suspectées de l'être ou qui allaitent actuellement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A(RT)
35 sujets, Croisement, Dose unique de DWC202506 au cours de la période 1, Dose unique de DWJ1445 au cours de la période 2
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1 comprimé, Par voie orale
1 comprimé, Par voie orale
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Expérimental: B(TR)
35 sujets, Croisement, Dose unique de DWJ1445 lors de la période 1, Dose unique de DWC202506 lors de la période 2
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1 comprimé, Par voie orale
1 comprimé, Par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique du médicament en fonction du temps [AUCt]
Délai: 0-24 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique du médicament en fonction du temps [AUCt] du DWJ1445 et du DWC202506
|
0-24 heures
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Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: 0-24 heures
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Concentration plasmatique maximale [Cmax] du DWJ1445 et du DWC202506
|
0-24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps du médicament dans le plasma de l'instant 0 à l'infini
Délai: 0-24 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique du médicament en fonction du temps de 0 à l'infini [AUCinf] du DWJ1445 et du DWC202506
|
0-24 heures
|
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps/Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de l'instant 0 à l'infini [AUCt/AUCinf]
Délai: 0-24 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique du médicament en fonction du temps / Aire sous la courbe de concentration plasmatique du médicament en fonction du temps de 0 à l'infini [AUCt/AUCinf] du DWJ1445 et du DWC202506
|
0-24 heures
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Temps de concentration maximale [Tmax]
Délai: 0-24 heures
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Temps de concentration maximale [Tmax] de l'Amoxicilline et de l'Acide clavulanique de DWJ1445 et DWC202506
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0-24 heures
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Phase terminale de demi-vie [t1/2]
Délai: 0-24 heures
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Phase terminale de la demi-vie du DWJ1445 et du DWC202506
|
0-24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
23 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Première publication (Estimé)
1 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWJ1445102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .