Smart-SABI: Цифровой фенотипирование барьеров доступа при инсульте (Smart-SABI)
Машинное обучение для выявления устранимых барьеров доступа при остром ишемическом инсульте: мультимодальный подход "цифрового фенотипирования"
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на прогресс в реперфузионной терапии инсульта (тромбэктомия и тромболизис), догоспитальные задержки остаются основной причиной предотвратимой инвалидности. Текущие системы сортировки в значительной степени полагаются на шкалы клинической тяжести, но не учитывают социальные детерминанты здоровья (СДЗ), которые определяют время от начала симптомов до прибытия в больницу.
Это проспективное, обсервационное, одноцентровое когортное исследование, разработанное для валидации инструмента «Выявление барьеров доступа при инсульте» (SABI) с использованием «Стратегии триангуляции».
В исследовании используются три различных источника данных:
Субъективные: Проведение опросника SABI для оценки когнитивных, физических и структурных барьеров.
Геопространственные (Объективные): Сетевой ГИС-анализ для расчета точных изохрон времени в пути и плотности общественного транспорта, что позволяет проверить сообщения пациентов о трудностях с транспортировкой.
Биологические (Якорные): Корреляция баллов барьеров с объемом ядра инфаркта (измеренным с помощью КТ-перфузии/МРТ) и функциональными исходами через 90 дней.
Данные будут обработаны с использованием интерпретируемых алгоритмов машинного обучения (Random Forest / XGBoost) и значений SHAP (SHapley Additive exPlanations) для выявления конкретных социальных факторов, которые наиболее сильно предсказывают задержку обращения и увеличение потери мозговой ткани.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Alexandria Stroke and Neurointervention Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исходная популяция включает пациентов, набранных из 12 третичных центров в регионе Ближнего Востока и Северной Африки: Университет Александрии, Университет Айн-Шамс и Каирский университет (Египет); Университет Эскишехир Османгази и Городская больница доктора Лютфи Кырдара (Турция); Специализированный интервенционно-радиологический центр Аммана (Иордания); Университет короля Халида, Медицинский город короля Абдаллы и Университет имама Абдуррахмана Аль-Фейсала (Саудовская Аравия); Национальный институт неврологии (Тунис); Кливлендская клиника Абу-Даби (ОАЭ); и Медицинский колледж Вейлл Корнелл (Катар).
Такой многонациональный дизайн обеспечивает значительную географическую гетерогенность — от плотного городского трафика Стамбула и Каира до горной местности Абхи — что критически важно для ГИС-анализа транспорта. Кроме того, включение разнообразных экономических и культурных контекстов поддерживает надежный анализ SABI в отношении осведомленности об инсульте и поведения, связанного с обращением за медицинской помощью, во всем регионе.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз острого ишемического инсульта (ОИИ), подтвержденный нейровизуализацией (КТ или МРТ). Возраст $\geq$ 18 лет. Поступление в отделение неотложной помощи в течение 7 дней с момента появления симптомов (для обеспечения точности воспоминаний).
Пациент или законный уполномоченный представитель (ЗУП) способны дать информированное согласие.
Подтвержденный адрес проживания (требуется для ГИС-анализа).
Критерии исключения:
- Начало инсульта в стационаре. Состояния, имитирующие инсульт (например, эпилептический припадок, сложная мигрень, гипогликемия). Геморрагический инсульт. Отсутствие постоянного места жительства или фиксированного адреса (исключает геопространственный анализ). Тяжелая афазия или когнитивный дефицит при отсутствии доступного суррогата/опекуна для заполнения анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с острым ишемическим инсультом (ОИС)
Пациенты с острым ишемическим инсультом (ОИИ) Эта когорта состоит из взрослых пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с подтвержденным клиническим и радиологическим диагнозом острого ишемического инсульта.
Группа включает непрерывный спектр времени прибытия, впоследствии стратифицированный во время анализа на "ранние поступившие" (поступившие в терапевтическое окно, обычно < 4,5 часов) и "поздние поступившие" (поступившие после терапевтического окна).
|
Внедрение целевых стратегий по снижению барьеров в выбранных центрах по лечению инсульта на основе исходных профилей SABI. Основное вмешательство включает Программы обучения службы скорой медицинской помощи, сфокусированные на распознавании инсульта, протоколах сортировки и быстрой транспортировке в центры, способные выполнять механическую тромбэктомию (МТ). Сравнение/Контроль: Период до вмешательства (исторический контроль), в котором использовался стандартный подход без целенаправленного обучения на основе SABI. После вмешательства: Оценка показателей использования МТ и баллов SABI после внедрения обучающих модулей. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция балла SABI с объемом ядра инфаркта (Биологический якорь)
Временное ограничение: Базовый уровень (Визуализация при поступлении)
|
Для проверки корреляции субъективных барьеров с объективным физиологическим повреждением.
Общий балл по опроснику SABI (шкала 0-100, более высокие баллы указывают на более высокие барьеры) будет соотнесён с объёмом инфарктного ядра при поступлении (измеряется в миллилитрах с помощью автоматизированного программного обеспечения КТ-перфузии).
|
Базовый уровень (Визуализация при поступлении)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая точность модели машинного обучения для "высокорискового" опоздания
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев)
|
Чувствительность и специфичность модели машинного обучения XGBoost в классификации пациентов как «Рано прибывших» против «Поздно прибывших» (определяется как >4,5 часа с момента Последнего Известного Хорошего самочувствия) с использованием комбинированных клинических и SABI переменных.
|
От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев)
|
|
Согласованность между субъективными транспортными барьерами и метриками ГИС
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Коэффициент каппа Коэна, измеряющий согласие между сообщенными пациентом «Трудностями с транспортом» (SABI Домен 2) и объективным «Временем поездки по сети», рассчитанным через ArcGIS с использованием исторических данных о трафике.
|
Исходный уровень
|
|
Функциональный исход (mRS) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после выписки
|
Корреляция между исходным баллом по шкале SABI Barrier и баллом по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90 дней.
Шкала mRS имеет диапазон от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть).
|
90 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MENASINO105
- NALAregistrySABI2026 (Идентификатор реестра: NALAregistrySABI ; Digital Phenotyping of Stroke Access Barriers)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .