- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07257042
Zubní pasta obsahující 8% argininu ve srovnání s pastou Colgate Cavity Protection při snižování dentinální hypersenzitivity
4. prosince 2025 aktualizováno: Colgate Palmolive
Klinické zkoušení zubní pasty obsahující 8% argininu ve srovnání s zubní pastou Colgate Cavity Protection při snižování dentinové hypersenzitivity – osm týdnů trvající klinická studie v USA
Cílem této studie je posoudit klinickou účinnost zubní pasty obsahující 8% argininu (Colgate-Palmolive Company, New York, NY, USA) při poskytování úlevy od dentální hypersenzitivity (taktilní a vzduchový test) ve srovnání se zubní pastou Colgate Cavity Protection Toothpaste (Colgate-Palmolive Company, New York, NY, USA) během osmitýdenního období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští a ženští subjekty ve věku 18–70 let včetně.
- Dostupnost po dobu osmitýdenního trvání studie.
- Dva citlivé zuby, které musí být před stoličkami a vykazovat cervikální erozi/abrazi nebo gingivální recesi.
- Kvalifikující reakce na taktilní podněty (Yeaple sonda) definovaná skóre mezi 10–50 g síly.
- Kvalifikující reakce na podnět proudem vzduchu definovaná skóre 2 nebo 3 na Schiffově stupnici citlivosti na studený vzduch.
- Subjekty musí splňovat kvalifikující reakci na podněty pro oba hodnocené parametry (taktilní nebo vzduch) na dvou zubech, aby mohly být zařazeny do studie.
- Dobrý celkový zdravotní stav bez známých alergií na testované produkty.
- Používání nedezensibilizující zubní pasty po dobu tří měsíců před vstupem do studie.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Závažná orální patologie, chronické onemocnění nebo anamnéza alergie na testované produkty.
- Pokročilé parodontální onemocnění nebo léčba parodontálního onemocnění (včetně chirurgického zákroku) v posledních dvanácti měsících.
- Citlivé zuby s mobilitou větší než jedna.
- Zuby s rozsáhlými/defektními výplněmi (včetně protetických korunek), podezřením na pulpitis, kazem, prasklou sklovinou nebo používané jako pilíře pro snímatelné částečné náhrady.
- Aktuální užívání antikonvulziv, antihistaminik, antidepresiv, sedativ, tranquilizérů, protizánětlivých léků nebo denní užívání analgetik.
- Účast ve studii s dezensibilizující zubní pastou nebo pravidelné používání dezensibilizující zubní pasty v posledních třech měsících.
- Aktuální účast v jakékoli jiné klinické studii.
- Těhotné nebo kojící subjekty.
- Alergie na produkty pro ústní hygienu, spotřební výrobky pro osobní péči nebo jejich složky.
- Zdravotní stav, který zakazuje nejíst/nepít po dobu 4 hodin.
- Předchozí použití dvou testovaných zubních past.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test 1 zubní pasta
subjekty budou používat přidělenou zubní pastu ráno a večer
|
Kartáčujte dvakrát denně (ráno a večer) po celou jednu minutu. Pokryjte celou délku štětin zubní pastou.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní zubní pasta
subjekty budou používat přidělenou zubní pastu ráno a večer
|
Kartáčujte dvakrát denně (ráno a večer) po celou jednu minutu. Celou délku štětin pokryjte zubní pastou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Taktilní stimulace pomocí Yeaple sondy. Hodnocení přecitlivělosti na taktilní podněty a vzduchový proud. Průměrné hodnoty přecitlivělosti na taktilní podněty a vzduchový proud budou vypočteny a shrnuty.
Časové okno: Výchozí hodnoty 4 týden & 8 týden
|
Citlivost bude definována skóre v rozmezí 10–50 g síly
|
Výchozí hodnoty 4 týden & 8 týden
|
|
Schiffova stupnice citlivosti na studený vzduch
Časové okno: Výchozí hodnota 4 týdny & 8 týdnů
|
Senzitivita bude definována skóre 2 nebo 3 na Schiffově stupnici citlivosti na studený vzduch
|
Výchozí hodnota 4 týdny & 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yiming LI, DDS, PhD, Loma Linda University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2025
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO-2025-06-SEN-TOM-ARG-YPZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .