Zahnpasta mit 8% Arginin im Vergleich zu Colgate Kariesschutz-Zahnpasta bei der Verringerung von Dentinhypersensibilität
4. Dezember 2025 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Die klinische Untersuchung einer Zahnpasta mit 8 % Arginin im Vergleich zu Colgate Kariesschutz-Zahnpasta bei der Reduzierung von Dentinhypersensibilität – eine achtwöchige klinische Studie in den USA
Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit einer Zahnpasta mit 8% Arginin (Colgate-Palmolive Company, New York, NY, USA) zur Linderung von Dentinhypersensibilität (taktil und mit Luftstrahl) im Vergleich zu Colgate Cavity Protection Zahnpasta (Colgate-Palmolive Company, New York, NY, USA) über einen Zeitraum von acht Wochen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
- Loma Linda University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18–70 Jahren, einschließlich.
- Verfügbarkeit für die achtwöchige Studiendauer.
- Zwei empfindliche Zähne, die vor den Molaren liegen müssen und zervikale Erosion/Abrasion oder Zahnfleischrückgang aufweisen.
- Qualifizierende Reaktion auf taktile Reize (Yeaple-Sonde) definiert durch einen Wert zwischen 10–50 g Kraft.
- Qualifizierende Reaktion auf den Luftstoßreiz definiert durch einen Wert von 2 oder 3 auf der Schiff-Kaltluft-Empfindlichkeitsskala.
- Probanden müssen die qualifizierende Reaktion auf Reize für beide bewerteten Parameter (taktil oder Luft) an zwei Zähnen erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden.
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne bekannte Allergien gegen die getesteten Produkte.
- Verwendung einer nicht desensibilisierenden Zahnpasta für drei Monate vor Studieneintritt.
- Unterzeichnetes Einwilligungsformular
Ausschlusskriterien:
- Schwere orale Pathologie, chronische Erkrankung oder Allergiegeschichte gegenüber Testprodukten.
- Fortgeschrittene Parodontitis oder Parodontitisbehandlung (einschließlich Operation) innerhalb der letzten zwölf Monate.
- Empfindliche Zähne mit einer Mobilität größer als eins.
- Zähne mit umfangreichen/defekten Restaurationen (einschließlich prothetischer Kronen), Verdacht auf Pulpitis, Karies, rissigem Schmelz oder Verwendung als Pfeiler für herausnehmbare Teilprothesen.
- Derzeitige Einnahme von Antikonvulsiva, Antihistaminika, Antidepressiva, Sedativa, Tranquilizern, entzündungshemmenden Medikamenten oder täglicher Gebrauch von Analgetika.
- Teilnahme an einer Studie mit desensibilisierender Zahnpasta oder regelmäßige Verwendung einer desensibilisierenden Zahnpasta innerhalb der letzten drei Monate.
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Schwangere oder stillende Probandinnen.
- Allergien gegen Mundpflegeprodukte, Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
- Medizinischer Zustand, der das Nicht-Essen/-Trinken für 4 Stunden verbietet.
- Frühere Verwendung der beiden Testzahnpasten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Test 1 Zahnpasta
Die Probanden werden morgens & abends mit der zugewiesenen Zahnpasta putzen
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Zweimal täglich (morgens und abends) für eine volle Minute bürsten. Die gesamte Länge der Borsten mit Zahnpasta bedecken.
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Aktiver Komparator: Kontrollzahnpasta
Die Probanden werden morgens und abends mit der zugewiesenen Zahnpasta putzen
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Bürsten Sie zweimal täglich (morgens und abends) für eine volle Minute. Bedecken Sie die gesamte Länge der Borsten mit Zahnpasta
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Taktile Stimulation mit einer Yeaple-Sonde. Behandlung Taktile und Luftstoß-Hypersensitivitätswerte. Der Mittelwert der taktilen und Luftstoß-Hypersensitivität wird berechnet und zusammengefasst
Zeitfenster: Baseline 4-Wochen & 8-Wochen
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Die Empfindlichkeit wird durch einen Wert im Bereich von 10-50 g definiert. Kraft
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Baseline 4-Wochen & 8-Wochen
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Schiff-Kälteempfindlichkeitsskala
Zeitfenster: Baseline 4-Wochen & 8-Wochen
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Die Empfindlichkeit wird durch einen Wert von 2 oder 3 auf der Schiff Cold Air Sensitivity Scale definiert
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Baseline 4-Wochen & 8-Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yiming LI, DDS, PhD, Loma Linda University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-2025-06-SEN-TOM-ARG-YPZ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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