EFFECT VAN CALCIUMGEBASEERDE BIOCERAMISCHE SEALER EN HARTSGEBASEERDE SEALER OP POSTOPERATIEVE PIJN
Effect van op calcium gebaseerd bioceramisch afdichtingsmateriaal en op hars gebaseerd afdichtingsmateriaal op postoperatieve pijn bij volwassenen met asymptomatische apicale parodontitis
Deze studie heeft tot doel het effect van op calcium gebaseerde bioceramische sealer en op hars gebaseerde sealer op postoperatieve pijn te vergelijken bij volwassen patiënten met asymptomatische apicale parodontitis die een wortelkanaalbehandeling ondergaan. Asymptomatische apicale parodontitis is een aandoening waarbij het weefsel rond de punt van de tandwortel ontstoken is of een laesie vertoont op een röntgenfoto, maar de patiënt geen pijn ervaart.
In totaal zullen 60 patiënten willekeurig worden toegewezen om een wortelkanaalbehandeling te ondergaan met ofwel de bioceramische sealer (Groep A) of de op hars gebaseerde sealer (Groep B). Pijn na de behandeling wordt gemeten met behulp van een 0-10 Numerieke Pijnschaal na 4, 24 en 48 uur na de behandeling. De hoogste gerapporteerde pijnscore bepaalt of de behandeling als een succes (geen of milde/matige pijn) of een mislukking (ernstige pijn) wordt beschouwd.
De resultaten van deze studie zullen bewijs leveren over welke sealer geassocieerd is met minder postoperatieve pijn, wat clinici helpt geïnformeerde beslissingen te nemen over wortelkanaalvulmaterialen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft als doel calciumgebaseerde bioceramische afdichtingspasta en hars-gebaseerde afdichtingspasta te vergelijken bij wortelkanaalbehandeling voor volwassen patiënten met asymptomatische apicale parodontitis. Asymptomatische apicale parodontitis is een aandoening waarbij het weefsel rond de punt van de tandwortel ontstoken is of een laesie vertoont op een röntgenfoto, maar de patiënt geen pijn voelt.
In totaal zullen 60 patiënten in de leeftijd van 18-55 jaar worden geworven bij de afdeling Operatieve Tandheelkunde, Fatima Memorial Hospital, Lahore. In aanmerking komende patiënten zullen niet-vitale tanden hebben met volledig gevormde wortels en periapicale laesies geclassificeerd als PAI-scores 2-4. Patiënten met systemische ziekten, parodontaal gecompromitteerde tanden of complicaties tijdens de behandeling worden uitgesloten.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: Groep A krijgt wortelkanaalobtura met bioceramische afdichtingspasta en Groep B krijgt hars-gebaseerde afdichtingspasta. De behandelingsprocedure omvat standaard wortelkanaalreiniging en vormgeving, irrigatie en obturatie met behulp van een single-cone techniek met Gutta-percha.
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van een Numerieke Pijnschaal (0-10) op 4, 24 en 48 uur na obturatie. De hoogste pijnscore gerapporteerd over deze tijdstippen bepaalt de uitkomst. Pijnniveaus worden geclassificeerd als: Geen (0), Mild (1-3), Matig (4-7) of Ernstig (8-10). Patiënten met ernstige pijn (8-10) worden beschouwd als behandelingsfalen, terwijl alle anderen worden beschouwd als behandelingssucces.
Gegevens worden geanalyseerd met SPSS. Beschrijvende statistiek zal demografische en klinische variabelen samenvatten, en Chi-kwadraat toetsen zullen postoperatieve pijn tussen groepen vergelijken. De studie heeft als doel bewijs te leveren over welke afdichtingspasta resulteert in minder postoperatieve pijn, ter ondersteuning van betere klinische besluitvorming in de endodontie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shehryar Khan, Bachelor Of Dental SURGERY
- Telefoonnummer: +92 336 9892535
- E-mail: shehryar_jadun@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Werving
- Fatima Memorial Hospital
-
Contact:
- SHEHRYAR KHAN SHEHRYAR KHAN, BACHELOR OF DENTAL SURGERY
- Telefoonnummer: +923369892535
- E-mail: shehryar_jadun@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Leeftijd 18-55 jaar.
- Beide geslachten.
- Tanden gediagnosticeerd met asymptomatische apicale parodontitis.
- Tanden zijn asymptomatisch (geen pijn bij percussie of palpatie).
- Non-vitale pulpa (geen respons bij elektrische pulpatesten).
- Tanden met volledig gevormde apexen.
- Tanden met Periapicale Index (PAI) scores 2-4 op röntgenfoto's.
Exclusiecriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten (bijv. patiënten met immunosuppressieve of systemische ziekten, of medicatie die genezing kan beïnvloeden).
- Patiënten die weigeren deel te nemen of niet in staat zijn hun symptomen te communiceren (bijv. door psychologische stoornissen).
- Tanden waarbij de volledige werkingslengte niet kan worden bereikt.
- Parodontaal gecompromitteerde tanden (sondediepte >4 mm).
- Complicaties tijdens behandeling (bijv. breken van een vijl, ledging).
- Overvulling (vulling voorbij de radiografische apex) of korte vulling (>2 mm van de radiografische apex).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biokeramische Sealer Groep
Patiënten in deze groep zullen een wortelkanaalobturatie krijgen met behulp van een biokeramische (op calciumsilicaat gebaseerde) afdichtingspasta met gutta-percha.
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld na 4, 24 en 48 uur met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NPRS).
|
Deelnemers in deze groep zullen een wortelkanaalobturatie ondergaan met een calciumsilicaat-gebaseerde bioceramische afdichtingspasta met een enkele-kegel guttapercha-techniek.
Na standaard kanaalbereiding en irrigatie met 2,5% natriumhypochloriet zullen de kanalen worden gedroogd met papierpunten.
De bioceramische afdichtingspasta wordt aangebracht met een lentulospiraal of direct aangebracht op de hoofd-guttapercha-kegel.
Een passend kegelverloop guttapercha-kegel wordt vervolgens tot de volledige werkingslengte ingebracht.
De kanaalopening wordt afgesloten met een tijdelijke of permanente restauratie.
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld na 4, 24 en 48 uur met behulp van de Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
|
|
Experimenteel: Hars-gebaseerde Afdichtingsgroep
Patiënten in deze groep zullen een wortelkanaalobturatie ontvangen met een op hars gebaseerde afdichtingspasta en guttapercha.
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld na 4, 24 en 48 uur met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NPRS).
|
Wortelkanaalobturatie met harsgebaseerde sealer en single cone GP-techniek.
Kanalen voorbereid en geïrrigeerd zoals hierboven beschreven.
Pijn geregistreerd op 4, 24 en 48 uur na obturatie met behulp van NPRS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 4, 24 en 48 uur na wortelkanaalobturatie.
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de Numerieke Pijnschaal (0-10).
De hoogste score van de drie tijdstippen bepaalt de uitkomst.
Scores 0-7 worden als succesvol beschouwd; 8-10 duiden op falen.
|
4, 24 en 48 uur na wortelkanaalobturatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FMH-13/06/2025-IRB-1673
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .