- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07256691
EFFETTO DEL SIGILLANTE BIOCERAMICO A BASE DI CALCIO E DEL SIGILLANTE A BASE DI RESINA SUL DOLORE POSTOPERATORIO
Effetto del Sigillante Bioceramico a Base di Calcio e del Sigillante a Base di Resina sul Dolore Postoperatorio in Adulti con Periodontite Apicale Asintomatica
Questo studio mira a confrontare l'effetto del sigillante bioceramico a base di calcio e del sigillante a base di resina sul dolore postoperatorio in pazienti adulti con periodontite apicale asintomatica sottoposti a trattamento canalare. La periodontite apicale asintomatica è una condizione in cui il tessuto attorno all'apice della radice del dente è infiammato o mostra una lesione alla radiografia, ma il paziente non avverte dolore.
Un totale di 60 pazienti verrà assegnato casualmente a ricevere il trattamento canalare con il sigillante bioceramico (Gruppo A) o il sigillante a base di resina (Gruppo B). Il dolore dopo il trattamento verrà misurato utilizzando una Scala Numerica di Valutazione del Dolore da 0 a 10 a 4, 24 e 48 ore dopo il trattamento. Il punteggio di dolore più alto riportato determinerà se il trattamento viene considerato un successo (nessun dolore o dolore lieve/moderato) o un fallimento (dolore severo).
I risultati di questo studio forniranno prove su quale sigillante è associato a meno dolore postoperatorio, aiutando i clinici a prendere decisioni informate sui materiali di riempimento canalare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato controllato mira a confrontare il sigillante bioceramico a base di calcio e il sigillante a base di resina nel trattamento canalare per pazienti adulti con periodontite apicale asintomatica. La periodontite apicale asintomatica è una condizione in cui il tessuto attorno all'apice della radice del dente è infiammato o mostra una lesione alla radiografia, ma il paziente non avverte dolore.
Un totale di 60 pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni verranno reclutati presso il Dipartimento di Odontoiatria Operativa dell'Ospedale Fatima Memorial di Lahore. I pazienti idonei avranno denti non vitali con radici completamente formate e lesioni periapicali classificate come punteggio PAI 2-4. I pazienti con malattie sistemiche, denti compromessi parodontalmente o complicanze durante il trattamento verranno esclusi.
I pazienti verranno assegnati casualmente a due gruppi: il Gruppo A riceverà l'otturazione canalare utilizzando il sigillante bioceramico, e il Gruppo B riceverà il sigillante a base di resina. La procedura di trattamento prevede la detersione e sagomatura standard del canale radicolare, l'irrigazione e l'otturazione utilizzando la tecnica del cono singolo con Guttaperca.
Il dolore postoperatorio verrà valutato utilizzando una Scala Numerica di Valutazione del Dolore (0-10) a 4, 24 e 48 ore dopo l'otturazione. Il punteggio di dolore più alto riportato in questi tempi determinerà l'esito. I livelli di dolore verranno classificati come: Nessuno (0), Lieve (1-3), Moderato (4-7) o Grave (8-10). I pazienti con dolore grave (8-10) verranno considerati fallimenti del trattamento, mentre tutti gli altri verranno considerati successi del trattamento.
I dati verranno analizzati utilizzando SPSS. Le statistiche descrittive riassumeranno le variabili demografiche e cliniche, e i test del chi-quadrato confronteranno il dolore postoperatorio tra i gruppi. Lo studio mira a fornire prove su quale sigillante risulti in meno dolore postoperatorio, supportando una migliore decisione clinica in endodonzia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shehryar Khan, Bachelor Of Dental SURGERY
- Numero di telefono: +92 336 9892535
- Email: shehryar_jadun@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Reclutamento
- Fatima Memorial Hospital
-
Contatto:
- SHEHRYAR KHAN SHEHRYAR KHAN, BACHELOR OF DENTAL SURGERY
- Numero di telefono: +923369892535
- Email: shehryar_jadun@yahoo.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Età 18-55 anni.
- Entrambi i sessi.
- Denti diagnosticati con periodontite apicale asintomatica.
- I denti sono asintomatici (nessun dolore alla percussione o palpazione).
- Polpa non vitale (nessuna risposta al test elettrico della polpa).
- Denti con apici completamente formati.
- Denti con punteggi dell'Indice Periapicale (PAI) 2-4 sulle radiografie.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con compromissione medica (ad esempio, quelli con malattie immunosoppressive o sistemiche, o in terapia con farmaci che possono influenzare la guarigione).
- Pazienti che rifiutano di partecipare o non sono in grado di comunicare i loro sintomi (ad esempio, a causa di disturbi psicologici).
- Denti in cui non è possibile raggiungere la lunghezza di lavoro completa.
- Denti con compromissione parodontale (profondità di sondaggio >4 mm).
- Complicazioni durante il trattamento (ad esempio, separazione di una lima, formazione di un gradino).
- Obturazione eccessiva (otturazione oltre l'apice radiografico) o otturazione insufficiente (>2 mm dall'apice radiografico).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Sigillante Bioceramico
I pazienti in questo gruppo riceveranno un'otturazione canalare utilizzando un sigillante bioceramico (a base di silicato di calcio) con guttaperca.
Il dolore postoperatorio sarà valutato a 4, 24 e 48 ore utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS).
|
I partecipanti di questo gruppo subiranno un'otturazione canalare utilizzando un cemento bioceramico a base di silicato di calcio con la tecnica del cono singolo in guttaperca.
Dopo la preparazione canalare standard e l'irrigazione con ipoclorito di sodio al 2,5%, i canali verranno asciugati con punte di carta.
Il cemento bioceramico verrà applicato utilizzando una lentulospirale o direttamente spalmato sul cono maestro di guttaperca.
Un cono di guttaperca con conicità corrispondente verrà quindi inserito fino alla lunghezza di lavoro completa.
L'orifizio canalare verrà sigillato con una restaurazione temporanea o permanente.
Il dolore postoperatorio verrà valutato a 4, 24 e 48 ore utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS).
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|
Sperimentale: Gruppo Sigillante a Base di Resina
I pazienti in questo gruppo riceveranno l'otturazione canalare utilizzando cemento a base di resina con guttaperca.
Il dolore postoperatorio sarà valutato a 4, 24 e 48 ore utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS).
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Ostruzione canalare utilizzando cemento a base di resina con tecnica del cono singolo in GP.
Canali preparati e irrigati come sopra.
Dolore registrato a 4, 24 e 48 ore dopo l'ostruzione utilizzando NPRS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4, 24 e 48 ore dopo l'otturazione del canale radicolare.
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L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (0-10).
Il punteggio più alto tra i tre punti temporali determinerà l'esito. I punteggi da 0 a 7 sono considerati di successo; da 8 a 10 indicano un fallimento. |
4, 24 e 48 ore dopo l'otturazione del canale radicolare.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
- FMH-13/06/2025-IRB-1673
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