- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07256691
EFFEKTY VÁPENATÉHO BIOKERAMICKÉHO SEALERU A RESINOVÉHO SEALERU NA POOPERATIVNÍ BOLEST
Vliv bioceramického tmelu na bázi vápníku a pryskyřičného tmelu na pooperační bolest u dospělých s asymptomatickou apikální periodontitidou
Tato studie si klade za cíl porovnat účinek bioceramického tmelu na bázi vápníku a pryskyřičného tmelu na pooperační bolest u dospělých pacientů s asymptomatickou apikální periodontitidou podstupujících léčbu kořenových kanálků. Asymptomatická apikální periodontitida je stav, kdy je tkáň kolem špičky kořene zubu zánětlivě změněna nebo vykazuje lézi na rentgenovém snímku, ale pacient nepociťuje bolest.
Celkem 60 pacientů bude náhodně rozděleno k léčbě kořenových kanálků buď s bioceramickým tmelem (skupina A), nebo s pryskyřičným tmelem (skupina B). Bolest po léčbě bude měřena pomocí číselné škály hodnocení bolesti 0-10 po 4, 24 a 48 hodinách po ošetření. Nejvyšší zaznamenané skóre bolesti určí, zda je léčba považována za úspěšnou (žádná nebo mírná/střední bolest) nebo neúspěšnou (silná bolest).
Výsledky této studie poskytnou důkazy o tom, který tmel je spojen s menší pooperační bolestí, což pomůže klinikům činit informovaná rozhodnutí o materiálech pro výplň kořenových kanálků.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl porovnat bioceramické těsnění na bázi vápníku a pryskyřičné těsnění při léčbě kořenových kanálků u dospělých pacientů s asymptomatickou apikální periodontitidou. Asymptomatická apikální periodontitida je stav, kdy je tkáň kolem špičky kořene zubu zanícená nebo vykazuje lézi na rentgenovém snímku, ale pacient nepociťuje bolest.
Celkem bude na Oddělení operační stomatologie Fatima Memorial Hospital v Láhauru zařazeno 60 pacientů ve věku 18–55 let. Vhodní pacienti budou mít neživé zuby s plně vytvořenými kořeny a periapikálními lézemi klasifikovanými jako PAI skóre 2–4. Pacienti se systémovými onemocněními, parodontálně poškozenými zuby nebo komplikacemi během léčby budou vyloučeni.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Skupina A podstoupí obturaci kořenového kanálku pomocí bioceramického těsnění a skupina B pomocí pryskyřičného těsnění. Léčebný postup zahrnuje standardní čištění a tvarování kořenového kanálku, irigaci a obturaci technikou jediného kužele s gutaperčou.
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí Numerické škály hodnocení bolesti (0–10) 4, 24 a 48 hodin po obturaci. Nejvyšší skóre bolesti hlášené v těchto časových bodech určí výsledek. Úrovně bolesti budou klasifikovány jako: Žádná (0), Mírná (1–3), Střední (4–7) nebo Těžká (8–10). Pacienti s těžkou bolestí (8–10) budou považováni za selhání léčby, zatímco všichni ostatní budou považováni za úspěch léčby.
Data budou analyzována pomocí SPSS. Popisné statistiky shrnou demografické a klinické proměnné a chí-kvadrát testy porovnají pooperační bolest mezi skupinami. Studie si klade za cíl poskytnout důkazy o tom, které těsnění vede k menší pooperační bolesti, čímž podpoří lepší klinické rozhodování v endodoncii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shehryar Khan, Bachelor Of Dental SURGERY
- Telefonní číslo: +92 336 9892535
- E-mail: shehryar_jadun@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Nábor
- Fatima Memorial Hospital
-
Kontakt:
- SHEHRYAR KHAN SHEHRYAR KHAN, BACHELOR OF DENTAL SURGERY
- Telefonní číslo: +923369892535
- E-mail: shehryar_jadun@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení: Věk 18-55 let.
- Oba pohlaví.
- Zuby s diagnózou asymptomatické apikální periodontitidy.
- Zuby jsou asymptomatické (bez bolesti při poklepu nebo palpaci).
- Nevitální dřeň (žádná reakce na elektrický test vitality dřeně).
- Zuby s plně vytvořenými apex.
- Zuby s indexem periapikálního stavu (PAI) 2-4 na rentgenových snímcích.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zdravotními omezeními (např. s imunosupresivními nebo systémovými onemocněními nebo užívající léky, které mohou ovlivnit hojení).
- Pacienti, kteří odmítnou účast nebo nejsou schopni komunikovat své příznaky (např. z důvodu psychických poruch).
- Zuby, u kterých nelze dosáhnout plné pracovní délky.
- Parodontálně postižené zuby (hloubka sondování >4 mm).
- Komplikace během léčby (např. zlomení nástroje, vedení).
- Přeplnění (výplň přesahující radiografický apex) nebo nedostatečné vyplnění (>2 mm od radiografického apexu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina bioceramického tmelu
Pacienti v této skupině budou podrobeni kořenové výplně pomocí biokeramického (na bázi křemičitanu vápenatého) těsnicího materiálu s gutaperčou.
Pooperační bolest bude hodnocena po 4, 24 a 48 hodinách pomocí Numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS).
|
Účastníci v této skupině podstoupí kořenovou výplň pomocí bioceramického tmelu na bázi křemičitanu vápenatého s technikou single-cone gutta percha.
Po standardní přípravě kanálků a irigaci 2,5% roztokem chlornanu sodného budou kanálky vysušeny papírovými body.
Bioceramický tmel bude nanesen pomocí lentulospirály nebo přímo potřen na hlavní kužel gutta percha.
Poté bude vložen odpovídající kužel gutta perchy na celou pracovní délku.
Ústí kanálku bude uzavřeno dočasnou nebo trvalou výplní.
Pooperační bolest bude hodnocena po 4, 24 a 48 hodinách pomocí Numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS).
|
|
Experimentální: Skupina s těsnícím materiálem na bázi pryskyřice
Pacienti v této skupině podstoupí výplň kořenového kanálku pomocí pryskyřičného těsnění s guttaperčou.
Pooperační bolest bude hodnocena po 4, 24 a 48 hodinách pomocí Numerické škály hodnocení bolesti (NPRS).
|
Vyplnění kořenových kanálků pryskyřičným těsnícím materiálem s použitím techniky jediného gutaperčového kužele.
Kanálky byly připraveny a irigovány výše uvedeným způsobem.
Bolest zaznamenána 4, 24 a 48 hodin po vyplnění pomocí NPRS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 4, 24 a 48 hodin po obturací kořenového kanálku.
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí Numerické škály hodnocení bolesti (0-10).
Nejvyšší skóre ze tří časových bodů určí výsledek.
Skóre 0-7 je považováno za úspěšné; 8-10 indikuje neúspěch.
|
4, 24 a 48 hodin po obturací kořenového kanálku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FMH-13/06/2025-IRB-1673
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biokeramické těsnění výplně
-
Sonendo, Inc.Ukončeno
-
Rady Children's Hospital, San DiegoDokončeno
-
Chinese PLA General HospitalNeznámý
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...DokončenoAkutní malárieGabon, Burkina Faso, Mosambik, Uganda
-
British University In EgyptNáborPooperační bolest | Těsnění kořenových kanálků | Těsnění na bázi silikonu | Těsnící hmoty na bázi pryskyřiceEgypt