Фармакокинетика и безопасность препаратов DWJ445 и DWC202506 у здоровых добровольцев
2 декабря 2025 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократного приема с двумя последовательностями и двумя периодами для оценки биоэквивалентности после введения препаратов «DWJ1445» и «DWC202506» здоровым взрослым добровольцам
Исследование биоэквивалентности, сравнивающее DWJ1445 и DWC202506 у здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, рандомизированное, исследование биоэквивалентности с однократным введением дозы, двумя видами лечения, двумя периодами и перекрестным дизайном, проводимое в условиях голодания, для сравнения и оценки фармакокинетики и безопасности препаратов DWJ1445 и DWC202506 у здоровых взрослых добровольцев.
Участники получат оба исследуемых препарата в отдельные периоды, с интервалом вымывания между введениями.
Цель исследования — оценить фармакокинетические параметры и контролировать безопасность с помощью клинических оценок и лабораторных тестов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Испытуемые с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м²
- Испытуемые без клинически значимых врожденных или хронических заболеваний и без патологических находок по результатам медицинского обследования
- Испытуемые, согласные использовать медикаментозно приемлемый метод контрацепции
Критерии исключения:
- Испытуемые, которые участвовали в исследовании биоэквивалентности или другом клиническом исследовании и получали исследуемый препарат в течение 6 месяцев до первой дозы
- Испытуемые с историей желудочно-кишечных операций, которые могут повлиять на всасывание препарата
- Испытуемые с клинически значимой историей психических заболеваний. Женщины-испытуемые, которые беременны, подозревают беременность или в настоящее время кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A(RT)
35 испытуемых, Перекрестный дизайн, Однократная доза DWC202506 в периоде 1, Однократная доза DWJ1445 в периоде 2
|
1 таблетка, перорально
1 таблетка, перорально
|
|
Экспериментальный: B(TR)
35 испытуемых, Перекрёстный, Однократная доза DWJ1445 в периоде 1, Однократная доза DWC202506 в периоде 2
|
1 таблетка, перорально
1 таблетка, перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрация-время для препарата в плазме [AUCt]
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Площадь под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени [AUCt] для DWJ1445 и DWC202506
|
0-24 часа
|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] DWJ1445 и DWC202506
|
0-24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрация-время препарата в плазме от времени 0 до бесконечности
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Площадь под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени от времени 0 до бесконечности [AUCinf] для DWJ1445 и DWC202506
|
0-24 часа
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени/Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от времени 0 до бесконечности [AUCt/AUCinf]
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени/Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от времени 0 до бесконечности [AUCt/AUCinf] для DWJ1445 и DWC202506
|
0-24 часа
|
|
Время достижения максимальной концентрации [Tmax]
Временное ограничение: 0-24 часов
|
Время достижения максимальной концентрации [Tmax] Амоксициллина и Клавулановой кислоты для DWJ1445 и DWC202506
|
0-24 часов
|
|
Терминальная фаза периода полувыведения [t1/2]
Временное ограничение: 0-24 часов
|
Терминальная фаза периода полувыведения DWJ1445 и DWC202506
|
0-24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWJ1445102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .