歯本質知覚過敏症の軽減における8%アルギニン含有歯磨き粉とコルゲート虫歯予防歯磨き粉の比較
2025年12月4日 更新者:Colgate Palmolive
8%アルギニン含有歯磨き粉とコルゲート虫歯予防歯磨き粉の象牙質知覚過敏軽減効果に関する臨床試験 - 米国における8週間の臨床研究
本研究の目的は、8%のアルギニンを含む歯磨き粉(Colgate-Palmolive Company, New York, NY, USA)の歯の知覚過敏緩和(触覚およびエアブラスト)に対する臨床的有効性を、8週間にわたってColgate Cavity Protection Toothpaste(Colgate-Palmolive Company, New York, NY, USA)と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:
- 18歳から70歳までの男性および女性の被験者(年齢は両端を含む)。
- 研究の8週間の期間に参加可能であること。
- 大臼歯より前方に位置し、歯頸部の侵食/摩耗または歯肉退縮を示す2本の知覚過敏歯を有すること。
- 触覚刺激(Yeapleプローブ)に対する適格な反応が、10~50gの力のスコアとして定義されること。
- シュリフ冷気感受性スケールでスコア2または3と定義される、エアーブラスト刺激に対する適格な反応を示すこと。
- 被験者は、研究に登録されるために、2本の歯において評価された両方のパラメータ(触覚またはエアーブラスト)に対する刺激に適格な反応を示す必要がある。
- テストされる製品に対する既知のアレルギーがなく、良好な全身的健康状態を有すること。
- 研究参加前の3か月間、非脱感作性歯磨剤を使用していること。
- 署名付きのインフォームドコンセント書類を提出すること。
除外基準:
- 重度の口腔病理、慢性疾患、またはテスト製品に対するアレルギーの既往歴。
- 過去12か月以内の進行性歯周病または歯周病治療(手術を含む)。
- 動揺度が1を超える知覚過敏歯。
- 広範囲/欠陥のある修復物(補綴クラウンを含む)、歯髄炎の疑い、う蝕、エナメル質の亀裂、または可撤性部分床義歯の支台歯として使用されている歯。
- 現在の抗けいれん薬、抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、鎮静剤、精神安定剤、抗炎症薬の使用、または鎮痛剤の日常的使用。
- 過去3か月以内の脱感作性歯磨剤研究への参加、または脱感作性歯磨剤の定期的使用。
- 現在の他の臨床研究への参加。
- 妊娠中または授乳中の被験者。
- 口腔ケア製品、パーソナルケア製品、またはそれらの成分に対するアレルギー。
- 4時間の飲食禁止を禁じる医学的状態。
- 過去の2つのテスト歯磨剤の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:テスト1 歯磨き粉
被験者は、朝と夜に割り当てられた歯磨き粉で歯を磨きます
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1日2回(朝と夕方)、1分間歯ブラシ全体に歯磨き粉を塗布してブラッシングする
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アクティブコンパレータ:対照歯磨き粉
被験者は朝晩、割り当てられた歯磨き粉で歯を磨きます
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1日2回(朝と夜)、歯ブラシの毛先全体に歯磨き粉をのせ、1分間しっかり磨いてください。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Yeaple Probeによる触覚刺激。治療の触覚およびエアブラスト過敏性スコア。平均触覚およびエアブラスト過敏性が計算され、要約されます。
時間枠:ベースライン 4週間 & 8週間
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感度は10〜50グラムの力の範囲のスコアによって定義されます。
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ベースライン 4週間 & 8週間
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シフ冷気過敏スケール
時間枠:ベースライン 4週間 & 8週間
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感度は、シフ冷気感度尺度で2または3のスコアによって定義されます
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ベースライン 4週間 & 8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Yiming LI, DDS, PhD、Loma Linda University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月14日
一次修了 (実際)
2025年11月4日
研究の完了 (実際)
2025年11月4日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月21日
最初の投稿 (推定)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。