Smart-SABI: Digital fenotypering af barrierer for adgang til behandling af slagtilfælde (Smart-SABI)
Maskinlæringsidentifikation af modificerbare adgangsbarrierer ved akut iskæmisk apopleksi: En multimodal "digital fænotypisering"-tilgang
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af fremskridt inden for reperfusionsterapier for slagtilfælde (trombektomi og trombolyse) forbliver forsinkelser før hospitalsindlæggelse den primære årsag til forhindret funktionsnedsættelse. Nuværende triagesystemer er i høj grad afhængige af kliniske sværhedsgrader, men tager ikke højde for sociale sundhedsdeterminanter (SDOH), som dikterer tiden fra symptomstart til hospitalsankomst.
Dette er et prospektivt, observationsbaseret, single-center kohortestudie, der er designet til at validere værktøjet "Stroke Access Barrier Identification" (SABI) ved hjælp af en "trianguleringsstrategi".
Studiet anvender tre forskellige datakilder:
Subjektiv: Udførelse af SABI-spørgeskemaet for at vurdere kognitive, fysiske og strukturelle barrierer.
Geospatial (Objektiv): Netværksbaseret GIS-analyse til at beregne præcise køretidsisokroner og offentlig transporttæthed for at validere patientrapporter om transportvanskeligheder.
Biologisk ("Ankeret"): Korrelation af barrierescore med infarktkernevolumen (målt via CT-perfusion/MRI) og 90-dages funktionelle udfald.
Data vil blive behandlet ved hjælp af fortolkbare maskinlæringsalgoritmer (Random Forest / XGBoost) og SHAP-værdier (SHapley Additive exPlanations) for at identificere de specifikke sociale faktorer, der stærkest forudsiger forsinket fremmøde og øget hjernevævstab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria Stroke and Neurointervention Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kildepopulationen omfatter patienter rekrutteret fra 12 tertiære centre i hele MENA-regionen: Alexandria University, Ain Shams University og Cairo University (Egypten); Eskisehir Osmangazi University og Dr. Lutfi Kirdar City Hospital (Tyrkiet); Amman Specialized IR Center (Jordan); King Khalid University, King Abdullah Medical City og Imam Abdulrahman Al Faisal University (Saudi-Arabien); Institute National de Neurology (Tunesien); Cleveland Clinic Abu Dhabi (UAE); og Weill Cornell Medicine (Qatar).
Dette multinationale design sikrer betydelig geografisk heterogenitet – fra det tætte bytrafik i Istanbul og Cairo til det bjergrige terræn i Abha – hvilket er afgørende for GIS-transportanalyse. Derudover understøtter inklusionen af forskellige økonomiske og kulturelle baggrunde robust SABI-analyse vedrørende bevidsthed om slagtilfælde og søgning af sundhedsydelser i hele regionen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af akut iskæmisk apopleksi (AIS) bekræftet ved neuroimaging (CT eller MRI). Alder $\geq$ 18 år. Præsentation på akutmodtagelsen inden for 7 dage efter symptomstart (for at sikre tilbagekaldelsesnøjagtighed).
Patient eller lovligt autoriseret repræsentant (LAR) i stand til at give informeret samtykke.
Verificerbar bopælsadresse (påkrævet til GIS-analyse).
Eksklusionskriterier:
- Indlæggelsesrelateret apopleksistart. Apopleksimimikker (f.eks. anfald, kompleks migræne, hypoglykæmi). Hæmoragisk apopleksi. Hjemløshed eller mangel på fast adresse (udelukker geospatial analyse). Svær afasi eller kognitivt deficit uden tilgængelig surrogat/omsorgsperson til at udfylde spørgeskemaet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med akut iskæmisk apopleksi (AIS)
Patienter med akut iskæmisk apopleksi (AIS) Denne kohorte består af voksne patienter, der henvender sig til skadestuen med en bekræftet klinisk og radiologisk diagnose af akut iskæmisk apopleksi.
Gruppen omfatter et kontinuerligt spektrum af ankomsttider, som efterfølgende stratificeres under analysen til "Tidligt ankomne" (som ankommer inden for det terapeutiske vindue, typisk < 4,5 timer) og "Sent ankomne" (som ankommer efter det terapeutiske vindue).
|
Implementering af målrettede barrierereduktionstrategier på udvalgte apopleksicentre baseret på baseline SABI-profiler. Den primære intervention består af EMS-uddannelsesprogrammer fokuseret på apopleksigenkendelse, triageprotokoller og hurtig transport til centre med kapacitet til mekanisk trombetomi (MT). Sammenligningsgruppe/kontrol: Pre-interventionsperiode (historisk kontrol), hvor standardpleje blev anvendt uden den målrettede SABI-styrede uddannelse. Post-intervention: Vurdering af MT-anvendelsesrater og SABI-scorer efter implementeringen af uddannelsesmodulerne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem SABI-score og infarktkernevolumen (Den biologiske anker)
Tidsramme: Baseline (indlæggelsesbilleddannelse)
|
For at validere, om subjektive barrierer korrelerer med objektiv fysiologisk skade.
Den samlede score på SABI-spørgeskemaet (skala 0-100, højere score indikerer højere barrierer) vil blive korreleret med indlæggelsens infarktkernevolumen (målt i milliliter via automatiseret CT-perfusionssoftware).
|
Baseline (indlæggelsesbilleddannelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktiv nøjagtighed af ML-model for "højrisiko"-forsinkelse
Tidsramme: Baseline gennem studiet (12 måneder)
|
Sensitivitet og specificitet af XGBoost maskinlæringsmodel i klassificering af patienter som "Tidlige ankomne" vs. "Sene ankomne" (defineret som >4,5 timer fra Sidst Kendt Rask) ved brug af kombinerede kliniske og SABI-variable.
|
Baseline gennem studiet (12 måneder)
|
|
Aftale mellem subjektive transportbarrierer og GIS-målinger
Tidsramme: Baseline
|
Cohen's Kappa-koefficient, der måler overensstemmelsen mellem patientrapporteret "Vanskelighed med transport" (SABI Domæne 2) og den objektive "Netværkskøretid" beregnet via ArcGIS ved hjælp af historiske trafikdata.
|
Baseline
|
|
Funktionelt resultat (mRS) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter udskrivning
|
Korrelation mellem baseline SABI Barrier Score og Modified Rankin Scale (mRS) score efter 90 dage.
MRS er en skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
|
90 dage efter udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MENASINO105
- NALAregistrySABI2026 (Registry Identifier: NALAregistrySABI ; Digital Phenotyping of Stroke Access Barriers)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .