Smart-SABI：脳卒中アクセス障壁のデジタル表現型解析 (Smart-SABI)
急性虚血性脳卒中における修正可能なアクセス障壁の機械学習による同定：マルチモーダル「デジタルフェノタイピング」アプローチ
調査の概要
詳細な説明
脳卒中再灌流療法（血栓除去術と血栓溶解療法）の進歩にもかかわらず、病院到着前の遅延は予防可能な障害の主な原因であり続けています。 現在のトリアージシステムは臨床的重症度スケールに大きく依存していますが、発症から病院到着までの時間を決定する健康の社会的決定要因（SDOH）を考慮できていません。
これは、「三角測量戦略」を用いて「脳卒中アクセス障壁特定」（SABI）ツールを検証するために設計された前向き観察単一施設コホート研究です。
本研究では、3つの異なるデータソースを採用しています：
主観的：認知的、身体的、構造的障壁を評価するためのSABI質問票の実施。
地理空間的（客観的）：ネットワークベースのGIS分析による正確なドライブタイム等時線と公共交通機関密度の計算により、患者の交通手段困難の報告を検証します。
生物的（「アンカー」）：障壁スコアと梗塞コア体積（CT灌流／MRIで測定）および90日間の機能的転帰との相関分析。
データは解釈可能な機械学習アルゴリズム（ランダムフォレスト／XGBoost）とSHAP（SHapley Additive exPlanations）値を使用して処理され、遅延来院と脳組織損失の増加を最も強く予測する特定の社会的特徴を特定します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Alexandria Stroke and Neurointervention Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
対象集団は、MENA地域の12の三次医療センターから募集された患者で構成されています：アレクサンドリア大学、アインシャムス大学、カイロ大学（エジプト）；エスキシェヒル・オスマンガジ大学とDr.ルトフィ・キルダル市立病院（トルコ）；アンマン専門IRセンター（ヨルダン）；キング・ハーリド大学、キング・アブドゥッラー医療都市、イマーム・アブドゥルラフマン・アル・ファイサル大学（サウジアラビア）；国立神経学研究所（チュニジア）；クリーブランド・クリニック・アブダビ（UAE）；そしてワイル・コーネル・メディシン（カタール）。
この多国籍デザインは、イスタンブールやカイロの密集した都市交通からアブハの山岳地帯まで、地理的多様性を大幅に確保しており、これはGIS輸送分析にとって重要です。 さらに、多様な経済的・文化的背景を含めることで、地域全体における脳卒中認識と医療求行動向に関する堅牢なSABI分析を支援します。
説明
適格基準：
- 神経画像検査（CTまたはMRI）により確認された急性虚血性脳卒中（AIS）の診断。 年齢 $\geq$ 18歳。 症状発症から7日以内の救急科受診（想起の正確性を確保するため）。
患者または法的に認められた代理人（LAR）がインフォームド・コンセントを提供できること。
検証可能な居住住所（GIS分析に必要）。
除外基準：
- 入院中の脳卒中発症。 脳卒中類似疾患（例：てんかん、複雑片頭痛、低血糖）。 出血性脳卒中。 ホームレス状態または固定住所の欠如（地理空間分析が不可能）。 重度の失語症または認知機能障害があり、アンケートを完了できる代理人／介護者が利用できない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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急性虚血性脳卒中（AIS）患者
急性虚血性脳卒中（AIS）患者 このコホートは、急性虚血性脳卒中の臨床的および放射線学的診断が確認された成人患者が救急科を受診したものから構成されています。
このグループは連続的な到着時間の範囲を含み、分析中に「早期到着者」（治療時間内に到着、通常 < 4.5時間）と「後期到着者」（治療時間後に到着）に層別化されます。 |
ベースラインSABIプロファイルに基づいて選定された脳卒中センターにおける、標的化された障壁低減戦略の実施。 主要な介入は、脳卒中の認識、トリアージプロトコル、および機械的血栓回収術（MT）対応センターへの迅速な搬送に焦点を当てたEMSトレーニングプログラムから構成されます。 比較対象／対照：標的化されたSABIガイド付きトレーニングなしで標準治療が実施された介入前期間（歴史的対照）。 介入後：トレーニングモジュールの実施後のMT利用率とSABIスコアの評価。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SABIスコアと梗塞中心容積の相関（生物学的アンカー）
時間枠：ベースライン（入院時画像検査）
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主観的な障壁が客観的な生理学的損傷と相関するかどうかを検証する。
SABIアンケートの総合スコア（スケール0-100、スコアが高いほど障壁が高いことを示す）を、入院時梗塞コア容積（自動CT灌流ソフトウェアで測定、単位はミリリットル）と相関させる。
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ベースライン（入院時画像検査）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MLモデルの「高リスク」遅延に対する予測精度
時間枠：ベースラインから試験完了（12か月）まで
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臨床変数とSABI変数を組み合わせて使用し、XGBoost機械学習モデルが患者を「早期到着者」対「遅延到着者」（最終確認時から>4.5時間と定義）に分類する際の感度と特異度。
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ベースラインから試験完了（12か月）まで
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主観的交通障壁とGIS指標との一致
時間枠：ベースライン
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ArcGISを使用して履歴交通データから算出された客観的「ネットワーク走行時間」と、患者報告「交通手段の困難」（SABIドメイン2）の一致度を測定するコーエンのカッパ係数。
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ベースライン
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90日後の機能的転帰（mRS）
時間枠：退院後90日
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ベースラインSABIバリアスコアと90日後のModified Rankin Scale（mRS）スコアとの相関関係。
mRSは0（無症状）から6（死亡）までの尺度です。
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退院後90日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MENASINO105
- NALAregistrySABI2026 (レジストリ識別子：NALAregistrySABI ; Digital Phenotyping of Stroke Access Barriers)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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