- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07257042
Pasta de dientes que contiene un 8% de arginina en comparación con la pasta de dientes Colgate Cavity Protection para reducir la hipersensibilidad dentinaria
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Colgate Palmolive
La Investigación Clínica de una Pasta de Dientes que Contiene 8% de Arginina Comparada con la Pasta de Dientes Colgate Protección Anti-Caries en la Reducción de la Hipersensibilidad Dentinaria - un Estudio Clínico de Ocho Semanas en EE.UU.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia clínica de una pasta de dientes que contiene un 8 % de arginina (Colgate-Palmolive Company, Nueva York, NY, EE. UU.) para proporcionar alivio de la hipersensibilidad dental (táctil y por chorro de aire) en comparación con la pasta de dientes Colgate Cavity Protection (Colgate-Palmolive Company, Nueva York, NY, EE. UU.) durante un período de ocho semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 70 años, inclusive.
- Disponibilidad para la duración de ocho semanas del estudio.
- Dos dientes sensibles, que deben estar anteriores a los molares, y que presenten erosión/abrasión cervical o recesión gingival.
- Respuesta calificada a estímulos táctiles (sonda Yeaple) definida por una puntuación entre 10 y 50 g de fuerza.
- Respuesta calificada a estímulos de aire definida por una puntuación de 2 o 3 en la Escala de Sensibilidad al Aire Frío de Schiff.
- Los sujetos deben satisfacer la respuesta calificada a estímulos para ambos parámetros evaluados (táctil o aire) en dos dientes para ser incluidos en el estudio.
- Buena salud general sin alergias conocidas a los productos evaluados.
- Uso de una pasta dental no desensibilizante durante los tres meses previos a la entrada en el estudio.
- Formulario de Consentimiento Informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Patología oral grave, enfermedad crónica o antecedentes de alergia a los productos de prueba.
- Enfermedad periodontal avanzada o tratamiento de enfermedad periodontal (incluyendo cirugía) en los últimos doce meses.
- Dientes sensibles con movilidad superior a uno.
- Dientes con restauraciones extensas/defectuosas (incluyendo coronas protésicas), pulpitis sospechosa, caries, esmalte agrietado o utilizados como pilares para prótesis parciales removibles.
- Uso actual de anticonvulsivos, antihistamínicos, antidepresivos, sedantes, tranquilizantes, antiinflamatorios o uso diario de analgésicos.
- Participación en un estudio de pasta dental desensibilizante o uso regular de pasta dental desensibilizante en los últimos tres meses.
- Participación actual en cualquier otro estudio clínico.
- Sujetos embarazadas o en período de lactancia.
- Alergias a productos de cuidado oral, productos de consumo de cuidado personal o sus ingredientes.
- Condición médica que prohíba no comer/beber durante 4 horas.
- Uso previo de las dos pastas dentales de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pasta de dientes Test 1
los sujetos se cepillarán con la pasta de dientes asignada por la mañana y por la noche
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Cepíllese dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante un minuto completo. Cubra toda la longitud de las cerdas con pasta de dientes
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Comparador activo: Pasta de dientes de control
los sujetos se cepillarán con la pasta de dientes asignada por la mañana y por la noche
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Cepíllate dos veces al día (mañana y noche) durante un minuto completo. Cubre toda la longitud de las cerdas con pasta de dientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimulación táctil con una sonda Yeaple. Puntuaciones de hipersensibilidad táctil y al chorro de aire. Se calcularán y resumirán las medias de hipersensibilidad táctil y al chorro de aire.
Periodo de tiempo: Línea de base 4 semanas y 8 semanas
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La sensibilidad se definirá mediante una puntuación en el rango de 10-50 gms. de fuerza
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Línea de base 4 semanas y 8 semanas
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Escala de Sensibilidad al Frío de Schiff
Periodo de tiempo: Línea de base de 4 semanas y 8 semanas
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La sensibilidad se definirá por una puntuación de 2 o 3 en la Escala de Sensibilidad al Aire Frío de Schiff
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Línea de base de 4 semanas y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yiming LI, DDS, PhD, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2025-06-SEN-TOM-ARG-YPZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .