Confronto di PK e Sicurezza di DWJ445 e DWC202506 in Volontari Sani
2 dicembre 2025 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Uno studio in aperto, randomizzato, a dose singola, a 2 sequenze, a 2 periodi, crossover per valutare la bioequivalenza dopo la somministrazione di "DWJ1445" e "DWC202506" in adulti sani
Uno studio di bioequivalenza che confronta DWJ1445 e DWC202506 in adulti sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto, randomizzato, a dose singola, con 2 trattamenti, 2 periodi, crossover, di bioequivalenza condotto in condizioni di digiuno per confrontare e valutare la farmacocinetica e la sicurezza di DWJ1445 e DWC202506 in volontari adulti sani.
I partecipanti riceveranno entrambi i farmaci dello studio in periodi separati, con un intervallo di washout tra le somministrazioni.
Lo studio mira a valutare i parametri PK e monitorare la sicurezza attraverso valutazioni cliniche e test di laboratorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Seoul, Corea del Sud
- H Plus Yangji Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m²
- Soggetti senza malattie congenite o croniche clinicamente significative e senza reperti patologici in base all'esame medico
- Soggetti che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo clinicamente accettabile
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio di bioequivalenza o ad un altro studio clinico e hanno ricevuto un prodotto sperimentale entro 6 mesi prima della prima dose
- Soggetti con una storia di chirurgia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco
- Soggetti con una storia clinicamente significativa di malattie psichiatriche. Soggetti di sesso femminile che sono in gravidanza, sospettano di essere in gravidanza o stanno attualmente allattando
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A(RT)
35 soggetti, Cross-over, Dose singola di DWC202506 nel periodo 1, Dose singola di DWJ1445 nel periodo 2
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1 compressa, per via orale
1 compressa, per via orale
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Sperimentale: B(TR)
35 soggetti, Cross-over, Dose singola di DWJ1445 nel periodo 1, Dose singola di DWC202506 nel periodo 2
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1 compressa, per via orale
1 compressa, per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area under the plasma drug concentration-time curve [AUCt]
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco nel plasma [AUCt] di DWJ1445 e DWC202506
|
0-24 ore
|
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Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Concentrazione plasmatica massima [Cmax] di DWJ1445 e DWC202506
|
0-24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco nel plasma da tempo 0 a infinito
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo del farmaco dal tempo 0 all'infinito [AUCinf] di DWJ1445 e DWC202506
|
0-24 ore
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco in funzione del tempo/Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco in funzione del tempo dall'istante 0 all'infinito [AUCt/AUCinf]
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Area under the plasma drug concentration-time curve/Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCt/AUCinf] of DWJ1445 and DWC202506
|
0-24 ore
|
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Tempo di concentrazione massima [Tmax]
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Tempo di concentrazione massima [Tmax] di Amoxicillina & Acido clavulanico di DWJ1445 e DWC202506
|
0-24 ore
|
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Fase terminale dell'emivita [t1/2]
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Fase terminale dell'emivita di DWJ1445 e DWC202506
|
0-24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
23 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
1 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_DWJ1445102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .