Dentifricio contenente l'8% di arginina rispetto al dentifricio Colgate Cavity Protection nella riduzione dell'ipersensibilità dentinale
4 dicembre 2025 aggiornato da: Colgate Palmolive
Lo Studio Clinico di un Dentifricio Contenente l'8% di Arginina Rispetto al Dentifricio Colgate Cavity Protection nella Riduzione dell'Ipersensibilità Dentinale - uno Studio Clinico di Otto Settimane negli Stati Uniti
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia clinica di un dentifricio contenente l'8% di arginina (Colgate-Palmolive Company, New York, NY, USA) nel fornire sollievo dall'ipersensibilità dentale (tattile e air blast) rispetto al dentifricio Colgate Cavity Protection (Colgate-Palmolive Company, New York, NY, USA) in un periodo di otto settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi.
- Disponibilità per la durata di otto settimane dello studio.
- Due denti sensibili, che devono essere anteriori ai molari e mostrare erosione/abrasione cervicale o recessione gengivale.
- Risposta qualificante agli stimoli tattili (sonda Yeaple) definita da un punteggio compreso tra 10-50 g di forza.
- Risposta qualificante agli stimoli del getto d'aria definita da un punteggio di 2 o 3 sulla Scala di Sensibilità all'Aria Fredda di Schiff.
- I soggetti devono soddisfare la risposta qualificante agli stimoli per entrambi i parametri valutati (tattile o aria) su due denti per essere inseriti nello studio.
- Buona salute generale senza allergie note ai prodotti testati.
- Uso di un dentifricio non desensibilizzante per tre mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Modulo di Consenso Informato firmato
Criteri di esclusione:
- Patologia orale grave, malattia cronica o storia di allergia ai prodotti testati.
- Malattia parodontale avanzata o trattamento per malattia parodontale (inclusa la chirurgia) negli ultimi dodici mesi.
- Denti sensibili con mobilità superiore a uno.
- Denti con restauri estesi/difettosi (incluso corone protesiche), sospetta pulpite, carie, smalto incrinato o utilizzati come pilastri per protesi parziali rimovibili.
- Uso attuale di anticonvulsivanti, antistaminici, antidepressivi, sedativi, tranquillanti, farmaci antinfiammatori o uso quotidiano di analgesici.
- Partecipazione a uno studio su dentifricio desensibilizzante o uso regolare di un dentifricio desensibilizzante negli ultimi tre mesi.
- Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico.
- Soggetti in gravidanza o allattamento.
- Allergie a prodotti per l'igiene orale, prodotti di consumo per la cura personale o loro ingredienti.
- Condizione medica che vieta di non mangiare/bere per 4 ore.
- Uso in passato dei due dentifrici test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dentifricio Test 1
i soggetti si laveranno i denti con il dentifricio assegnato al mattino e alla sera
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Spazzolare due volte al giorno (mattina e sera) per un minuto intero Coprire l'intera lunghezza delle setole con il dentifricio
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Comparatore attivo: Dentifricio di controllo
i soggetti si laveranno i denti con il dentifricio assegnato al mattino e alla sera
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Spazzolare due volte al giorno (mattina e sera) per un minuto intero. Coprire l'intera lunghezza delle setole con il dentifricio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stimolazione tattile con una sonda Yeaple. Punteggi del trattamento per l'ipersensibilità tattile e all'aria compressa. Verranno calcolate e riassunte le medie dell'ipersensibilità tattile e all'aria compressa.
Lasso di tempo: Baseline 4 settimane & 8 settimane
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La sensibilità sarà definita da un punteggio compreso nell'intervallo di 10-50 g di forza
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Baseline 4 settimane & 8 settimane
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Scala di Sensibilità all'Aria Fredda Schiff
Lasso di tempo: Baseline 4 settimane & 8 settimane
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La sensibilità sarà definita da un punteggio di 2 o 3 sulla Scala di Sensibilità all'Aria Fredda di Schiff
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Baseline 4 settimane & 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yiming LI, DDS, PhD, Loma Linda University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2025
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
2 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2025-06-SEN-TOM-ARG-YPZ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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