PK- und Sicherheitsvergleich von DWJ445 und DWC202506 bei gesunden Freiwilligen
2. Dezember 2025 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Eine offene, randomisierte, Einzeldosis-, 2-Sequenzen-, 2-Perioden-, Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz nach Verabreichung von "DWJ1445" und "DWC202506" bei gesunden Erwachsenen
Eine Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von DWJ1445 und DWC202506 bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, randomisierte, Einzeldosis-, 2-Behandlungs-, 2-Perioden-, Crossover-Bioäquivalenzstudie, die unter Fastenbedingungen durchgeführt wird, um die Pharmakokinetik und Sicherheit von DWJ1445 und DWC202506 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu vergleichen und zu bewerten.
Die Teilnehmer erhalten beide Studienmedikamente in getrennten Perioden, mit einer Auswaschungsphase zwischen den Verabreichungen.
Die Studie zielt darauf ab, PK-Parameter zu bewerten und die Sicherheit durch klinische Bewertungen und Labortests zu überwachen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m²
- Probanden ohne klinisch signifikante angeborene oder chronische Erkrankung und ohne pathologische Befunde basierend auf der medizinischen Untersuchung
- Probanden, die der Verwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis an einer Bioäquivalenz- oder anderen klinischen Studie teilgenommen und ein Prüfpräparat erhalten haben
- Probanden mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Operationen, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen könnten
- Probanden mit klinisch signifikanter Vorgeschichte psychischer Erkrankungen
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, bei denen eine Schwangerschaft vermutet wird oder die derzeit stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A(RT)
35 Probanden, Cross-over, Einzeldosis DWC202506 in Periode 1, Einzeldosis DWJ1445 in Periode 2
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1 Tablette, oral
1 Tablette, Oral
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Experimental: B(TR)
35 Probanden, Cross-over, Einzeldosis DWJ1445 in Periode 1, Einzeldosis DWC202506 in Periode 2
|
1 Tablette, oral
1 Tablette, Oral
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve [AUCt]
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUCt] von DWJ1445 und DWC202506
|
0-24 Stunden
|
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Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von DWJ1445 und DWC202506
|
0-24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlichkeit
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis unendlich [AUCinf] von DWJ1445 und DWC202506
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0-24 Stunden
|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve/Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich [AUCt/AUCinf]
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve/Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlichkeit [AUCt/AUCinf] von DWJ1445 und DWC202506
|
0-24 Stunden
|
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Zeitpunkt der maximalen Konzentration [Tmax]
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Zeit der maximalen Konzentration [Tmax] von Amoxicillin & Clavulansäure von DWJ1445 und DWC202506
|
0-24 Stunden
|
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Terminalphase der Halbwertszeit [t1/2]
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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Terminalphase der Halbwertszeit von DWJ1445 und DWC202506
|
0-24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_DWJ1445102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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