Smart-SABI: Fenotipizzazione Digitale delle Barriere di Accesso all'Ictus (Smart-SABI)
Identificazione tramite Apprendimento Automatico delle Barriere all'Accesso Modificabili nell'Ictus Ischemico Acuto: Un Approccio Multimodale di "Fenotipizzazione Digitale"
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i progressi nelle terapie di riperfusione per l'ictus (trombectomia e trombolisi), i ritardi pre-ospedalieri rimangono la principale causa di disabilità prevenibile. I sistemi di triage attuali si basano fortemente sulle scale di gravità clinica, ma non tengono conto dei Determinanti Sociali della Salute (SDOH) che determinano i tempi dall'esordio alla porta.
Questo è uno studio prospettico, osservazionale, di coorte monocentrico progettato per convalidare lo strumento "Stroke Access Barrier Identification" (SABI) utilizzando una "Strategia di Triangolazione".
Lo studio impiega tre fonti di dati distinte:
Soggettiva: Somministrazione del questionario SABI per valutare le barriere cognitive, fisiche e strutturali.
Geospaziale (Obiettiva): Analisi GIS basata su rete per calcolare isocrone precise dei tempi di guida e la densità del trasporto pubblico, convalidando le segnalazioni dei pazienti sulle difficoltà di trasporto.
Biologica (L'"Ancora"): Correlazione dei punteggi delle barriere con il Volume del Nucleo dell'Infarto (misurato tramite CT-Perfusione/RMN) e gli esiti funzionali a 90 giorni.
I dati saranno elaborati utilizzando algoritmi di Machine Learning interpretabili (Random Forest / XGBoost) e valori SHAP (SHapley Additive exPlanations) per identificare le specifiche caratteristiche sociali che predicono più fortemente la presentazione ritardata e l'aumento della perdita di tessuto cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Alexandria Stroke and Neurointervention Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione di provenienza comprende pazienti reclutati da 12 centri terziari in tutta la regione MENA: l'Università di Alessandria, l'Università di Ain Shams e l'Università del Cairo (Egitto); l'Università di Eskisehir Osmangazi e l'Ospedale Cittadino Dr. Lutfi Kirdar (Turchia); l'Amman Specialized IR Center (Giordania); la King Khalid University, la King Abdullah Medical City e l'Imam Abdulrahman Al Faisal University (Arabia Saudita); l'Institute National de Neurology (Tunisia); la Cleveland Clinic Abu Dhabi (EAU); e la Weill Cornell Medicine (Qatar).
Questo disegno multinazionale garantisce un'eterogeneità geografica significativa - che va dal traffico urbano intenso di Istanbul e del Cairo al terreno montuoso di Abha - essenziale per l'analisi GIS dei trasporti. Inoltre, l'inclusione di contesti economici e culturali diversi supporta un'analisi SABI solida riguardo alla consapevolezza dell'ictus e ai comportamenti di ricerca di assistenza sanitaria in tutta la regione.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di Ictus Ischemico Acuto (AIS) confermata da neuroimaging (TC o RMN). Età $\geq$ 18 anni. Presentazione al Pronto Soccorso entro 7 giorni dall'esordio dei sintomi (per garantire l'accuratezza del ricordo).
Paziente o Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) in grado di fornire il consenso informato.
Indirizzo di residenza verificabile (richiesto per l'analisi GIS).
Criteri di esclusione:
- Esordio dell'ictus in ospedale. Condizioni che simulano l'ictus (es. crisi epilettica, emicrania complessa, ipoglicemia). Ictus emorragico. Senza fissa dimora o mancanza di un indirizzo stabile (impedisce l'analisi geospaziale). Aphasia grave o deficit cognitivo senza un sostituto/assistente disponibile per completare il questionario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con Ictus Ischemico Acuto (AIS)
Pazienti con Ictus Ischemico Acuto (IIA) Questa coorte è composta da pazienti adulti che si presentano al Pronto Soccorso con una diagnosi clinica e radiologica confermata di Ictus Ischemico Acuto.
Il gruppo comprende uno spettro continuo di tempi di arrivo, successivamente stratificati durante l'analisi in "Arrivi Precoci" (presentatisi entro la finestra terapeutica, tipicamente < 4,5 ore) e "Arrivi Tardivi" (presentatisi dopo la finestra terapeutica).
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Implementazione di strategie mirate di riduzione delle barriere in centri per l'ictus selezionati, basate sui profili SABI di base. L'intervento primario consiste in Programmi di Formazione per il Servizio di Emergenza Medica (EMS) focalizzati sul riconoscimento dell'ictus, protocolli di triage e trasporto rapido verso centri in grado di eseguire Trombectomia Meccanica (MT). Gruppo di confronto/Controllo: Periodo pre-intervento (controllo storico) in cui è stata utilizzata l'assistenza standard senza la formazione mirata guidata da SABI. Post-Intervento: Valutazione dei tassi di utilizzo della MT e dei punteggi SABI successivamente all'implementazione dei moduli di formazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione del punteggio SABI con il volume del nucleo dell'infarto (L'ancora biologica)
Lasso di tempo: Baseline (Immagini all'ammissione)
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Per verificare se le barriere soggettive correlano con il danno fisiologico oggettivo.
Il punteggio totale del questionario SABI (Scala 0-100, punteggi più alti indicano barriere maggiori) sarà correlato con il Volume del Nucleo dell'Infarto all'ammissione (misurato in millilitri tramite software automatizzato di CT-Perfusione).
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Baseline (Immagini all'ammissione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza Predittiva del Modello ML per il Ritardo "Ad Alto Rischio"
Lasso di tempo: Dalla Baseline fino al Completamento dello Studio (12 mesi)
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Sensibilità e specificità del modello di machine learning XGBoost nel classificare i pazienti come "Arrivati Precocemente" vs. "Arrivati Tardivamente" (definiti come >4,5 ore dall'Ultimo Benessere Conosciuto) utilizzando variabili cliniche e SABI combinate.
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Dalla Baseline fino al Completamento dello Studio (12 mesi)
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Accordo tra Barriere di Trasporto Soggettive e Metriche GIS
Lasso di tempo: Baseline
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Coefficiente Kappa di Cohen che misura l'accordo tra la difficoltà con i trasporti segnalata dal paziente (Dominio 2 SABI) e il "tempo di guida della rete" oggettivo calcolato tramite ArcGIS utilizzando dati storici sul traffico.
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Baseline
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Esito Funzionale (mRS) a 90 Giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
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Correlazione tra il punteggio SABI Baseline e il punteggio della Scala Rankin Modificata (mRS) a 90 giorni.
La mRS è una scala da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso).
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90 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MENASINO105
- NALAregistrySABI2026 (Identificatore di registro: NALAregistrySABI ; Digital Phenotyping of Stroke Access Barriers)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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