- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07257042
Tandpasta met 8% arginine vergeleken met Colgate Cavity Protection tandpasta bij het verminderen van dentinegevoeligheid
4 december 2025 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Het klinisch onderzoek van een tandpasta met 8% arginine vergeleken met Colgate Cavity Protection Tandpasta bij het verminderen van dentinegevoeligheid - een acht weken durende klinische studie in de VS
Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid te beoordelen van een tandpasta die 8% arginine bevat (Colgate-Palmolive Company, New York, NY, VS) voor het verlichten van tandgevoeligheid (tactiel en luchtstoot) in vergelijking met Colgate Cavity Protection Tandpasta (Colgate-Palmolive Company, New York, NY, VS) gedurende een periode van acht weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, leeftijd 18-70, inclusief.
- Beschikbaarheid voor de acht weken durende studie.
- Twee gevoelige tanden, die zich voor de kiezen moeten bevinden, en cervicale erosie/abrasie of gingivale recessie vertonen.
- Kwalificerende reactie op tactiele stimuli (Yeaple-sonde) zoals gedefinieerd door een score tussen 10-50 g kracht.
- Kwalificerende reactie op de luchtstroomstimuli zoals gedefinieerd door een score van 2 of 3 op de Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
- Proefpersonen moeten voldoen aan de kwalificerende reactie op stimuli voor beide beoordeelde parameters (tactiel of lucht) op twee tanden om te worden opgenomen in de studie.
- Goede algemene gezondheid zonder bekende allergieën voor de geteste producten.
- Gebruik van een niet-desensibiliserende tandpasta gedurende drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Ondertekend toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Ernstige orale pathologie, chronische ziekte of geschiedenis van allergie voor testproducten.
- Gevorderde parodontale aandoening of behandeling voor parodontale aandoening (inclusief chirurgie) in de afgelopen twaalf maanden.
- Gevoelige tanden met een mobiliteit groter dan één.
- Tanden met uitgebreide/defecte restauraties (inclusief prothetische kronen), vermoedelijke pulpitis, cariës, gebarsten glazuur, of gebruikt als abutmenten voor verwijderbare partiële gebitsprotheses.
- Huidig gebruik van anticonvulsiva, antihistaminica, antidepressiva, kalmeringsmiddelen, tranquillizers, ontstekingsremmende medicijnen of dagelijks gebruik van pijnstillers.
- Deelname aan een desensibiliserende tandpastastudie of regelmatig gebruik van een desensibiliserende tandpasta in de afgelopen drie maanden.
- Huidige deelname aan enige andere klinische studie.
- Zwangere of borstvoeding gevende proefpersonen.
- Allergieën voor mondverzorgingsproducten, persoonlijke verzorgingsproducten voor consumenten of hun ingrediënten.
- Medische aandoening die het niet eten/drinken gedurende 4 uur verbiedt.
- Eerder gebruik van de twee geteste tandpasta's.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test 1 tandpasta
proefpersonen zullen 's ochtends & 's avonds poetsen met de toegewezen tandpasta
|
Poets tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende een volle minuut. Bedek de volledige lengte van de haartjes met tandpasta
|
|
Actieve vergelijker: Controletandpasta
proefpersonen zullen 's ochtends & 's avonds poetsen met toegewezen tandpasta
|
Poets tweemaal per dag (’s ochtends en ’s avonds) gedurende een volle minuut Bedek de volledige lengte van de haren met tandpasta
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tactiele stimulatie met een Yeaple Probe. behandeling Tactiele en Luchtstoot Overgevoeligheidsscores. Het gemiddelde Tactiele en Luchtstoot Overgevoeligheid zal worden berekend en samengevat
Tijdsspanne: Baseline 4 weken & 8 weken
|
Sensitiviteit wordt gedefinieerd door een score in het bereik van 10-50 gram kracht.
|
Baseline 4 weken & 8 weken
|
|
Schiff Koudeluchtgevoeligheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline 4 weken & 8 weken
|
Gevoeligheid wordt gedefinieerd door een score van 2 of 3 op de Schiff Cold Air Sensitivity Scale
|
Baseline 4 weken & 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yiming LI, DDS, PhD, Loma Linda University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
2 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2025-06-SEN-TOM-ARG-YPZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .