Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTEN AF KALCIUMBASERET BIOCERAMIK-TÆTNINGSMIDDEL OG HARDBAR TÆTNINGSMIDDEL PÅ POSTOPERATIV SMERTE

18. december 2025 opdateret af: SHEHRYAR KHAN, Fatima Memorial Hospital

Effekten af Calcium-baseret Biokeramisk Sealer og Hærdningsbaseret Sealer på postoperativ smerte hos voksne med asymptomatisk apikal periodontitis

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af et calcium-baseret bioceramisk fyldemiddel og et harpiks-baseret fyldemiddel på postoperative smerter hos voksne patienter med asymptomatisk apikal periodontitis, der gennemgår rodbehandling. Asymptomatisk apikal periodontitis er en tilstand, hvor vævet omkring spidsen af tandroden er betændt eller viser en læsion på røntgenbillede, men patienten ikke oplever smerter.

I alt 60 patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage rodbehandling med enten det bioceramiske fyldemiddel (Gruppe A) eller det harpiks-baserede fyldemiddel (Gruppe B). Smerter efter behandling vil blive målt ved hjælp af en 0-10 Numerisk Smertebedømmelsesskala 4, 24 og 48 timer efter behandlingen. Den højeste rapporterede smertevurdering vil afgøre, om behandlingen betragtes som en succes (ingen eller let/moderate smerter) eller fiasko (stærke smerter).

Resultaterne af denne undersøgelse vil give evidens for, hvilket fyldemiddel der er forbundet med mindre postoperative smerter, hvilket hjælper klinikere med at træffe informerede beslutninger om rodkanalfyldningsmaterialer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg har til formål at sammenligne kalciumbaseret biokeramisk fyldemiddel og harpiksbaseret fyldemiddel i rodbehandling for voksne patienter med asymptomatisk apikal periodontitis. Asymptomatisk apikal periodontitis er en tilstand, hvor vævet omkring spidsen af tandroden er betændt eller viser en læsion på røntgenbillede, men patienten ikke føler smerte.

I alt 60 patienter i alderen 18-55 år vil blive rekrutteret på Afdelingen for Operativ Tandlæge, Fatima Memorial Hospital, Lahore. Kvalificerede patienter vil have ikke-vitale tænder med fuldt udviklede rødder og periapikale læsioner klassificeret som PAI-score 2-4. Patienter med systemiske sygdomme, periodontal kompromitterede tænder eller komplikationer under behandling vil blive udelukket.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt to grupper: Gruppe A vil modtage rodkanalobturation ved brug af biokeramisk fyldemiddel, og Gruppe B vil modtage harpiksbaseret fyldemiddel. Behandlingsproceduren omfatter standard rodkanalrensning og formning, irrigation og obturation ved brug af en single-cone teknik med Gutta-percha.

Postoperativ smerte vil blive vurderet ved brug af en Numerisk Smertevurderingsskala (0-10) 4, 24 og 48 timer efter obturation. Den højeste smertevurdering rapporteret på disse tidspunkter vil afgøre resultatet. Smerte niveauer vil blive klassificeret som: Ingen (0), Mild (1-3), Moderat (4-7) eller Svær (8-10). Patienter med svær smerte (8-10) vil blive betragtet som behandlingsfiaskoer, mens alle andre vil blive betragtet som behandlingssucceser.

Data vil blive analyseret ved brug af SPSS. Beskrivende statistik vil opsummere demografiske og kliniske variable, og Chi-i-anden tests vil sammenligne postoperativ smerte mellem grupperne. Studiet har til formål at give evidens for, hvilket fyldemiddel der resulterer i mindre postoperativ smerte, hvilket understøtter bedre klinisk beslutningstagning inden for endodonti.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Rekruttering
        • Fatima Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alder 18-55 år.

  • Begge køn.
  • Tænder diagnosticeret med asymptomatisk apikal periodontitis.
  • Tænder er asymptomatiske (ingen smerter ved perkussion eller palpation).
  • Ikke-vital pulp (ingen reaktion på elektrisk pulpatest).
  • Tænder med fuldt udviklede apices.
  • Tænder med Periapical Index (PAI) score 2-4 på radiografer.

Eksklusionskriterier:

  • Medicinsk kompromitterede patienter (f.eks. patienter med immunsuppressive eller systemiske sygdomme, eller på medicin, der kan påvirke helingen).
  • Patienter, der nægter at deltage eller er ude af stand til at kommunikere deres symptomer (f.eks. på grund af psykiske lidelser).
  • Tænder, hvor fuld arbejdslængde ikke kan nås.
  • Parodontal kompromitterede tænder (sonderingsdybde >4 mm).
  • Komplikationer under behandling (f.eks. brud på en fil, ledging).
  • Overfyldning (fyldning ud over den radiografiske apex) eller kort fyldning (>2 mm fra den radiografiske apex).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biokeramisk Sealer Gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage rodkanalobturation med bioceramisk (calciumsilikatbaseret) sealer med guttaperka.
Postoperativ smerte vil blive vurderet efter 4, 24 og 48 timer ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Procedure: Biokeramisk sealer obturation
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå rodkanalfyldning ved brug af en kalciumsilikatbaseret biokeramisk fyldningsmasse med en single-cone gutta percha-teknik. Efter standardkanalforberedelse og udskylning med 2,5% natriumhypochlorit vil kanalerne blive tørret med papirspidser. Den biokeramiske fyldningsmasse vil blive påført ved hjælp af en lentulospiral eller direkte påført på den primære gutta-percha-kegle. En passende konisk gutta-percha-kegle vil derefter blive indsat til fuld arbejdslængde. Kanalåbningen vil blive lukket med en midlertidig eller permanent restaurering. Postoperativ smerte vil blive vurderet efter 4, 24 og 48 timer ved hjælp af den numeriske smerteskala (NPRS).
Eksperimentel: Resinbaseret Tætningsmiddel Gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage rodkanalfyldning med harpiksbaseret sealer og gutta-percha. Postoperativ smerte vil blive vurderet efter 4, 24 og 48 timer ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Procedure: Harpiksbaseret fyldemasseobturationsteknik
Rodkanalfyldning ved brug af harpiksbaseret fyldemasse med single cone GP-teknik. Kanaler prepareret og irrigeret som ovenfor. Smerte registreret 4, 24 og 48 timer efter fyldning ved brug af NPRS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 4, 24 og 48 timer efter rodkanalfyldning.
Smerteintensiteten måles ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (0-10).
Den højeste score blandt de tre tidspunkter vil afgøre udfaldet.
Score 0-7 betragtes som succesfuld; 8-10 indikerer fiasko.
4, 24 og 48 timer efter rodkanalfyldning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fatima Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Anslået)

1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMH-13/06/2025-IRB-1673

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De delte IPD-data vil omfatte demografiske oplysninger, kliniske fund, smertescoringer og behandlingsdetaljer for hver patient.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asymptomatisk apikal parodontitis

Kliniske forsøg med Biokeramisk sealer obturation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner