Smart-SABI: Digitale Fenotypering van Toegangsbarrières voor Beroerte (Smart-SABI)
Machine Learning-identificatie van beïnvloedbare toegangsbarrières bij acuut ischemisch herseninfarct: een multimodale "digitale fenotypering"-benadering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks vooruitgang in reperfusietherapieën voor beroertes (trombectomie en trombolyse) blijven prehospitale vertragingen de belangrijkste oorzaak van vermijdbare invaliditeit. Huidige triagesystemen vertrouwen sterk op klinische ernstschalen, maar houden geen rekening met sociale determinanten van gezondheid (SDOH) die de tijd tussen aanvang en ziekenhuisaankomst bepalen.
Dit is een prospectieve, observationele, single-center cohortstudie die is ontworpen om het "Stroke Access Barrier Identification" (SABI)-instrument te valideren met behulp van een "Triangulatiestrategie".
De studie maakt gebruik van drie verschillende gegevensbronnen:
Subjectief: Afname van de SABI-vragenlijst om cognitieve, fysieke en structurele barrières te beoordelen.
Geospatieel (objectief): Netwerkgebaseerde GIS-analyse om precieze reistijd-isochronen en openbaar vervoerdichtheid te berekenen, waarmee patiëntrapporten over transportproblemen worden gevalideerd.
Biologisch (het "anker"): Correlatie van barrièrescores met het infarctkernvolume (gemeten via CT-perfusie/MRI) en functionele uitkomsten na 90 dagen.
Gegevens worden verwerkt met interpreteerbare machine learning-algoritmen (Random Forest / XGBoost) en SHAP (SHapley Additive exPlanations)-waarden om de specifieke sociale kenmerken te identificeren die het sterkst vertraagde presentatie en toegenomen hersenweefselverlies voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Alexandria Stroke and Neurointervention Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De bronpopulatie bestaat uit patiënten die zijn gerekruteerd uit 12 tertiaire centra in de MENA-regio: Alexandria University, Ain Shams University en Cairo University (Egypte); Eskisehir Osmangazi University en Dr. Lutfi Kirdar City Hospital (Turkije); Amman Specialized IR Center (Jordanië); King Khalid University, King Abdullah Medical City en Imam Abdulrahman Al Faisal University (Saoedi-Arabië); Institute National de Neurology (Tunesië); Cleveland Clinic Abu Dhabi (Verenigde Arabische Emiraten); en Weill Cornell Medicine (Qatar).
Dit multinationele ontwerp zorgt voor aanzienlijke geografische heterogeniteit – variërend van het drukke stadsverkeer in Istanbul en Caïro tot het bergachtige terrein van Abha – wat cruciaal is voor GIS-transportanalyse. Daarnaast ondersteunt de inclusie van diverse economische en culturele achtergronden een robuuste SABI-analyse met betrekking tot bewustzijn over beroertes en gezondheidszoekend gedrag in de hele regio.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van acute ischemische beroerte (AIB) bevestigd door neuroimaging (CT of MRI). Leeftijd $\geq$ 18 jaar. Presentatie op de spoedeisende hulp binnen 7 dagen na het begin van de symptomen (om de nauwkeurigheid van de herinnering te waarborgen).
Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Verifieerbaar woonadres (vereist voor GIS-analyse).
Exclusiecriteria:
- Beroerte die in het ziekenhuis is ontstaan. Beroerte-imitators (bijv. epileptische aanval, complexe migraine, hypoglykemie). Hemorrhagische beroerte. Dakloosheid of gebrek aan een vast adres (sluit georuimtelijke analyse uit). Ernstige afasie of cognitief tekort zonder beschikbare surrogaat/verzorger om de vragenlijst in te vullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een acuut ischemisch cerebrovasculair accident (AIS)
Patiënten met een acuut ischemisch cerebrovasculair accident (AIS) Deze cohort bestaat uit volwassen patiënten die zich presenteren op de Spoedeisende Hulp met een bevestigde klinische en radiologische diagnose van een acuut ischemisch cerebrovasculair accident.
De groep omvat een continu spectrum van aankomsttijden, die tijdens de analyse vervolgens worden gestratificeerd in "Vroege aankomers" (presenterend binnen het therapeutische venster, typisch < 4,5 uur) en "Late aankomers" (presenterend na het therapeutische venster).
|
Implementatie van gerichte barrièreverlagende strategieën bij geselecteerde beroertecentra op basis van baseline SABI-profielen. De primaire interventie bestaat uit Opleidingsprogramma's voor Ambulancediensten gericht op beroerteherkenning, triageprotocollen en snel transport naar centra die Mechanische Trombectomie (MT) kunnen uitvoeren. Vergelijker/Controle: Pre-interventieperiode (historische controle) waarbij de standaardzorg werd gebruikt zonder de gerichte SABI-gestuurde training. Post-interventie: Evaluatie van MT-gebruikspercentages en SABI-scores na implementatie van de trainingsmodules. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van SABI-score met infarctkernvolume (Het biologische anker)
Tijdsspanne: Baseline (Opnamebeeldvorming)
|
Om te valideren of subjectieve barrières correleren met objectieve fysiologische schade.
De totaalscore op de SABI-vragenlijst (Schaal 0-100, hogere scores duiden op hogere barrières) zal worden gecorreleerd met het opname Infarct Core Volume (gemeten in milliliter via geautomatiseerde CT-Perfusiesoftware).
|
Baseline (Opnamebeeldvorming)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende nauwkeurigheid van ML-model voor "hoogrisico"-vertraging
Tijdsspanne: Baseline tot studievoltooiing (12 maanden)
|
Gevoeligheid en Specificiteit van het XGBoost Machine Learning-model in het classificeren van patiënten als "Vroege Aankomers" versus "Late Aankomers" (gedefinieerd als >4,5 uur vanaf Laatst Bekend Wel) met behulp van gecombineerde klinische en SABI-variabelen.
|
Baseline tot studievoltooiing (12 maanden)
|
|
Overeenkomst tussen subjectieve transportbarrières en GIS-metingen
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Cohen's Kappa-coëfficiënt die de overeenkomst meet tussen door patiënten gerapporteerde "Moeite met Transport" (SABI Domein 2) en objectieve "Netwerk Rijtijd" berekend via ArcGIS met behulp van historische verkeersgegevens.
|
Uitgangswaarde
|
|
Functioneel Uitkomst (mRS) na 90 Dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
|
Correlatie tussen de SABI Barrier Score bij aanvang en de Modified Rankin Scale (mRS)-score na 90 dagen.
De mRS is een schaal van 0 (geen symptomen) tot 6 (overleden).
|
90 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MENASINO105
- NALAregistrySABI2026 (Register-ID: NALAregistrySABI ; Digital Phenotyping of Stroke Access Barriers)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .