DWJ445:n ja DWC202506:n farmakokinetiikka ja turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Avoinmerkkimerkintäinen, satunnaistettu, yksiannoksinen, 2-jaksoinen, 2-periodinen ristikkotutkimus DWJ1445- ja DWC202506-lääkkeiden biologisen ekvivalenssin arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan DWJ1445- ja DWC202506-lääkkeitä terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoimen leiman, satunnaistetun, yksittäisen annoksen, 2-hoidon, 2-jakson, ristikkäisen bioekvivalenssitutkimus, joka suoritetaan paastoolosuhteissa verraten ja arvioiden DWJ1445:n ja DWC202506:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Osallistujat saavat molemmat tutkimuslääkkeet erillisissä jaksoissa, huuhteluintervallilla annosten välillä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida PK-parametreja ja seurata turvallisuutta kliinisten arviointien ja laboratoriotestien kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18–30 kg/m²
- Henkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia eikä patologisia löydöksiä lääkärintarkastuksen perusteella
- Henkilöt, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet bioekvivalenssi- tai muuhun kliiniseen tutkimukseen ja saaneet tutkittavaa tuotetta 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta
- Henkilöt, joilla on ohutsuolenleikkauksen tai muun ruoansulatuskanavan leikkauksen historia, joka saattaa vaikuttaa lääkeaineen imeytymiseen
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä mielenterveyden häiriöiden historia. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, epäillään olevan raskaana tai imettävät tällä hetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A(RT)
35 koehenkilöä, Ristikkäissuunnittelu, Yksittäinen annos DWC202506 kaudella 1, Yksittäinen annos DWJ1445 kaudella 2
|
1 tabletti, suun kautta
1 tabletti, suun kautta
|
|
Kokeellinen: B(TR)
35 koehenkilöä, Ristikoe, Yksi annos DWJ1445 periodilla 1, Yksi annos DWC202506 periodilla 2
|
1 tabletti, suun kautta
1 tabletti, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmalääkepitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala [AUCt]
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
DWJ1445:n ja DWC202506:n plasmassa olevan lääkeaineen pitoisuus-aikakäyrän alapuolella oleva pinta-ala [AUCt]
|
0-24 tuntia
|
|
Suurin plasmakonsentraatio [Cmax]
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
DWJ1445:n ja DWC202506:n maksimipitoisuus plasmassa [Cmax]
|
0-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alue plasman lääkepitoisuus-aika -käyrän alla ajasta 0 äärettömyyteen
Aikaikkuna: 0–24 tuntia
|
Plasmasta mitatun lääkeaineen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä 0 äärettömään [AUCinf] DWJ1445:lle ja DWC202506:lle
|
0–24 tuntia
|
|
Plasmalääkepitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala / Plasmalääkepitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajalta 0 äärettömyyteen [AUCt/AUCinf]
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Plasmalääkeaineen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala / Plasmalääkeaineen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä 0 äärettömyyteen [AUCt/AUCinf] DWJ1445:lle ja DWC202506:lle
|
0-24 tuntia
|
|
Huippupitoisuuden saavuttamisaika [Tmax]
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
DWJ1445:n ja DWC202506:n amoksisilliinin ja klavulaanihapon huippupitoisuuden aika [Tmax]
|
0-24 tuntia
|
|
Puoliintumisajan loppuvaihe [t1/2]
Aikaikkuna: 0–24 tuntia
|
DWJ1445:n ja DWC202506:n puoliintumisajan loppuvaihe
|
0–24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWJ1445102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .