- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07257042
Pasta dentífrica contendo 8% de arginina comparada com a pasta dentífrica Colgate Proteção Anticáries na redução da hipersensibilidade dentinária
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Colgate Palmolive
Investigação Clínica de uma Pasta Dentífrica Contendo 8% de Arginina Comparada com a Pasta Dentífrica Colgate Proteção Anti-Cáries na Redução da Hipersensibilidade Dentinária - Um Estudo Clínico de Oito Semanas nos EUA
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica de uma pasta dentífrica contendo 8% de arginina (Colgate-Palmolive Company, New York, NY, EUA) para proporcionar alívio da hipersensibilidade dentária (tátil e jato de ar) em comparação com a Pasta Dentífrica Colgate Proteção Anti-Cáries (Colgate-Palmolive Company, New York, NY, EUA) durante um período de oito semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos, com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos, inclusive.
- Disponibilidade para a duração de oito semanas do estudo.
- Dois dentes sensíveis, que devem estar anteriores aos molares, e demonstrar erosão/abrasão cervical ou recessão gengival.
- Resposta qualificada a estímulos táteis (sonda Yeaple), definida por uma pontuação entre 10-50 g de força.
- Resposta qualificada aos estímulos de jato de ar, definida por uma pontuação de 2 ou 3 na Escala de Sensibilidade ao Ar Frio de Schiff.
- Os sujeitos precisam de satisfazer a resposta qualificada aos estímulos para ambos os parâmetros avaliados (tátil ou ar) em dois dentes para serem incluídos no estudo.
- Boa saúde geral, sem alergias conhecidas aos produtos testados.
- Uso de uma pasta dentífrica não dessensibilizante durante três meses antes da entrada no estudo.
- Formulário de Consentimento Informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Patologia oral grave, doença crónica ou histórico de alergia aos produtos de teste.
- Doença periodontal avançada ou tratamento para doença periodontal (incluindo cirurgia) nos últimos doze meses.
- Dentes sensíveis com mobilidade superior a um.
- Dentes com restaurações extensas/defeituosas (incluindo coroas protéticas), pulpites suspeitas, cáries, esmalte rachado, ou usados como pilares para próteses parciais removíveis.
- Uso atual de anticonvulsivantes, anti-histamínicos, antidepressivos, sedativos, tranquilizantes, anti-inflamatórios ou uso diário de analgésicos.
- Participação num estudo de pasta dentífrica dessensibilizante ou uso regular de uma pasta dentífrica dessensibilizante nos últimos três meses.
- Participação atual em qualquer outro estudo clínico.
- Sujeitos grávidas ou a amamentar.
- Alergias a produtos de higiene oral, produtos de consumo para cuidados pessoais ou seus ingredientes.
- Condição médica que proíba não comer/beber durante 4 horas.
- Uso anterior das duas pastas dentífricas de teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pasta dentífrica Teste 1
os sujeitos irão escovar os dentes com a pasta dentífrica atribuída de manhã e à noite
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Escove duas vezes por dia (de manhã e à noite) durante um minuto completo Cubra todo o comprimento das cerdas com pasta de dentes
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Comparador Ativo: Pasta de dentes de controlo
os sujeitos irão escovar os dentes com a pasta de dentes atribuída de manhã e à noite
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Escove duas vezes por dia (de manhã e à noite) durante um minuto completo. Cubra todo o comprimento das cerdas com pasta dentífrica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimulação tátil com uma Sonda Yeaple. tratamento Pontuações de Hipersensibilidade Tátil e a Jacto de Ar. A média de Hipersensibilidade Tátil e a Jacto de Ar será calculada e resumida
Prazo: Baseline 4 semanas & 8 semanas
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A sensibilidade será definida por uma pontuação no intervalo de 10-50 g de força
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Baseline 4 semanas & 8 semanas
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Escala de Sensibilidade ao Ar Frio de Schiff
Prazo: Baseline 4 semanas & 8 semanas
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A sensibilidade será definida por uma pontuação de 2 ou 3 na Escala de Sensibilidade ao Ar Frio de Schiff
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Baseline 4 semanas & 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yiming LI, DDS, PhD, Loma Linda University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
2 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2025-06-SEN-TOM-ARG-YPZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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