- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07256691
칼슘 기반 바이오세라믹 실러와 레진 기반 실러의 수술 후 통증에 대한 효과
무증상 치근단 치주염을 가진 성인에서 칼슘 기반 생체세라믹 실러와 레진 기반 실러가 술 후 통증에 미치는 영향
이 연구는 무증상 치근단 치주염을 가진 성인 환자에서 근관 치료 시 칼슘 기반 바이오세라믹 실러와 레진 기반 실러가 술 후 통증에 미치는 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 무증상 치근단 치주염은 치근단 주변 조직이 염증이 있거나 X-선에서 병소가 보이지만 환자가 통증을 느끼지 않는 상태입니다.
총 60명의 환자가 무작위로 바이오세라믹 실러(그룹 A) 또는 레진 기반 실러(그룹 B)를 사용한 근관 치료를 받도록 배정됩니다. 치료 후 통증은 술 후 4, 24, 48시간에 0-10 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 측정됩니다. 보고된 가장 높은 통증 점수는 치료가 성공(통증 없음 또는 경증/중등도 통증) 또는 실패(심한 통증)로 간주되는지를 결정합니다.
이 연구의 결과는 어느 실러가 더 적은 술 후 통증과 관련이 있는지에 대한 증거를 제공하여, 임상의들이 근관 충전 재료에 대해 정보에 기반한 결정을 내리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 임상시험은 무증상 치근단치주염을 가진 성인 환자의 근관 치료에서 칼슘 기반 바이오세라믹 실러와 레진 기반 실러를 비교하는 것을 목표로 합니다. 무증상 치근단치주염은 치근 끝 주위 조직이 염증이 있거나 X선에서 병변이 나타나지만 환자가 통증을 느끼지 않는 상태입니다.
라호르 파티마 기념병원 보존치과에서 18-55세의 총 60명의 환자를 모집할 예정입니다. 적격 환자는 완전히 형성된 치근과 PAI 점수 2-4로 분류된 치근단 병변을 가진 무생기 치아를 가질 것입니다. 전신 질환, 치주적으로 손상된 치아 또는 치료 중 합병증이 있는 환자는 제외될 것입니다.
환자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다: 그룹 A는 바이오세라믹 실러를 사용한 근관 충전을 받고, 그룹 B는 레진 기반 실러를 사용한 근관 충전을 받을 것입니다. 치료 절차는 표준 근관 세척 및 성형, 세정, 그리고 구타퍼차를 사용한 단일 콘 기법을 통한 충전을 포함합니다.
충전 후 4, 24, 48시간에 수치 통증 평가 척도(0-10)를 사용하여 술 후 통증을 평가할 것입니다. 이 시간대에서 보고된 가장 높은 통증 점수가 결과를 결정할 것입니다. 통증 수준은 다음과 같이 분류됩니다: 없음(0), 경미(1-3), 중등도(4-7), 심함(8-10). 심한 통증(8-10)을 가진 환자는 치료 실패로 간주되고, 그 외 모든 환자는 치료 성공으로 간주될 것입니다.
데이터는 SPSS를 사용하여 분석될 것입니다. 기술 통계는 인구통계학적 및 임상적 변수를 요약하고, 카이제곱 검정은 그룹 간 술 후 통증을 비교할 것입니다. 본 연구는 어떤 실러가 더 적은 술 후 통증을 유발하는지에 대한 증거를 제공하여, 치근단치료에서 더 나은 임상적 의사 결정을 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shehryar Khan, Bachelor Of Dental SURGERY
- 전화번호: +92 336 9892535
- 이메일: shehryar_jadun@yahoo.com
연구 장소
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 54000
- 모병
- Fatima Memorial Hospital
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연락하다:
- SHEHRYAR KHAN SHEHRYAR KHAN, BACHELOR OF DENTAL SURGERY
- 전화번호: +923369892535
- 이메일: shehryar_jadun@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 만 18-55세.
- 성별 무관.
- 무증상 치근단 치주염으로 진단된 치아.
- 치아가 무증상인 경우(타진 또는 압통 시 통증 없음).
- 비생수치수(전기치수검사 시 반응 없음).
- 완전히 형성된 치근단을 가진 치아.
- 방사선 사진상 치근단 지수(PAI) 점수 2-4인 치아.
제외 기준:
- 의학적으로 취약한 환자(예: 면역억제 또는 전신 질환이 있거나 치유에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용 중인 환자).
- 참여를 거부하거나 증상을 전달할 수 없는 환자(예: 심리적 장애로 인해).
- 완전한 작업 길이에 도달할 수 없는 치아.
- 치주적으로 취약한 치아(탐침 깊이 >4 mm).
- 치료 중 합병증 발생(예: 파일 분리, 레징).
- 과잉 충전(방사선학적 치근단을 초과한 충전) 또는 부족 충전(방사선학적 치근단에서 >2 mm 떨어진 충전).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오세라믹 실러 그룹
이 그룹의 환자들은 구타퍼차와 함께 생체 세라믹(칼슘 실리케이트 기반) 실러를 사용한 근관 충전을 받게 됩니다.
수술 후 통증은 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 4시간, 24시간 및 48시간에 평가됩니다.
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이 그룹의 참가자들은 단일 콘 거타퍼차 기술과 함께 칼슘 실리케이트 기반 바이오세라믹 실러를 사용하여 근관 충전을 받게 됩니다.
표준 근관 형성과 2.5% 차아염소산나액으로 세척한 후, 근관은 페이퍼 포인트로 건조시킵니다.
바이오세라믹 실러는 렌튤로스파이럴을 사용하거나 마스터 거타퍼차 콘에 직접 도포됩니다.
그런 다음 일치하는 테이퍼의 거타퍼차 콘이 작업 길이까지 삽입됩니다.
근관 구멍은 임시 또는 영구 수복물로 밀봉됩니다.
숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 수술 후 통증을 4시간, 24시간, 48시간에 평가합니다.
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실험적: 레진 베이스 실러 그룹
이 그룹의 환자들은 구타퍼차와 함께 레진 기반 실러를 사용한 근관 충전을 받게 됩니다.
수술 후 통증은 4시간, 24시간, 48시간에 숫자 통증 등급 척도(NPRS)를 사용하여 평가됩니다.
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레진 기반 실러와 단일 콘 가타퍼차 기법을 사용한 근관 충전.
근관은 위와 같이 형성 및 세척되었습니다.
NPRS를 사용하여 충전 후 4, 24, 48시간에 통증을 기록했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증
기간: 근관 충전 후 4시간, 24시간, 48시간 후
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통증 강도는 숫자 통증 평가 척도(0-10)를 사용하여 측정됩니다.
세 시점 중 가장 높은 점수가 결과를 결정합니다.
0-7점은 성공으로 간주되며, 8-10점은 실패를 나타냅니다.
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근관 충전 후 4시간, 24시간, 48시간 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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