Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti přípravků DWJ445 a DWC202506 u zdravých dobrovolníků

2. prosince 2025 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, 2-sekvenční, 2-periódní, křížová studie pro hodnocení bioekvivalence po podání přípravků "DWJ1445" a "DWC202506" zdravým dospělým dobrovolníkům

Studie bioekvivalence porovnávající DWJ1445 a DWC202506 u zdravých dospělých

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, jednorázová, dvoupreparátová, dvouperiodová, křížová studie bioekvivalence provedená za lačných podmínek za účelem porovnání a vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti přípravků DWJ1445 a DWC202506 u zdravých dobrovolníků. Účastníci obdrží oba studované přípravky v oddělených obdobích, s vyplachovacím intervalem mezi podáními. Studie si klade za cíl vyhodnotit farmakokinetické parametry a sledovat bezpečnost prostřednictvím klinických vyšetření a laboratorních testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m²
  • Subjekty bez klinicky významných vrozených nebo chronických onemocnění a bez patologických nálezů na základě lékařského vyšetření
  • Subjekty, které souhlasí s použitím medicínsky přijatelné metody antikoncepce

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty, které se účastnily studie bioekvivalence nebo jiné klinické studie a obdržely zkoumaný přípravek do 6 měsíců před první dávkou
  • Subjekty s anamnézou gastrointestinální chirurgie, která může ovlivnit vstřebávání léčiva
  • Subjekty s klinicky významnou anamnézou psychiatrického onemocnění Ženské subjekty, které jsou těhotné, mají podezření na těhotenství nebo aktuálně kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A(RT)
35 subjektů, Křížový, Jednorázová dávka DWC202506 v období 1, Jednorázová dávka DWJ1445 v období 2
Lék: DWJ1445
1 tableta, perorálně
Lék: DWC202506
1 tableta, ústně
Experimentální: B(TR)
35 subjektů, Cross-over, Jediná dávka DWJ1445 v období 1, Jediná dávka DWC202506 v období 2
Lék: DWJ1445
1 tableta, perorálně
Lék: DWC202506
1 tableta, ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase [AUCt]
Časové okno: 0–24 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva v závislosti na čase [AUCt] přípravků DWJ1445 a DWC202506
0–24 hodin
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: 0-24 hodin
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] přípravku DWJ1445 a DWC202506
0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace léku v plazmě v závislosti na čase od času 0 do nekonečna
Časové okno: 0-24 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě v závislosti na čase od času 0 do nekonečna [AUCinf] pro DWJ1445 a DWC202506
0-24 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva v závislosti na čase / Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva v závislosti na čase od času 0 do nekonečna [AUCt/AUCinf]
Časové okno: 0-24 hodin
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase / Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase od času 0 do nekonečna [AUCt/AUCinf] léčiv DWJ1445 a DWC202506
0-24 hodin
Čas dosažení maximální koncentrace [Tmax]
Časové okno: 0-24 hodin
Čas dosažení maximální koncentrace [Tmax] amoxicilinu a kyseliny klavulanové přípravků DWJ1445 a DWC202506
0-24 hodin
Terminální fáze poločasu [t1/2]
Časové okno: 0-24 hodin
Terminální fáze poločasu rozpadu DWJ1445 a DWC202506
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWJ1445102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit