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EFFETTO DEL SIGILLANTE BIOCERAMICO A BASE DI CALCIO E DEL SIGILLANTE A BASE DI RESINA SUL DOLORE POSTOPERATORIO

18 dicembre 2025 aggiornato da: SHEHRYAR KHAN, Fatima Memorial Hospital

Effetto del Sigillante Bioceramico a Base di Calcio e del Sigillante a Base di Resina sul Dolore Postoperatorio in Adulti con Periodontite Apicale Asintomatica

Questo studio mira a confrontare l'effetto del sigillante bioceramico a base di calcio e del sigillante a base di resina sul dolore postoperatorio in pazienti adulti con periodontite apicale asintomatica sottoposti a trattamento canalare. La periodontite apicale asintomatica è una condizione in cui il tessuto attorno all'apice della radice del dente è infiammato o mostra una lesione alla radiografia, ma il paziente non avverte dolore.

Un totale di 60 pazienti verrà assegnato casualmente a ricevere il trattamento canalare con il sigillante bioceramico (Gruppo A) o il sigillante a base di resina (Gruppo B). Il dolore dopo il trattamento verrà misurato utilizzando una Scala Numerica di Valutazione del Dolore da 0 a 10 a 4, 24 e 48 ore dopo il trattamento. Il punteggio di dolore più alto riportato determinerà se il trattamento viene considerato un successo (nessun dolore o dolore lieve/moderato) o un fallimento (dolore severo).

I risultati di questo studio forniranno prove su quale sigillante è associato a meno dolore postoperatorio, aiutando i clinici a prendere decisioni informate sui materiali di riempimento canalare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato controllato mira a confrontare il sigillante bioceramico a base di calcio e il sigillante a base di resina nel trattamento canalare per pazienti adulti con periodontite apicale asintomatica. La periodontite apicale asintomatica è una condizione in cui il tessuto attorno all'apice della radice del dente è infiammato o mostra una lesione alla radiografia, ma il paziente non avverte dolore.

Un totale di 60 pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni verranno reclutati presso il Dipartimento di Odontoiatria Operativa dell'Ospedale Fatima Memorial di Lahore. I pazienti idonei avranno denti non vitali con radici completamente formate e lesioni periapicali classificate come punteggio PAI 2-4. I pazienti con malattie sistemiche, denti compromessi parodontalmente o complicanze durante il trattamento verranno esclusi.

I pazienti verranno assegnati casualmente a due gruppi: il Gruppo A riceverà l'otturazione canalare utilizzando il sigillante bioceramico, e il Gruppo B riceverà il sigillante a base di resina. La procedura di trattamento prevede la detersione e sagomatura standard del canale radicolare, l'irrigazione e l'otturazione utilizzando la tecnica del cono singolo con Guttaperca.

Il dolore postoperatorio verrà valutato utilizzando una Scala Numerica di Valutazione del Dolore (0-10) a 4, 24 e 48 ore dopo l'otturazione. Il punteggio di dolore più alto riportato in questi tempi determinerà l'esito. I livelli di dolore verranno classificati come: Nessuno (0), Lieve (1-3), Moderato (4-7) o Grave (8-10). I pazienti con dolore grave (8-10) verranno considerati fallimenti del trattamento, mentre tutti gli altri verranno considerati successi del trattamento.

I dati verranno analizzati utilizzando SPSS. Le statistiche descrittive riassumeranno le variabili demografiche e cliniche, e i test del chi-quadrato confronteranno il dolore postoperatorio tra i gruppi. Lo studio mira a fornire prove su quale sigillante risulti in meno dolore postoperatorio, supportando una migliore decisione clinica in endodonzia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • Fatima Memorial Hospital
        • Contatto:
          • SHEHRYAR KHAN SHEHRYAR KHAN, BACHELOR OF DENTAL SURGERY
          • Numero di telefono: +923369892535
          • Email: shehryar_jadun@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Età 18-55 anni.

  • Entrambi i sessi.
  • Denti diagnosticati con periodontite apicale asintomatica.
  • I denti sono asintomatici (nessun dolore alla percussione o palpazione).
  • Polpa non vitale (nessuna risposta al test elettrico della polpa).
  • Denti con apici completamente formati.
  • Denti con punteggi dell'Indice Periapicale (PAI) 2-4 sulle radiografie.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con compromissione medica (ad esempio, quelli con malattie immunosoppressive o sistemiche, o in terapia con farmaci che possono influenzare la guarigione).
  • Pazienti che rifiutano di partecipare o non sono in grado di comunicare i loro sintomi (ad esempio, a causa di disturbi psicologici).
  • Denti in cui non è possibile raggiungere la lunghezza di lavoro completa.
  • Denti con compromissione parodontale (profondità di sondaggio >4 mm).
  • Complicazioni durante il trattamento (ad esempio, separazione di una lima, formazione di un gradino).
  • Obturazione eccessiva (otturazione oltre l'apice radiografico) o otturazione insufficiente (>2 mm dall'apice radiografico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sigillante Bioceramico
I pazienti in questo gruppo riceveranno un'otturazione canalare utilizzando un sigillante bioceramico (a base di silicato di calcio) con guttaperca. Il dolore postoperatorio sarà valutato a 4, 24 e 48 ore utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS).
I partecipanti di questo gruppo subiranno un'otturazione canalare utilizzando un cemento bioceramico a base di silicato di calcio con la tecnica del cono singolo in guttaperca. Dopo la preparazione canalare standard e l'irrigazione con ipoclorito di sodio al 2,5%, i canali verranno asciugati con punte di carta. Il cemento bioceramico verrà applicato utilizzando una lentulospirale o direttamente spalmato sul cono maestro di guttaperca. Un cono di guttaperca con conicità corrispondente verrà quindi inserito fino alla lunghezza di lavoro completa. L'orifizio canalare verrà sigillato con una restaurazione temporanea o permanente. Il dolore postoperatorio verrà valutato a 4, 24 e 48 ore utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS).
Sperimentale: Gruppo Sigillante a Base di Resina
I pazienti in questo gruppo riceveranno l'otturazione canalare utilizzando cemento a base di resina con guttaperca. Il dolore postoperatorio sarà valutato a 4, 24 e 48 ore utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS).
Ostruzione canalare utilizzando cemento a base di resina con tecnica del cono singolo in GP. Canali preparati e irrigati come sopra. Dolore registrato a 4, 24 e 48 ore dopo l'ostruzione utilizzando NPRS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4, 24 e 48 ore dopo l'otturazione del canale radicolare.
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (0-10).
Il punteggio più alto tra i tre punti temporali determinerà l'esito.
I punteggi da 0 a 7 sono considerati di successo; da 8 a 10 indicano un fallimento.
4, 24 e 48 ore dopo l'otturazione del canale radicolare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMH-13/06/2025-IRB-1673

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati IPD condivisi includeranno informazioni demografiche, risultati clinici, punteggi del dolore e dettagli del trattamento per ogni paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sigillatura con bioceramica

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