PK- og sikkerhedssammenligning af DWJ445 og DWC202506 hos raske frivillige
2. december 2025 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Et åbent, randomiseret, enkeltdosis, 2-sekvens, 2-periode, crossover-studie til evaluering af bioækvivalens efter administration af "DWJ1445" og "DWC202506" hos raske voksne
En bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner DWJ1445 og DWC202506 hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label, randomiseret, enkeltdosis, 2-behandlings, 2-periode, crossover, bioekvivalensundersøgelse udført under fastende forhold for at sammenligne og evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af DWJ1445 og DWC202506 hos raske voksne frivillige.
Deltagerne vil modtage begge undersøgelseslægemidler i separate perioder med en washout-interval mellem administrationerne.
Undersøgelsen har til formål at vurdere PK-parametre og overvåge sikkerheden gennem kliniske evalueringer og laboratorietests.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m²
- Deltagere uden klinisk signifikant medfødt eller kronisk sygdom og uden patologiske fund baseret på medicinsk undersøgelse
- Deltagere, der accepterer at anvende en medicinsk acceptabel kontraceptionsmetode
Eksklusionskriterier:
- Deltagere, der har deltaget i en bioækvivalens- eller anden klinisk undersøgelse og modtaget et undersøgelsesprodukt inden for 6 måneder før den første dosis
- Deltagere med en historie for gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke lægemiddelabsorption
- Deltagere med en klinisk signifikant historie for psykisk sygdom Kvindelige deltagere, der er gravide, mistænkes for at være gravide, eller som i øjeblikket ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A(RT)
35 forsøgspersoner, Cross-over, Enkeltdosis DWC202506 i periode 1, Enkeltdosis DWJ1445 i periode 2
|
1 tablet, Oralt
1 tablet, oralt
|
|
Eksperimentel: B(TR)
35 forsøgspersoner, Cross-over, Enkeltdosis DWJ1445 i periode 1, Enkeltdosis af DWC202506 i periode 2
|
1 tablet, Oralt
1 tablet, oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven for lægemidlet [AUCt]
Tidsramme: 0-24 timer
|
Arealet under plasmakoncentrationstidskurven [AUCt] for DWJ1445 og DWC202506
|
0-24 timer
|
|
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: 0-24 timer
|
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] for DWJ1445 og DWC202506
|
0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven for lægemidlet fra tidspunkt 0 til uendelig
Tidsramme: 0-24 timer
|
Areal under plasma lægemiddelkoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig [AUCinf] af DWJ1445 og DWC202506
|
0-24 timer
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven for lægemidlet/Areal under plasmakoncentrationstidskurven for lægemidlet fra tid 0 til uendelig [AUCt/AUCinf]
Tidsramme: 0-24 timer
|
Areal under plasmalægemiddelkoncentration-tidskurven/Areal under plasmalægemiddelkoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig [AUCt/AUCinf] af DWJ1445 og DWC202506
|
0-24 timer
|
|
Tidspunkt for maksimal koncentration [Tmax]
Tidsramme: 0-24 timer
|
Tidspunkt for maksimal koncentration [Tmax] af Amoxicillin og Clavulansyre for DWJ1445 og DWC202506
|
0-24 timer
|
|
Terminal fase af halveringstid [t1/2]
Tidsramme: 0-24 timer
|
Terminalfase af halveringstiden for DWJ1445 og DWC202506
|
0-24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
2. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2025
Først opslået (Anslået)
1. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_DWJ1445102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .