Porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa DWJ445 oraz DWC202506 u zdrowych ochotników
2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, 2-sekwencyjne, 2-okresowe badanie krzyżowe oceniające biorównoważność po podaniu preparatów „DWJ1445” i „DWC202506” u zdrowych dorosłych
Badanie biorównoważności porównujące DWJ1445 i DWC202506 u zdrowych dorosłych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To jest otwarte, randomizowane, jednodawkowe, 2-rodzajowe, 2-okresowe, krzyżowe badanie biorównoważności przeprowadzone w warunkach na czczo, mające na celu porównanie i ocenę farmakokinetyki oraz bezpieczeństwa preparatów DWJ1445 i DWC202506 u zdrowych ochotników dorosłych.
Uczestnicy otrzymają oba badane leki w oddzielnych okresach, z przerwą na eliminację między podaniami.
Celem badania jest ocena parametrów farmakokinetycznych oraz monitorowanie bezpieczeństwa poprzez oceny kliniczne i badania laboratoryjne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m²
- Osoby bez jakichkolwiek klinicznie istotnych wrodzonych lub przewlekłych chorób oraz bez patologicznych wyników w badaniu lekarskim
- Osoby, które wyrażają zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką uczestniczyły w badaniu biorównoważności lub innym badaniu klinicznym i otrzymały produkt badany
- Osoby z historią operacji przewodu pokarmowego, która może wpłynąć na wchłanianie leku
- Osoby z klinicznie istotną historią choroby psychicznej. Osoby płci żeńskiej, które są w ciąży, podejrzewają ciążę lub aktualnie karmią piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A(RT)
35 uczestników, Schemat krzyżowy, Pojedyncza dawka DWC202506 w okresie 1, Pojedyncza dawka DWJ1445 w okresie 2
|
1 tabletka, Doustnie
1 tabletka, doustnie
|
|
Eksperymentalny: B(TR)
35 osób, Badanie krzyżowe, Pojedyncza dawka DWJ1445 w okresie 1, Pojedyncza dawka DWC202506 w okresie 2
|
1 tabletka, Doustnie
1 tabletka, doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu [AUCt]
Ramy czasowe: 0-24 godzin
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie leku w osoczu w czasie [AUCt] dla DWJ1445 i DWC202506
|
0-24 godzin
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: 0-24 godzin
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] DWJ1445 i DWC202506
|
0-24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: 0-24 godzin
|
Obszar pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności [AUCinf] dla DWJ1445 i DWC202506
|
0-24 godzin
|
|
Obszar pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie / Obszar pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie od czasu 0 do nieskończoności [AUCt/AUCinf]
Ramy czasowe: 0-24 godzin
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie/Pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie od czasu 0 do nieskończoności [AUCt/AUCinf] dla DWJ1445 i DWC202506
|
0-24 godzin
|
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia [Tmax]
Ramy czasowe: 0-24 godzin
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia [Tmax] amoksycyliny i kwasu klawulanowego preparatów DWJ1445 i DWC202506
|
0-24 godzin
|
|
Faza terminalna okresu półtrwania [t1/2]
Ramy czasowe: 0-24 godzin
|
Terminalna faza półtrwania DWJ1445 i DWC202506
|
0-24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWJ1445102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .