Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EFFEKTY VÁPENATÉHO BIOKERAMICKÉHO SEALERU A RESINOVÉHO SEALERU NA POOPERATIVNÍ BOLEST

18. prosince 2025 aktualizováno: SHEHRYAR KHAN, Fatima Memorial Hospital

Vliv bioceramického tmelu na bázi vápníku a pryskyřičného tmelu na pooperační bolest u dospělých s asymptomatickou apikální periodontitidou

Tato studie si klade za cíl porovnat účinek bioceramického tmelu na bázi vápníku a pryskyřičného tmelu na pooperační bolest u dospělých pacientů s asymptomatickou apikální periodontitidou podstupujících léčbu kořenových kanálků. Asymptomatická apikální periodontitida je stav, kdy je tkáň kolem špičky kořene zubu zánětlivě změněna nebo vykazuje lézi na rentgenovém snímku, ale pacient nepociťuje bolest.

Celkem 60 pacientů bude náhodně rozděleno k léčbě kořenových kanálků buď s bioceramickým tmelem (skupina A), nebo s pryskyřičným tmelem (skupina B). Bolest po léčbě bude měřena pomocí číselné škály hodnocení bolesti 0-10 po 4, 24 a 48 hodinách po ošetření. Nejvyšší zaznamenané skóre bolesti určí, zda je léčba považována za úspěšnou (žádná nebo mírná/střední bolest) nebo neúspěšnou (silná bolest).

Výsledky této studie poskytnou důkazy o tom, který tmel je spojen s menší pooperační bolestí, což pomůže klinikům činit informovaná rozhodnutí o materiálech pro výplň kořenových kanálků.

Přehled studie

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl porovnat bioceramické těsnění na bázi vápníku a pryskyřičné těsnění při léčbě kořenových kanálků u dospělých pacientů s asymptomatickou apikální periodontitidou. Asymptomatická apikální periodontitida je stav, kdy je tkáň kolem špičky kořene zubu zanícená nebo vykazuje lézi na rentgenovém snímku, ale pacient nepociťuje bolest.

Celkem bude na Oddělení operační stomatologie Fatima Memorial Hospital v Láhauru zařazeno 60 pacientů ve věku 18–55 let. Vhodní pacienti budou mít neživé zuby s plně vytvořenými kořeny a periapikálními lézemi klasifikovanými jako PAI skóre 2–4. Pacienti se systémovými onemocněními, parodontálně poškozenými zuby nebo komplikacemi během léčby budou vyloučeni.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Skupina A podstoupí obturaci kořenového kanálku pomocí bioceramického těsnění a skupina B pomocí pryskyřičného těsnění. Léčebný postup zahrnuje standardní čištění a tvarování kořenového kanálku, irigaci a obturaci technikou jediného kužele s gutaperčou.

Pooperační bolest bude hodnocena pomocí Numerické škály hodnocení bolesti (0–10) 4, 24 a 48 hodin po obturaci. Nejvyšší skóre bolesti hlášené v těchto časových bodech určí výsledek. Úrovně bolesti budou klasifikovány jako: Žádná (0), Mírná (1–3), Střední (4–7) nebo Těžká (8–10). Pacienti s těžkou bolestí (8–10) budou považováni za selhání léčby, zatímco všichni ostatní budou považováni za úspěch léčby.

Data budou analyzována pomocí SPSS. Popisné statistiky shrnou demografické a klinické proměnné a chí-kvadrát testy porovnají pooperační bolest mezi skupinami. Studie si klade za cíl poskytnout důkazy o tom, které těsnění vede k menší pooperační bolesti, čímž podpoří lepší klinické rozhodování v endodoncii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shehryar Khan, Bachelor Of Dental SURGERY
  • Telefonní číslo: +92 336 9892535
  • E-mail: shehryar_jadun@yahoo.com

Studijní místa

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
        • Nábor
        • Fatima Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • SHEHRYAR KHAN SHEHRYAR KHAN, BACHELOR OF DENTAL SURGERY
          • Telefonní číslo: +923369892535
          • E-mail: shehryar_jadun@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení: Věk 18-55 let.

  • Oba pohlaví.
  • Zuby s diagnózou asymptomatické apikální periodontitidy.
  • Zuby jsou asymptomatické (bez bolesti při poklepu nebo palpaci).
  • Nevitální dřeň (žádná reakce na elektrický test vitality dřeně).
  • Zuby s plně vytvořenými apex.
  • Zuby s indexem periapikálního stavu (PAI) 2-4 na rentgenových snímcích.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zdravotními omezeními (např. s imunosupresivními nebo systémovými onemocněními nebo užívající léky, které mohou ovlivnit hojení).
  • Pacienti, kteří odmítnou účast nebo nejsou schopni komunikovat své příznaky (např. z důvodu psychických poruch).
  • Zuby, u kterých nelze dosáhnout plné pracovní délky.
  • Parodontálně postižené zuby (hloubka sondování >4 mm).
  • Komplikace během léčby (např. zlomení nástroje, vedení).
  • Přeplnění (výplň přesahující radiografický apex) nebo nedostatečné vyplnění (>2 mm od radiografického apexu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina bioceramického tmelu
Pacienti v této skupině budou podrobeni kořenové výplně pomocí biokeramického (na bázi křemičitanu vápenatého) těsnicího materiálu s gutaperčou. Pooperační bolest bude hodnocena po 4, 24 a 48 hodinách pomocí Numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS).
Účastníci v této skupině podstoupí kořenovou výplň pomocí bioceramického tmelu na bázi křemičitanu vápenatého s technikou single-cone gutta percha. Po standardní přípravě kanálků a irigaci 2,5% roztokem chlornanu sodného budou kanálky vysušeny papírovými body. Bioceramický tmel bude nanesen pomocí lentulospirály nebo přímo potřen na hlavní kužel gutta percha. Poté bude vložen odpovídající kužel gutta perchy na celou pracovní délku. Ústí kanálku bude uzavřeno dočasnou nebo trvalou výplní. Pooperační bolest bude hodnocena po 4, 24 a 48 hodinách pomocí Numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS).
Experimentální: Skupina s těsnícím materiálem na bázi pryskyřice
Pacienti v této skupině podstoupí výplň kořenového kanálku pomocí pryskyřičného těsnění s guttaperčou. Pooperační bolest bude hodnocena po 4, 24 a 48 hodinách pomocí Numerické škály hodnocení bolesti (NPRS).
Vyplnění kořenových kanálků pryskyřičným těsnícím materiálem s použitím techniky jediného gutaperčového kužele. Kanálky byly připraveny a irigovány výše uvedeným způsobem. Bolest zaznamenána 4, 24 a 48 hodin po vyplnění pomocí NPRS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 4, 24 a 48 hodin po obturací kořenového kanálku.
Intenzita bolesti bude měřena pomocí Numerické škály hodnocení bolesti (0-10). Nejvyšší skóre ze tří časových bodů určí výsledek. Skóre 0-7 je považováno za úspěšné; 8-10 indikuje neúspěch.
4, 24 a 48 hodin po obturací kořenového kanálku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FMH-13/06/2025-IRB-1673

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílená IPD bude zahrnovat demografické informace, klinická zjištění, skóre bolesti a podrobnosti o léčbě pro každého pacienta.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biokeramické těsnění výplně

Předplatit