PK- en veiligheidsvergelijking van DWJ445 en DWC202506 bij gezonde vrijwilligers
2 december 2025 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een open-label, gerandomiseerd, enkele-dosis, 2-sequentie, 2-periode, cross-over onderzoek om de bio-equivalentie te evalueren na toediening van "DWJ1445" en "DWC202506" bij gezonde volwassenen
Een bio-equivalentiestudie die DWJ1445 en DWC202506 vergelijkt bij gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, gerandomiseerd, enkele dosis, 2-behandelingen, 2-perioden, cross-over, bio-equivalentieonderzoek uitgevoerd onder nuchtere omstandigheden om de farmacokinetiek en veiligheid van DWJ1445 en DWC202506 in gezonde volwassen vrijwilligers te vergelijken en evalueren.
Deelnemers zullen beide onderzoeksmedicijnen ontvangen in afzonderlijke perioden, met een wash-out interval tussen de toedieningen.
Het onderzoek heeft als doel PK-parameters te beoordelen en de veiligheid te monitoren door middel van klinische evaluaties en laboratoriumtesten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m²
- Proefpersonen zonder klinisch significante aangeboren of chronische aandoeningen en zonder pathologische bevindingen op basis van medisch onderzoek
- Proefpersonen die instemmen met het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode
Exclusiecriteria:
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een bio-equivalentieonderzoek of ander klinisch onderzoek en een onderzoeksproduct hebben ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de geneesmiddelabsorptie kan beïnvloeden
- Proefpersonen met een klinisch significante voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, vermoeden zwanger te zijn of momenteel borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A(RT)
35 proefpersonen, Cross-over, Enkele dosis DWC202506 in periode 1, Enkele dosis DWJ1445 in periode 2
|
1 tablet, Oraal
1 tablet, Oraal
|
|
Experimenteel: B(TR)
35 proefpersonen, Cross-over, Enkele dosis DWJ1445 in periode 1, Enkele dosis DWC202506 in periode 2
|
1 tablet, Oraal
1 tablet, Oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [AUCt]
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Oppervlak onder de plasma geneesmiddelconcentratie-tijdcurve [AUCt] van DWJ1445 en DWC202506
|
0-24 uur
|
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] van DWJ1445 en DWC202506
|
0-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de plasma geneesmiddelconcentratie-tijd curve van tijd 0 tot oneindig
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Oppervlak onder de plasma geneesmiddelconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig [AUCinf] van DWJ1445 en DWC202506
|
0-24 uur
|
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve/Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig [AUCt/AUCinf]
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van het geneesmiddel/Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van het geneesmiddel van tijd 0 tot oneindig [AUCt/AUCinf] van DWJ1445 en DWC202506
|
0-24 uur
|
|
Tijd van maximale concentratie [Tmax]
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Tijd van de piekconcentratie [Tmax] van Amoxicilline & Clavulaanzuur van DWJ1445 en DWC202506
|
0-24 uur
|
|
Terminale fase van halveringstijd [t1/2]
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Terminale fase van de halfwaardetijd van DWJ1445 en DWC202506
|
0-24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
1 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWJ1445102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .