Smart-SABI: Fenotipagem Digital de Barreiras de Acesso ao AVC (Smart-SABI)
Identificação por Aprendizagem Automática de Barreiras de Acesso Modificáveis no AVC Isquémico Agudo: Uma Abordagem Multimodal de "Fenotipagem Digital"
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços nas terapias de reperfusão do AVC (trombectomia e trombólise), os atrasos pré-hospitalares continuam a ser a principal causa de incapacidade evitável. Os sistemas atuais de triagem dependem fortemente de escalas de gravidade clínica, mas não têm em conta os Determinantes Sociais da Saúde (SDOH) que ditam os tempos desde o início dos sintomas até à chegada ao hospital.
Este é um estudo de coorte prospetivo, observacional e de centro único, concebido para validar a ferramenta "Stroke Access Barrier Identification" (SABI) utilizando uma "Estratégia de Triangulação".
O estudo emprega três fontes de dados distintas:
Subjetiva: Administração do questionário SABI para avaliar barreiras cognitivas, físicas e estruturais.
Geoespacial (Objetiva): Análise SIG baseada em rede para calcular isócronas precisas de tempo de condução e densidade de transportes públicos, validando os relatos dos pacientes sobre dificuldades de transporte.
Biológica (a "Âncora"): Correlação das pontuações das barreiras com o Volume do Núcleo do Enfarte (medido através de TC-Perfusão/RMN) e resultados funcionais aos 90 dias.
Os dados serão processados utilizando algoritmos de Machine Learning interpretáveis (Random Forest / XGBoost) e valores SHAP (SHapley Additive exPlanations) para identificar as características sociais específicas que mais fortemente preveem apresentação tardia e aumento da perda de tecido cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Alexandria Stroke and Neurointervention Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população de origem compreende pacientes recrutados de 12 centros terciários em toda a região MENA: Universidade de Alexandria, Universidade Ain Shams e Universidade do Cairo (Egito); Universidade Eskisehir Osmangazi e Dr. Lutfi Kirdar City Hospital (Turquia); Centro Especializado de IR de Amã (Jordânia); Universidade Rei Khalid, Cidade Médica Rei Abdullah e Universidade Imam Abdulrahman Al Faisal (Arábia Saudita); Instituto Nacional de Neurologia (Tunísia); Cleveland Clinic Abu Dhabi (EAU); e Weill Cornell Medicine (Catar).
Este desenho multinacional garante uma heterogeneidade geográfica significativa — desde o denso tráfego urbano de Istambul e Cairo até ao terreno montanhoso de Abha — o que é crucial para a análise de transporte SIG. Adicionalmente, a inclusão de diversos contextos económicos e culturais suporta uma análise SABI robusta sobre a consciencialização para o AVC e os comportamentos de procura de saúde em toda a região.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo (AVCIA) confirmado por neuroimagem (TC ou RMN). Idade $\geq$ 18 anos. Apresentação no Serviço de Urgência até 7 dias após o início dos sintomas (para garantir precisão de recordação).
Paciente ou Representante Legal Autorizado (RLA) capaz de fornecer consentimento informado.
Morada residencial verificável (necessária para análise SIG).
Critérios de Exclusão:
- Início do AVC em ambiente hospitalar. Imitadores de AVC (ex.: convulsão, enxaqueca complexa, hipoglicemia). Acidente vascular cerebral hemorrágico. Sem-abrigo ou ausência de morada fixa (impede análise geoespacial). Afasia grave ou défice cognitivo sem um substituto/cuidador disponível para completar o questionário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo (AVCI)
Pacientes com AVC Isquémico Agudo (AIS) Esta coorte consiste em doentes adultos que se apresentam ao Serviço de Urgência com um diagnóstico clínico e radiológico confirmado de AVC Isquémico Agudo. O grupo abrange um espectro contínuo de tempos de chegada, posteriormente estratificados durante a análise em "Chegadas Precoces" (que se apresentam dentro da janela terapêutica, tipicamente < 4,5 horas) e "Chegadas Tardias" (que se apresentam após a janela terapêutica).
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Implementação de estratégias direcionadas de redução de barreiras em centros de acidente vascular cerebral selecionados, com base nos perfis SABI de referência. A intervenção primária consiste em Programas de Formação de SME focados no reconhecimento do AVC, protocolos de triagem e transporte rápido para centros capazes de realizar Trombectomia Mecânica (TM). Comparador/Controlo: Período pré-intervenção (controlo histórico) em que foi utilizada a prática clínica padrão sem a formação direcionada guiada pelo SABI. Pós-intervenção: Avaliação das taxas de utilização da TM e dos scores SABI após a implementação dos módulos de formação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação da Pontuação SABI com o Volume do Núcleo do Enfarte (A Âncora Biológica)
Prazo: Baseline (Imagiologia de Admissão)
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Para validar se as barreiras subjetivas se correlacionam com o dano fisiológico objetivo.
A pontuação total no questionário SABI (Escala 0-100, pontuações mais altas indicam barreiras maiores) será correlacionada com o Volume do Núcleo do Enfarte na admissão (medido em mililitros através de software automatizado de TC-Perfusão).
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Baseline (Imagiologia de Admissão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão Preditiva do Modelo de ML para Atraso "de Alto Risco"
Prazo: Desde a linha de base até à conclusão do estudo (12 meses)
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Sensibilidade e Especificidade do modelo de aprendizagem automática XGBoost na classificação de doentes como "Chegadas Precoces" vs. "Chegadas Tardias" (definidas como >4,5 horas desde o Último Momento Conhecido de Bem-Estar) utilizando variáveis clínicas e SABI combinadas.
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Desde a linha de base até à conclusão do estudo (12 meses)
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Acordo entre Barreiras de Transporte Subjetivas e Métricas SIG
Prazo: Linha de Base
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Coeficiente de Kappa de Cohen que mede a concordância entre a dificuldade de transporte relatada pelo paciente (Domínio 2 do SABI) e o "Tempo de Condução na Rede" objetivo calculado através do ArcGIS utilizando dados históricos de tráfego.
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Linha de Base
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Resultado Funcional (mRS) aos 90 Dias
Prazo: 90 Dias após alta
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Correlação entre a Pontuação de Barreira SABI basal e a pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) aos 90 dias.
A mRS é uma escala de 0 (sem sintomas) a 6 (morte).
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90 Dias após alta
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MENASINO105
- NALAregistrySABI2026 (Identificador de registro: NALAregistrySABI ; Digital Phenotyping of Stroke Access Barriers)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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