Smart-SABI: Digitale Phänotypisierung von Schlaganfall-Zugangshindernissen (Smart-SABI)
Maschinelles Lernen zur Identifizierung modifizierbarer Zugangsbarrieren beim akuten ischämischen Schlaganfall: Ein multimodaler "Digital Phenotyping"-Ansatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz Fortschritten bei Schlaganfall-Reperfusionstherapien (Thrombektomie und Thrombolyse) bleiben prähospitale Verzögerungen die Hauptursache für vermeidbare Behinderungen. Aktuelle Triage-Systeme stützen sich stark auf klinische Schweregradskalen, berücksichtigen jedoch nicht die sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH), die die Zeit vom Symptombeginn bis zur Krankenhausaufnahme bestimmen.
Dies ist eine prospektive, beobachtende, monozentrische Kohortenstudie, die darauf abzielt, das "Stroke Access Barrier Identification" (SABI)-Tool mithilfe einer "Triangulationsstrategie" zu validieren.
Die Studie verwendet drei verschiedene Datenquellen:
Subjektiv: Durchführung des SABI-Fragebogens zur Bewertung kognitiver, physischer und struktureller Barrieren.
Georäumlich (Objektiv): Netzwerkbasierte GIS-Analyse zur Berechnung präziser Fahrzeit-Isochronen und der Dichte des öffentlichen Nahverkehrs, um Patient:innenberichte über Transportprobleme zu validieren.
Biologisch (Der "Anker"): Korrelation der Barrieren-Scores mit dem Infarktkernvolumen (gemessen via CT-Perfusion/MRT) und den funktionellen Ergebnissen nach 90 Tagen.
Die Daten werden mit interpretierbaren Machine-Learning-Algorithmen (Random Forest / XGBoost) und SHAP-Werten (SHapley Additive exPlanations) verarbeitet, um die spezifischen sozialen Merkmale zu identifizieren, die eine verzögerte Vorstellung und einen erhöhten Hirngewebsverlust am stärksten vorhersagen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten
- Alexandria Stroke and Neurointervention Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Patienten, die aus 12 tertiären Zentren in der MENA-Region rekrutiert wurden: Alexandria University, Ain Shams University und Cairo University (Ägypten); Eskisehir Osmangazi University und Dr. Lutfi Kirdar City Hospital (Türkei); Amman Specialized IR Center (Jordanien); King Khalid University, King Abdullah Medical City und Imam Abdulrahman Al Faisal University (Saudi-Arabien); Institute National de Neurologie (Tunesien); Cleveland Clinic Abu Dhabi (Vereinigte Arabische Emirate); und Weill Cornell Medicine (Katar).
Dieses multinationale Design gewährleistet eine erhebliche geografische Heterogenität – von dem dichten Stadtverkehr in Istanbul und Kairo bis zum gebirgigen Gelände in Abha – was für die GIS-Transportanalyse entscheidend ist. Darüber hinaus ermöglicht die Einbeziehung verschiedener wirtschaftlicher und kultureller Hintergründe eine robuste SABI-Analyse hinsichtlich des Schlaganfallbewusstseins und der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen in der gesamten Region.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS), bestätigt durch Neuroimaging (CT oder MRT). Alter $\geq$ 18 Jahre. Vorstellung in der Notaufnahme innerhalb von 7 Tagen nach Symptombeginn (zur Sicherstellung der Erinnerungsgenauigkeit).
Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Verifizierbare Wohnanschrift (erforderlich für GIS-Analyse).
Ausschlusskriterien:
- Schlaganfallbeginn im Krankenhaus. Schlaganfallimitaten (z.B. Krampfanfall, komplexe Migräne, Hypoglykämie). Hämorrhagischer Schlaganfall. Obdachlosigkeit oder fehlende feste Anschrift (schließt georäumliche Analyse aus). Schwere Aphasie oder kognitives Defizit ohne verfügbaren Stellvertreter/Betreuer zur Fragebogenausfüllung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS)
Akuter ischämischer Schlaganfall (AIS) Patienten Diese Kohorte besteht aus erwachsenen Patienten, die sich in der Notaufnahme mit einer bestätigten klinischen und radiologischen Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls vorstellen.
Die Gruppe umfasst ein kontinuierliches Spektrum von Ankunftszeiten, das während der Analyse anschließend in "Frühankömmlinge" (Vorstellung innerhalb des therapeutischen Fensters, typischerweise < 4,5 Stunden) und "Spätankömmlinge" (Vorstellung nach dem therapeutischen Fenster) stratifiziert wird.
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Implementierung gezielter Barrierereduktionsstrategien an ausgewählten Stroke Units auf Basis von Baseline-SABI-Profilen. Die primäre Intervention besteht aus Rettungsdienst-Schulungsprogrammen, die sich auf Schlaganfallerkennung, Triage-Protokolle und schnellen Transport zu Zentren mit mechanischer Thrombektomie (MT) konzentrieren. Vergleichsgruppe/Kontrolle: Vorinterventionszeitraum (historische Kontrolle), in dem der Standard der Versorgung ohne die gezielte SABI-gesteuerte Schulung angewendet wurde. Nach der Intervention: Bewertung der MT-Nutzungsraten und SABI-Werte nach der Implementierung der Schulungsmodule. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation des SABI-Scores mit dem Infarktkernvolumen (Der biologische Anker)
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme-Bildgebung)
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Um zu validieren, ob subjektive Barrieren mit objektiven physiologischen Schäden korrelieren.
Die Gesamtpunktzahl im SABI-Fragebogen (Skala 0-100, höhere Werte zeigen höhere Barrieren an) wird mit dem Aufnahme-Infarktkernvolumen (gemessen in Millilitern mittels automatisierter CT-Perfusionssoftware) korreliert.
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Baseline (Aufnahme-Bildgebung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prädiktive Genauigkeit des ML-Modells für "Hochrisiko"-Verzögerung
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (12 Monate)
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Sensitivität und Spezifität des XGBoost-Maschinellen-Lernmodells bei der Klassifizierung von Patienten als "Frühankömmlinge" vs. "Spätankömmlinge" (definiert als >4,5 Stunden seit dem letzten bekannten Wohlbefinden) unter Verwendung kombinierter klinischer und SABI-Variablen.
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Baseline bis Studienabschluss (12 Monate)
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Übereinstimmung zwischen subjektiven Verkehrshindernissen und GIS-Kennzahlen
Zeitfenster: Ausgangswert
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Der Cohen-Kappa-Koeffizient misst die Übereinstimmung zwischen patientengemeldeten "Schwierigkeiten mit dem Transport" (SABI-Domäne 2) und der objektiven "Netzwerk-Fahrzeit", die über ArcGIS unter Verwendung historischer Verkehrsdaten berechnet wurde.
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Ausgangswert
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Funktionelles Ergebnis (mRS) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
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Korrelation zwischen dem Baseline-SABI-Barrier-Score und dem Modified Rankin Scale (mRS)-Score nach 90 Tagen.
Die mRS ist eine Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (tot).
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90 Tage nach Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MENASINO105
- NALAregistrySABI2026 (Registrierungskennung: NALAregistrySABI ; Digital Phenotyping of Stroke Access Barriers)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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