カルシウム系バイオセラミックシーラーとレジン系シーラーが術後痛に及ぼす影響
無症候性根尖性歯周炎を有する成人におけるカルシウム系バイオセラミックシーラーとレジン系シーラーの術後疼痛への影響
この研究は、無症候性根尖性歯周炎を有する成人患者において、根管治療を受ける際の術後疼痛に対するカルシウム系バイオセラミックシーラーとレジンベースシーラーの効果を比較することを目的としています。 無症候性根尖性歯周炎は、歯根の先端周囲の組織が炎症を起こしているか、X線画像で病変が認められるが、患者が疼痛を感じない状態です。
合計60名の患者が、バイオセラミックシーラー（グループA）またはレジンベースシーラー（グループB）のいずれかを用いた根管治療を受けるよう無作為に割り付けられます。 治療後の疼痛は、治療後4時間、24時間、48時間に0-10の数値疼痛評価尺度を用いて測定されます。 報告された最高疼痛スコアに基づき、治療が成功（無痛または軽度／中等度の疼痛）か失敗（重度の疼痛）と判断されます。
本研究の結果は、術後疼痛が少ないと関連付けられるシーラーに関するエビデンスを提供し、根管充填材料に関する情報に基づいた意思決定を臨床医が行うのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化比較臨床試験は、無症状性根尖性歯周炎を有する成人患者の根管治療において、カルシウム系バイオセラミックシーラーとレジンベースシーラーを比較することを目的としています。 無症状性根尖性歯周炎は、歯根の先端周囲の組織が炎症を起こしている、またはX線で病変が認められるが、患者が痛みを感じない状態です。
ラホールのファティマ記念病院の歯科保存科で、18歳から55歳の合計60人の患者を募集します。 適格な患者は、完全に形成された歯根と、PAIスコア2-4に分類される根尖病変を有する非生活歯を持つ患者です。 全身性疾患、歯周的に問題のある歯、または治療中の合併症を有する患者は除外されます。
患者は無作為に2つのグループに割り当てられます：グループAはバイオセラミックシーラーを用いた根管充填を受け、グループBはレジンベースシーラーを用いた根管充填を受けます。 治療手順は、標準的な根管清掃・形成、洗浄、およびガッタパーチャを用いたシングルコーン法による充填を含みます。
術後痛は、充填後4時間、24時間、および48時間に数値疼痛評価尺度（0-10）を用いて評価されます。 これらの時間点で報告された最高の疼痛スコアが結果を決定します。 疼痛レベルは、なし（0）、軽度（1-3）、中等度（4-7）、または重度（8-10）に分類されます。 重度の疼痛（8-10）を有する患者は治療失敗と見なされ、それ以外のすべての患者は治療成功と見なされます。
データはSPSSを用いて分析されます。 記述統計は人口統計学的および臨床的変数を要約し、カイ二乗検定はグループ間の術後痛を比較します。 本研究は、どのシーラーが術後痛を軽減するかについてのエビデンスを提供し、歯内療法におけるより良い臨床的意思決定を支援することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shehryar Khan, Bachelor Of Dental SURGERY
- 電話番号：+92 336 9892535
- メール：shehryar_jadun@yahoo.com
研究場所
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
- 募集
- Fatima Memorial Hospital
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コンタクト：
- SHEHRYAR KHAN SHEHRYAR KHAN, BACHELOR OF DENTAL SURGERY
- 電話番号：+923369892535
- メール：shehryar_jadun@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
含入基準：年齢18～55歳。
- 両性別。
- 無症候性根尖性歯周炎と診断された歯。
- 歯は無症候（打診や触診で痛みがない）。
- 歯髄無反応（電気歯髄診断で反応がない）。
- 根尖が完全に形成された歯。
- X線写真上、根尖周囲指数（PAI）スコア2～4の歯。
除外基準：
- 医学的に問題のある患者（例：免疫抑制状態や全身疾患を有する、または治癒に影響を与える可能性のある薬剤を服用している患者）。
- 参加を拒否する、または症状を伝えることができない患者（例：心理的障害による）。
- 完全な作業長に到達できない歯。
- 歯周的に問題のある歯（プロービング深度＞4mm）。
- 治療中の合併症（例：ファイルの破折、レッジング）。
- 過剰充填（X線写真上の根尖を超えた充填）または不足充填（X線写真上の根尖から＞2mmの充填）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオセラミックシーラー群
このグループの患者は、ガッタパーチャと併用したバイオセラミック（ケイ酸カルシウム系）シーラーを用いた根管充填を受けます。
術後痛は、数値疼痛評価尺度（NPRS）を使用して、4時間、24時間、48時間後に評価されます。
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このグループの参加者は、カルシウムシリケート系バイオセラミックシーラーを用いたシングルコーンガッタパーチャ法による根管充填を受けます。
標準的な根管形成と2.5％次亜塩素酸ナトリウムによる洗浄後、根管をペーポイントで乾燥させます。
バイオセラミックシーラーはレンチュロスパイラルで充填するか、マスターガッタパーチャコーンに直接塗布します。
適合テーパーのガッタパーチャコーンを作業長まで挿入します。
根管口部を仮封または永久的な修復材で封鎖します。
術後痛は、数値疼痛評価尺度（NPRS）を用いて4時間、24時間、48時間後に評価します。
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実験的：レジンベースシーラー群
このグループの患者は、ガッタパーチャとレジンベースシーラーを用いた根管充填を受けます。
術後痛は、数値的疼痛評価尺度（NPRS）を用いて、4時間、24時間、および48時間後に評価されます。
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シングルコーンGP法によるレジンベースシーラーを用いた根管充填。
上記と同様に根管を形成・洗浄。
NPRSを用いて充填後4、24、48時間の疼痛を記録。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後疼痛
時間枠：根管充填後4時間、24時間、48時間。
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痛みの強度は、数値的痛み評価尺度（0～10）を用いて測定されます。
3つの時点のうち最も高いスコアが結果を決定します。
スコア0～7は成功と見なされ、8～10は失敗を示します。
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根管充填後4時間、24時間、48時間。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FMH-13/06/2025-IRB-1673
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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