Smart-SABI: Fenotipado Digital de Barreras de Acceso al Ictus (Smart-SABI)
Identificación mediante Aprendizaje Automático de Barreras de Acceso Modificables en el Ictus Isquémico Agudo: Un Enfoque Multimodal de "Fenotipado Digital"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances en las terapias de reperfusión del ictus (trombectomía y trombólisis), los retrasos prehospitalarios siguen siendo la principal causa de discapacidad evitable. Los sistemas de triaje actuales dependen en gran medida de escalas de gravedad clínica, pero no tienen en cuenta los Determinantes Sociales de la Salud (DSH) que determinan los tiempos desde el inicio hasta la puerta.
Este es un estudio de cohorte prospectivo, observacional y unicéntrico diseñado para validar la herramienta "Identificación de Barreras de Acceso al Ictus" (SABI) utilizando una "Estrategia de Triangulación".
El estudio emplea tres fuentes de datos distintas:
Subjetiva: Administración del cuestionario SABI para evaluar las barreras cognitivas, físicas y estructurales.
Geoespacial (Objetiva): Análisis SIG basado en redes para calcular isócronas de tiempo de conducción precisas y la densidad del transporte público, validando los informes de los pacientes sobre la dificultad de transporte.
Biológica (La "Ancla"): Correlación de las puntuaciones de las barreras con el Volumen del Núcleo del Infarto (medido mediante TC-Perfusión/RMN) y los resultados funcionales a los 90 días.
Los datos se procesarán utilizando algoritmos de Aprendizaje Automático interpretables (Random Forest / XGBoost) y valores SHAP (SHapley Additive exPlanations) para identificar las características sociales específicas que predicen con mayor fuerza la presentación tardía y el aumento de la pérdida de tejido cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Alexandria Stroke and Neurointervention Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de origen está compuesta por pacientes reclutados de 12 centros terciarios en la región MENA: Universidad de Alejandría, Universidad de Ain Shams y Universidad de El Cairo (Egipto); Universidad de Osmangazi de Eskisehir y Hospital de la Ciudad Dr. Lutfi Kirdar (Turquía); Centro de Radiología Intervencionista Especializado de Amán (Jordania); Universidad del Rey Khalid, Ciudad Médica del Rey Abdullah y Universidad Imam Abdulrahman Al Faisal (Arabia Saudita); Instituto Nacional de Neurología (Túnez); Cleveland Clinic Abu Dabi (EAU); y Weill Cornell Medicine (Catar).
Este diseño multinacional garantiza una heterogeneidad geográfica significativa, que abarca desde el denso tráfico urbano de Estambul y El Cairo hasta el terreno montañoso de Abha, lo cual es crucial para el análisis de transporte SIG. Además, la inclusión de diversos antecedentes económicos y culturales respalda un análisis SABI sólido sobre la conciencia del ictus y los comportamientos de búsqueda de atención médica en toda la región.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo (ACIA) confirmado por neuroimagen (TC o RMN). Edad ≥ 18 años. Presentación en el Servicio de Urgencias dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas (para garantizar la precisión del recuerdo).
Paciente o Representante Legal Autorizado (RLA) capaz de dar consentimiento informado.
Dirección residencial verificable (requerida para análisis SIG).
Criterios de exclusión:
- Inicio del accidente cerebrovascular en el hospital. Imitadores de accidente cerebrovascular (por ejemplo, convulsión, migraña compleja, hipoglucemia). Accidente cerebrovascular hemorrágico. Falta de hogar o ausencia de dirección fija (impide el análisis geoespacial). Aplasia grave o déficit cognitivo sin un sustituto/cuidador disponible para completar el cuestionario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo (AIS)
Pacientes con Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo (AIS) Esta cohorte está formada por pacientes adultos que acuden al Servicio de Urgencias con un diagnóstico clínico y radiológico confirmado de Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo.
El grupo abarca un espectro continuo de tiempos de llegada, estratificado posteriormente durante el análisis en "Pacientes de Llegada Temprana" (que acuden dentro de la ventana terapéutica, normalmente < 4,5 horas) y "Pacientes de Llegada Tardía" (que acuden después de la ventana terapéutica).
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Implementación de estrategias dirigidas de reducción de barreras en centros de ictus seleccionados basadas en perfiles SABI de referencia. La intervención principal consiste en Programas de Formación para SEM centrados en el reconocimiento del ictus, protocolos de triaje y transporte rápido a centros capacitados para realizar Trombectomía Mecánica (TM). Comparador/Control: Periodo preintervención (control histórico) en el que se utilizó la atención estándar sin la formación dirigida guiada por SABI. Postintervención: Evaluación de las tasas de utilización de TM y las puntuaciones SABI tras la implementación de los módulos de formación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la Puntuación SABI con el Volumen del Núcleo del Infarto (El Ancla Biológica)
Periodo de tiempo: Línea de base (Imágenes al ingreso)
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Validar si las barreras subjetivas se correlacionan con el daño fisiológico objetivo.
La puntuación total en el cuestionario SABI (Escala 0-100, puntuaciones más altas indican barreras mayores) se correlacionará con el Volumen del Núcleo del Infarto al ingreso (medido en mililitros mediante software automatizado de TC-Perfusión).
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Línea de base (Imágenes al ingreso)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión Predictiva del Modelo de ML para el Retraso "de Alto Riesgo"
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la finalización del estudio (12 meses)
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Sensibilidad y especificidad del modelo de aprendizaje automático XGBoost en la clasificación de pacientes como "Llegadas tempranas" frente a "Llegadas tardías" (definidas como >4,5 horas desde el último momento de bienestar conocido) utilizando variables clínicas y SABI combinadas.
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Desde la línea base hasta la finalización del estudio (12 meses)
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Acuerdo entre Barreras Subjetivas de Transporte y Métricas SIG
Periodo de tiempo: Línea base
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Coeficiente de Kappa de Cohen que mide la concordancia entre la dificultad con el transporte reportada por el paciente (Dominio 2 del SABI) y el tiempo de conducción en red objetivo calculado mediante ArcGIS utilizando datos históricos de tráfico.
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Línea base
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Resultado funcional (mRS) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
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Correlación entre la puntuación basal de la Escala de Barrera SABI y la puntuación de la Escala de Rankin Modificada (mRS) a los 90 días.
La mRS es una escala que va de 0 (sin síntomas) a 6 (fallecido).
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90 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MENASINO105
- NALAregistrySABI2026 (Identificador de registro: NALAregistrySABI ; Digital Phenotyping of Stroke Access Barriers)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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