Pasta do zębów zawierająca 8% argininy w porównaniu z pastą do zębów Colgate Cavity Protection w redukcji nadwrażliwości zębiny
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Kliniczne badanie pasty do zębów zawierającej 8% argininy w porównaniu z pastą do zębów Colgate Cavity Protection w zmniejszaniu nadwrażliwości zębiny – ośmiotygodniowe badanie kliniczne w USA
Celem niniejszego badania jest ocena klinicznej skuteczności pasty do zębów zawierającej 8% argininy (Colgate-Palmolive Company, Nowy Jork, NY, USA) w zapewnianiu ulgi w nadwrażliwości zębów (dotykowej i podmuchu powietrza) w porównaniu z pastą Colgate Cavity Protection (Colgate-Palmolive Company, Nowy Jork, NY, USA) w okresie ośmiu tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- Loma Linda University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat włącznie.
- Dostępność przez ośmiotygodniowy czas trwania badania.
- Dwa wrażliwe zęby, które muszą być przed zębami trzonowymi i wykazywać erozję/abrazyję szyjki zęba lub recesję dziąseł.
- Kwalifikująca odpowiedź na bodźce dotykowe (sonda Yeaple) zdefiniowana jako wynik między 10-50 g siły.
- Kwalifikująca odpowiedź na bodźce strumienia powietrza zdefiniowana jako wynik 2 lub 3 w skali wrażliwości na zimne powietrze Schiffa.
- Uczestnicy muszą spełniać kwalifikującą odpowiedź na bodźce dla obu ocenianych parametrów (dotykowe lub powietrzne) na dwóch zębach, aby zostać włączeni do badania.
- Dobre ogólne zdrowie bez znanych alergii na testowane produkty.
- Stosowanie pasty do zębów bez właściwości odczulających przez trzy miesiące przed przystąpieniem do badania.
- Podpisana forma świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna patologia jamy ustnej, choroba przewlekła lub historia alergii na produkty testowe.
- Zaawansowana choroba przyzębia lub leczenie choroby przyzębia (w tym chirurgia) w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
- Wrażliwe zęby z ruchomością większą niż jeden.
- Zęby z rozległymi/wadliwymi wypełnieniami (w tym koronami protetycznymi), podejrzeniem zapalenia miazgi, próchnicą, pękniętym szkliwem lub używane jako filary dla ruchomych protez częściowych.
- Aktualne stosowanie leków przeciwdrgawkowych, przeciwhistaminowych, przeciwdepresyjnych, uspokajających, przeciwzapalnych lub codzienne stosowanie leków przeciwbólowych.
- Udział w badaniu pasty odczulającej lub regularne stosowanie pasty odczulającej w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Aktualny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
- Uczestnicy w ciąży lub karmiący piersią.
- Alergie na produkty do higieny jamy ustnej, produkty konsumenckie do pielęgnacji osobistej lub ich składniki.
- Stan zdrowia uniemożliwiający niejedzenie/niepicie przez 4 godziny.
- W przeszłości stosowanie dwóch testowanych past do zębów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test 1 pasta do zębów
uczestnicy będą szczotkować zęby przypisaną pastą rano i wieczorem
|
Szczotkuj dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez jedną pełną minutę. Pokryj całą długość włosia pastą do zębów
|
|
Aktywny komparator: Pasta kontrolna
uczestnicy będą szczotkować zęby przypisaną pastą rano i wieczorem
|
Szczotkuj dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pełną minutę. Pokryj całą długość włosia pastą do zębów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stymulacja dotykowa za pomocą sondy Yeaple'a. Wyniki nadwrażliwości na dotyk i podmuch powietrza. Średnie wartości nadwrażliwości na dotyk i podmuch powietrza zostaną obliczone i podsumowane
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 4 tygodnie & 8 tygodni
|
Czułość zostanie zdefiniowana przez wynik w zakresie 10-50 g siły.
|
Punkt wyjściowy 4 tygodnie & 8 tygodni
|
|
Skala Wrażliwości na Zimne Powietrze Schiffa
Ramy czasowe: Linia bazowa 4 tygodnie & 8 tygodni
|
Wrażliwość będzie zdefiniowana jako wynik 2 lub 3 w Skali Wrażliwości na Zimne Powietrze Schiffa
|
Linia bazowa 4 tygodnie & 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yiming LI, DDS, PhD, Loma Linda University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2025-06-SEN-TOM-ARG-YPZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .