PK- og sikkerhetssammenligning av DWJ445 og DWC202506 hos friske frivillige
2. desember 2025 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En åpen, randomisert, enkeltdose, 2-sekvens, 2-periode, kryssoversstudie for å evaluere bioekvivalens etter administrering av "DWJ1445" og "DWC202506" hos friske voksne
En bioekvivalensstudie som sammenligner DWJ1445 og DWC202506 hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, randomisert, enkeltdose, 2-behandlings, 2-perioders, kryss-over, bioekvivalensstudie utført under fastingforhold for å sammenligne og evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til DWJ1445 og DWC202506 hos friske voksne frivillige.
Deltakere vil motta begge studiemedisinene i separate perioder, med en utvaskingsperiode mellom administreringene.
Studien har som mål å vurdere PK-parametre og overvåke sikkerhet gjennom kliniske evalueringer og laboratorietester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18 og 30 kg/m²
- Deltakere uten klinisk signifikant medfødt eller kronisk sykdom, og uten patologiske funn basert på medisinsk undersøkelse
- Deltakere som samtykker til å bruke en medisinsk akseptabel prevensionsmetode
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som har deltatt i en bioekvivalens eller annen klinisk studie og mottatt et undersøkelsespreparat innen 6 måneder før første dose
- Deltakere med historie for gastrointestinal kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjon
- Deltakere med klinisk signifikant historie for psykisk sykdom Kvinnelige deltakere som er gravide, mistenkes graviditet, eller som ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A(RT)
35 forsøkspersoner, Kryss-over, Enkeltdose DWC202506 i periode 1, Enkeltdose DWJ1445 i periode 2
|
1 tablett, Oralt
1 tablett, Oralt
|
|
Eksperimentell: B(TR)
35 forsøkspersoner, Kryss-over, Enkeltdose DWJ1445 i periode 1, Enkeltdose av DWC202506 i periode 2
|
1 tablett, Oralt
1 tablett, Oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tids-kurven [AUCt]
Tidsramme: 0-24 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjons-tidskurven [AUCt] for DWJ1445 og DWC202506
|
0-24 timer
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: 0-24 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] av DWJ1445 og DWC202506
|
0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-kurven for legemiddelet fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: 0-24 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjonstid-kurven fra tid 0 til uendelig [AUCinf] av DWJ1445 og DWC202506
|
0-24 timer
|
|
Areal under plasmalegemiddelkonsentrasjon-tidskurven/Areal under plasmalegemiddelkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig [AUCt/AUCinf]
Tidsramme: 0-24 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid kurven/Areal under plasmakonsentrasjon-tid kurven fra tid 0 til uendelig [AUCt/AUCinf] for DWJ1445 og DWC202506
|
0-24 timer
|
|
Tid for toppkonsentrasjon [Tmax]
Tidsramme: 0-24 timer
|
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon [Tmax] av Amoxicillin & Clavulanic acid for DWJ1445 og DWC202506
|
0-24 timer
|
|
Terminal fase av halveringstid [t1/2]
Tidsramme: 0-24 timer
|
Terminalfase av halveringstiden til DWJ1445 og DWC202506
|
0-24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2025
Primær fullføring (Faktiske)
23. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
1. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DW_DWJ1445102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .