Smart-SABI: Digital fenotyping av hindringer for tilgang til hjerneslagbehandling (Smart-SABI)
Maskinlæringsidentifikasjon av modifiserbare tilgangsbarrierer ved akutt iskemisk slag: En multimodal "digital fenotypings" tilnærming
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for fremskritt i reperfusjonsbehandlinger for hjerneslag (trombektomi og trombolyse), forblir forsinkelser før innleggelse den primære årsaken til forebygbar funksjonsnedsettelse. Nåværende triagesystemer er i stor grad avhengige av kliniske alvorlighetsskalaer, men tar ikke hensyn til sosiale helsedeterminanter (SDOH) som påvirker tiden fra symptomdebut til ankomst sykehus.
Dette er en prospektiv, observasjonsbasert, enkelt-senter kohortstudie utformet for å validere "Stroke Access Barrier Identification" (SABI)-verktøyet ved hjelp av en "Trianguleringsstrategi".
Studien bruker tre distinkte datakilder:
Subjektiv: Administrering av SABI-spørreskjemaet for å vurdere kognitive, fysiske og strukturelle barrierer.
Geospatial (Objektiv): Nettverksbasert GIS-analyse for å beregne nøyaktige kjøretidsisokroner og tetthet av offentlig transport, som validerer pasientrapporter om transportvansker.
Biologisk ("Ankeret"): Korrelasjon av barrierescore med infarktkjernestørrelse (målt via CT-perfusjon/MRI) og 90-dagers funksjonelle utfall.
Data vil bli behandlet ved hjelp av tolkbare maskinlæringsalgoritmer (Random Forest / XGBoost) og SHAP-verdier (SHapley Additive exPlanations) for å identifisere de spesifikke sosiale faktorene som mest kraftig forutsier forsinket presentasjon og økt vevstap i hjernen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria Stroke and Neurointervention Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kildepopulasjonen består av pasienter rekruttert fra 12 tertiære sentre i MENA-regionen: Alexandria University, Ain Shams University og Cairo University (Egypt); Eskisehir Osmangazi University og Dr. Lutfi Kirdar City Hospital (Tyrkia); Amman Specialized IR Center (Jordan); King Khalid University, King Abdullah Medical City og Imam Abdulrahman Al Faisal University (Saudi-Arabia); Institute National de Neurology (Tunisia); Cleveland Clinic Abu Dhabi (De forente arabiske emirater); og Weill Cornell Medicine (Qatar).
Denne multinasjonale utformingen sikrer betydelig geografisk heterogenitet – fra det tette urbane trafikken i Istanbul og Kairo til fjellterrenget i Abha – noe som er avgjørende for GIS-transportanalyse. I tillegg gir inkluderingen av ulike økonomiske og kulturelle bakgrunner et solid grunnlag for SABI-analyse av bevissthet om hjerneslag og helsesøkende atferd i hele regionen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av akutt iskemisk hjerneslag (AIS) bekreftet av nevrobildediagnostikk (CT eller MRI). Alder $\geq$ 18 år. Presentasjon på akuttmottak innen 7 dager etter symptomstart (for å sikre nøyaktighet av tilbakekalling).
Pasient eller juridisk autorisert representant (LAR) i stand til å gi informert samtykke.
Verifiserbar bostedsadresse (nødvendig for GIS-analyse).
Eksklusjonskriterier:
- Hjerneslag med innleggelsesstart. Hjerneslag-lignende tilstander (f.eks. anfall, kompleks migrene, hypoglykemi). Hemorrhagisk hjerneslag. Bostedsløshet eller mangel på fast bostedsadresse (hindrer geospatial analyse). Alvorlig afasi eller kognitiv svikt uten tilgjengelig stedfortreder/omsorgsperson til å fullføre spørreskjemaet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutte pasienter med iskemisk hjerneslag (AIS)
Akutt iskemisk slag (AIS) pasienter Denne kohorten består av voksne pasienter som presenterer på Akuttmottak med en bekreftet klinisk og radiologisk diagnose av Akutt Iskemisk Slag.
Gruppen omfatter et kontinuerlig spekter av ankomsttider, deretter stratifisert under analyse til "Tidlig ankomne" (presenterer innenfor det terapeutiske vinduet, typisk < 4,5 timer) og "Sen ankomne" (presenterer etter det terapeutiske vinduet).
|
Implementering av målrettede barrierereduserende strategier ved utvalgte hjerneslagssentre basert på baseline SABI-profiler. Den primære intervensjonen består av EMS treningsprogrammer som fokuserer på gjenkjenning av hjerneslag, triageprotokoller og rask transport til sentre som tilbyr mekanisk trombektomi (MT). Sammenligning/Kontroll: Pre-intervensjonsperiode (historisk kontroll) hvor standardbehandling ble brukt uten den målrettede SABI-styrte opplæringen. Post-intervensjon: Vurdering av MT-bruksrater og SABI-skårer etter implementeringen av treningsmodulene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av SABI-skår med infarktkjernevolum (Det biologiske ankeret)
Tidsramme: Baseline (innleggelsesbilder)
|
For å validere om subjektive barrierer korrelerer med objektiv fysiologisk skade.
Den totale poengsummen på SABI-spørreskjemaet (Skala 0-100, høyere poengsum indikerer høyere barrierer) vil bli korrelert med Infarkt-kjernens volum ved innleggelse (målt i milliliter via automatiser CT-Perfusionsprogramvare).
|
Baseline (innleggelsesbilder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv nøyaktighet av ML-modell for "høyrisiko" forsinkelse
Tidsramme: Baseline gjennom studieavslutning (12 måneder)
|
Følsomhet og spesifisitet for XGBoost maskinlæringsmodellen i å klassifisere pasienter som "Tidlig ankomne" versus "Sent ankomne" (definert som >4,5 timer fra sist kjente vel) ved bruk av kombinert kliniske og SABI-variabler.
|
Baseline gjennom studieavslutning (12 måneder)
|
|
Overensstemmelse mellom subjektive transportbarrierer og GIS-metrikker
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Cohens Kappa-koeffisient som måler samsvar mellom pasientrapportert "Vansker med transport" (SABI-domene 2) og objektiv "Nettverkstid" beregnet via ArcGIS ved bruk av historiske trafikkdata.
|
Utgangspunkt
|
|
Funksjonelt utfall (mRS) etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
|
Sammenhengen mellom utgangspunktet SABI Barrier Score og Modified Rankin Scale (mRS)-score etter 90 dager.
mRS er en skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). |
90 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MENASINO105
- NALAregistrySABI2026 (Registeridentifikator: NALAregistrySABI ; Digital Phenotyping of Stroke Access Barriers)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .