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EFFEKT VON KALZIUMBASIERTEM BIOCERAMIK-VERSIEGLER UND HARZBASIERTEM VERSIEGLER AUF POSTOPERATIVE SCHMERZEN

18. Dezember 2025 aktualisiert von: SHEHRYAR KHAN, Fatima Memorial Hospital

Wirkung von Calcium-basiertem Biokeramik-Sealer und Harz-basiertem Sealer auf postoperative Schmerzen bei Erwachsenen mit asymptomatischer apikaler Parodontitis

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines kalziumbasierten biokeramischen Wurzelfüllmaterials und eines kunstharzbasierten Wurzelfüllmaterials auf postoperative Schmerzen bei erwachsenen Patienten mit asymptomatischer apikaler Parodontitis, die sich einer Wurzelkanalbehandlung unterziehen, zu vergleichen. Asymptomatische apikale Parodontitis ist ein Zustand, bei dem das Gewebe um die Wurzelspitze des Zahns entzündet ist oder im Röntgenbild eine Läsion zeigt, der Patient jedoch keine Schmerzen verspürt.

Insgesamt 60 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Wurzelkanalbehandlung mit dem biokeramischen Wurzelfüllmaterial (Gruppe A) oder dem kunstharzbasierten Wurzelfüllmaterial (Gruppe B) zugeteilt. Die Schmerzen nach der Behandlung werden mit einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10 vier, 24 und 48 Stunden nach der Behandlung gemessen. Der höchste gemeldete Schmerzwert bestimmt, ob die Behandlung als Erfolg (keine oder leichte/mäßige Schmerzen) oder Misserfolg (starke Schmerzen) gewertet wird.

Die Ergebnisse dieser Studie werden Belege dafür liefern, welches Wurzelfüllmaterial mit geringeren postoperativen Schmerzen verbunden ist, und Klinikern helfen, fundierte Entscheidungen über Wurzelkanalfüllmaterialien zu treffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, kalziumbasierte Biokeramik-Versiegelung und harzbasierte Versiegelung bei der Wurzelkanalbehandlung für erwachsene Patienten mit asymptomatischer apikaler Parodontitis zu vergleichen. Asymptomatische apikale Parodontitis ist ein Zustand, bei dem das Gewebe um die Wurzelspitze entzündet ist oder eine Läsion im Röntgenbild zeigt, der Patient jedoch keine Schmerzen verspürt.

Insgesamt 60 Patienten im Alter von 18-55 Jahren werden in der Abteilung für Operative Zahnheilkunde, Fatima Memorial Hospital, Lahore, rekrutiert. Eligible Patienten müssen nicht-vitale Zähne mit vollständig ausgebildeten Wurzeln und periapikalen Läsionen haben, die als PAI-Scores 2-4 klassifiziert sind. Patienten mit systemischen Erkrankungen, parodontal geschädigten Zähnen oder Komplikationen während der Behandlung werden ausgeschlossen.

Die Patienten werden zufällig zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe A erhält eine Wurzelkanalobturation mit Biokeramik-Versiegelung und Gruppe B erhält eine harzbasierte Versiegelung. Der Behandlungsablauf umfasst die Standardreinigung und Formgebung des Wurzelkanals, Spülung und Obturation mit einer Single-Cone-Technik mit Guttapercha.

Postoperative Schmerzen werden mithilfe einer Numerischen Schmerzskala (0-10) 4, 24 und 48 Stunden nach der Obturation bewertet. Der höchste Schmerzwert über diese Zeitpunkte hinweg bestimmt das Ergebnis. Die Schmerzintensität wird klassifiziert als: Keine (0), Leicht (1-3), Mäßig (4-7) oder Starke (8-10). Patienten mit starken Schmerzen (8-10) gelten als Behandlungsfehler, während alle anderen als Behandlungserfolge betrachtet werden.

Die Daten werden mit SPSS analysiert. Deskriptive Statistiken fassen demografische und klinische Variablen zusammen, und Chi-Quadrat-Tests vergleichen postoperative Schmerzen zwischen den Gruppen. Die Studie zielt darauf ab, Evidenz darüber zu liefern, welche Versiegelung weniger postoperative Schmerzen verursacht, um bessere klinische Entscheidungen in der Endodontie zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Rekrutierung
        • Fatima Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter 18-55 Jahre.

  • Beide Geschlechter.
  • Zähne mit diagnostizierter asymptomatischer apikaler Parodontitis.
  • Zähne sind asymptomatisch (kein Schmerz bei Perkussion oder Palpation).
  • Nicht-vitales Pulpagewebe (keine Reaktion bei elektrischer Pulpaprüfung).
  • Zähne mit vollständig ausgebildeten Apex.
  • Zähne mit Periapical Index (PAI) Werten 2-4 auf Röntgenaufnahmen.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten (z.B. Patienten mit immunsuppressiven oder systemischen Erkrankungen oder unter Medikation, die die Heilung beeinflussen kann).
  • Patienten, die die Teilnahme verweigern oder nicht in der Lage sind, ihre Symptome zu kommunizieren (z.B. aufgrund psychischer Störungen).
  • Zähne, bei denen die vollständige Arbeitslänge nicht erreicht werden kann.
  • Parodontal geschädigte Zähne (Sondierungstiefe >4 mm).
  • Komplikationen während der Behandlung (z.B. Instrumentenbruch, Stufenbildung).
  • Überfüllung (Füllung über den radiologischen Apex hinaus) oder Unterfüllung (>2 mm vom radiologischen Apex entfernt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biokeramik-Versiegler-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Wurzelkanalfüllung mit biokeramischem (kalziumsilikatbasiertem) Versiegelungsmaterial und Guttapercha. Postoperative Schmerzen werden nach 4, 24 und 48 Stunden mithilfe der Numerischen Schmerzskala (NPRS) bewertet.
Verfahren: Biokeramische Versiegelungsobturation
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Wurzelkanalfüllung mit einem Kalziumsilikat-basierten Biokeramik-Sealer und einer Single-Cone-Guttapercha-Technik. Nach der Standardkanalaufbereitung und Spülung mit 2,5 % Natriumhypochlorit werden die Kanäle mit Papierspitzen getrocknet. Der Biokeramik-Sealer wird mit einer Lentulospirale aufgetragen oder direkt auf den Master-Guttapercha-Kegel gestrichen. Anschließend wird ein passend konischer Guttapercha-Kegel bis zur vollen Arbeitslänge eingeführt. Die Kanalöffnung wird mit einer temporären oder permanenten Restauration verschlossen. Die postoperative Schmerzintensität wird nach 4, 24 und 48 Stunden mit der Numerischen Schmerzskala (NPRS) bewertet.
Experimental: Harzbasiertes Versiegelungsmittel-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Wurzelkanalfüllung mit einem Kunststoff-basierten Versiegelungsmaterial und Guttapercha.
Die postoperative Schmerzintensität wird nach 4, 24 und 48 Stunden mithilfe der Numerischen Schmerzskala (NPRS) bewertet.
Verfahren: Obturationstechnik mit Kunststoffbasis-Versiegelungsmaterial
Wurzelkanalobturation mit harzbasierter Versiegelung und Ein-Kegel-Guttapercha-Technik. Kanäle wie oben beschrieben aufbereitet und gespült. Schmerz wurde 4, 24 und 48 Stunden nach der Obturation mittels NPRS aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 4, 24 und 48 Stunden nach der Wurzelkanalfüllung.
Die Schmerzintensität wird mit der Numerischen Schmerzskala (0-10) gemessen. Der höchste Wert der drei Zeitpunkte bestimmt das Ergebnis. Werte von 0-7 gelten als erfolgreich; 8-10 deuten auf einen Misserfolg hin.
4, 24 und 48 Stunden nach der Wurzelkanalfüllung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fatima Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMH-13/06/2025-IRB-1673

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die geteilten IPD werden demografische Informationen, klinische Befunde, Schmerzscores und Behandlungsdetails für jeden Patienten enthalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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