Tandpasta indeholdende 8% arginin sammenlignet med Colgate Cavity Protection tandpasta i reducering af dentinal hypersensitivitet
4. december 2025 opdateret af: Colgate Palmolive
Den kliniske undersøgelse af en tandpasta indeholdende 8% arginin sammenlignet med Colgate Cavity Protection tandpasta i reduktion af dentinoverfølsomhed - en otte ugers klinisk undersøgelse i USA
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effekt af en tandpasta indeholdende 8% arginin (Colgate-Palmolive Company, New York, NY, USA) til lindring af dental hyperfølsomhed (taktil og luftblæs) i sammenligning med Colgate Cavity Protection Toothpaste (Colgate-Palmolive Company, New York, NY, USA) over en otte-ugers periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
- Loma Linda University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-70, begge inklusive.
- Tilgængelighed i hele studiet, som varer otte uger.
- To følsomme tænder, som skal være placeret foran kindtænderne og vise cervikal erosion/abrasion eller gingival recession.
- Kvalificerende reaktion på taktile stimuli (Yeaple-sonde) defineret som en score mellem 10-50 g kraft.
- Kvalificerende reaktion på luftpuststimuli defineret som en score på 2 eller 3 på Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
- Forsøgspersoner skal opfylde de kvalificerende reaktionskriterier for begge parametre (taktil og luft) på to tænder for at blive inkluderet i studiet.
- God generel sundhed uden kendte allergier over for de testede produkter.
- Brug af en ikke-desensibiliserende tandpasta i tre måneder før studiestart.
- Underskrevet informeret samtykkeerklæring
Eksklusionskriterier:
- Omfattende oral patologi, kronisk sygdom eller tidligere allergi over for testprodukter.
- Avanceret parodontal sygdom eller behandling for parodontal sygdom (herunder kirurgi) inden for de sidste tolv måneder.
- Følsomme tænder med mobilitet større end én.
- Tænder med omfattende/defekte restaurationer (herunder protetiske kroner), mistænkt pulpitis, caries, revnet emalje eller brugt som støtte for partielle proteser.
- Nuværende brug af antikonvulsiva, antihistaminer, antidepressiva, beroligende midler, tranquillizers, antiinflammatoriske lægemidler eller daglig brug af smertestillende midler.
- Deltagelse i et desensibiliserende tandpastastudie eller regelmæssig brug af desensibiliserende tandpasta inden for de sidste tre måneder.
- Nuværende deltagelse i ethvert andet klinisk studie.
- Gravide eller ammende forsøgspersoner.
- Allergier over for mundplejeprodukter, personlige plejeprodukter eller deres ingredienser.
- Medicinsk tilstand, der forbyder at spise/drikke i 4 timer.
- Tidligere brug af de to testede tandpastaer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test 1 tandpasta
forsøgspersonerne vil børste med den tildelte tandpasta morgen og aften
|
Børst to gange dagligt (morgen og aften) i et helt minut. Dæk hele børstelængden med tandpasta
|
|
Aktiv komparator: Kontrol tandpasta
deltagerne vil børste med tildelt tandpasta morgen & aften
|
Børst tænder to gange dagligt (morgen og aften) i et helt minut. Dæk hele børstelængden med tandpasta.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taktil stimulering med en Yeaple-sonde. behandling Taktil og Luftblast Overfølsomhedsscore. Den gennemsnitlige Taktil og Luftblast Overfølsomhed vil blive beregnet og sammenfattet
Tidsramme: Baseline 4 uger & 8 uger
|
Sensitivitet defineres ved en score i intervallet 10-50 g kraft.
|
Baseline 4 uger & 8 uger
|
|
Schiffs Skala for Kulde- og Luftfølsomhed
Tidsramme: Baseline 4 uger & 8 uger
|
Sensitivitet defineres ved en score på 2 eller 3 på Schiff Cold Air Sensitivity Scale
|
Baseline 4 uger & 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yiming LI, DDS, PhD, Loma Linda University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
4. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2025
Først opslået (Anslået)
2. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-2025-06-SEN-TOM-ARG-YPZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .