Tannkrem som inneholder 8 % arginin sammenlignet med Colgate Cavity Protection tannkrem for å redusere dentinhypersensitivitet
4. desember 2025 oppdatert av: Colgate Palmolive
Klinisk undersøkelse av en tannkrem som inneholder 8% arginin sammenlignet med Colgate Cavity Protection tannkrem for å redusere dentinhypersensitivitet - en åtteukers klinisk studie i USA
Formålet med denne studien er å vurdere den kliniske effekten av en tannkrem som inneholder 8 % arginin (Colgate-Palmolive Company, New York, NY, USA) for å gi lindring av tannoverfølsomhet (taktil og luftblåst) sammenlignet med Colgate Cavity Protection Toothpaste (Colgate-Palmolive Company, New York, NY, USA) over en åtte ukers periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, alder 18-70 år, inklusive.
- Tilgjengelighet for studieperioden på åtte uker.
- To sensitive tenner, som må være plassert foran jekslene, og vise cervikal erosjon/abrasjon eller gingival recesjon.
- Kvalifiserende respons på taktile stimuli (Yeaple-sonde) definert som en score mellom 10-50 g kraft.
- Kvalifiserende respons på luftblåsestimuli definert som en score på 2 eller 3 på Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
- Deltakere må oppfylle kvalifiserende respons på stimuli for begge parametrene (taktil eller luft) på to tenner for å bli inkludert i studien.
- God generell helse uten kjente allergier mot produkter som testes.
- Bruk av en ikke-desensitiserende tannkrem i tre måneder før inkludering i studien.
- Signert informert samtykkeerklæring
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig oral patologi, kronisk sykdom eller historie med allergi mot testprodukter.
- Avansert parodontal sykdom eller behandling for parodontal sykdom (inkludert kirurgi) de siste tolv månedene.
- Sensitive tenner med mobilitet større enn én.
- Tenn med omfattende/defekte restaurasjoner (inkludert protetiske kroner), mistenkt pulpitt, karies, sprukket emalje, eller brukt som støtte for avtakbare partielle proteser.
- Nåværende bruk av antikonvulsiva, antihistaminer, antidepressiva, sedativa, beroligende midler, antiinflammatoriske legemidler eller daglig bruk av analgetika.
- Deltakelse i en studie med desensitiserende tannkrem eller regelmessig bruk av desensitiserende tannkrem de siste tre månedene.
- Nåværende deltakelse i andre kliniske studier.
- Gravide eller ammende deltakere.
- Allergier mot munnpleieprodukter, personlige pleieprodukter eller deres ingredienser.
- Medisinsk tilstand som forbyr å spise/drikke i 4 timer.
- Tidligere bruk av de to testet tannkremene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test 1 tannkrem
deltakerne vil pusse tennene med tildelt tannkrem morgen og kveld
|
Børst to ganger daglig (morgen og kveld) i ett helt minutt. Dekk hele børstelengden med tannkrem
|
|
Aktiv komparator: Kontroll tannkrem
deltakerne vil pusse tennene med tildelt tannkrem morgen og kveld
|
Børst to ganger daglig (morgen og kveld) i ett helt minutt. Dekk hele børstelengden med tannkrem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taktil stimulering med en Yeaple-sonde. Behandling Taktil og Luftstråleoverfølsomhetsskårer. Gjennomsnittlig Taktil og Luftstråleoverfølsomhet vil bli beregnet og oppsummert
Tidsramme: Baseline 4 uker & 8 uker
|
Sensitivitet vil bli definert ved en poengsum i området 10-50 g kraft
|
Baseline 4 uker & 8 uker
|
|
Schiffs kaldluftfølsomhetsskala
Tidsramme: Baseline 4 uker & 8 uker
|
Sensitivitet vil bli definert av en score på 2 eller 3 på Schiff Cold Air Sensitivity Scale
|
Baseline 4 uker & 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yiming LI, DDS, PhD, Loma Linda University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2025
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
2. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO-2025-06-SEN-TOM-ARG-YPZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .