Smart-SABI: Digitální fenotypizace bariér přístupu k léčbě mrtvice (Smart-SABI)
Identifikace modifikovatelných bariér přístupu k péči u akutní ischemické cévní mozkové příhody pomocí strojového učení: Multimodální přístup "digitálního fenotypování"
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Navzdory pokrokům v reperfuzní terapii cévní mozkové příhody (trombektomie a trombolýza) zůstávají přednemocniční prodlevy hlavní příčinou předcházeného postižení. Současné triážní systémy se silně spoléhají na stupnice klinické závažnosti, ale nezohledňují sociální determinanty zdraví (SDOH), které určují dobu od počátku do příjezdu do nemocnice.
Toto je prospektivní, observační, jednocentrická kohortová studie navržená k validaci nástroje "Stroke Access Barrier Identification" (SABI) pomocí "Triangulační strategie".
Studie využívá tři odlišné zdroje dat:
Subjektivní: Administrace dotazníku SABI k posouzení kognitivních, fyzických a strukturálních bariér.
Geoprostorové (objektivní): Síťová GIS analýza pro výpočet přesných izochron dojezdové doby a hustoty veřejné dopravy, validující pacienty hlášené obtíže s dopravou.
Biologické ("kotva"): Korelace skóre bariér s objemem infarktového jádra (měřeno pomocí CT-perfúze/MRI) a funkčními výsledky po 90 dnech.
Data budou zpracována pomocí interpretovatelných algoritmů strojového učení (Random Forest / XGBoost) a hodnot SHAP (SHapley Additive exPlanations) k identifikaci specifických sociálních faktorů, které nejsilněji předpovídají opožděnou prezentaci a zvýšenou ztrátu mozkové tkáně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria Stroke and Neurointervention Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zdrojová populace se skládá z pacientů rekrutovaných z 12 terciárních center napříč regionem MENA: Univerzita Alexandria, Univerzita Ain Shams a Káhirská univerzita (Egypt); Univerzita Eskisehir Osmangazi a Nemocnice Dr. Lütfiho Kırdara (Turecko); Ammanské specializované centrum intervenční radiologie (Jordánsko); Univerzita krále Chálida, Lékařské město krále Abdalláha a Univerzita Imáma Abdurrahmána al-Faisala (Saúdská Arábie); Národní neurologický ústav (Tunisko); Clevelandská klinika Abú Zabí (Spojené arabské emiráty); a Weill Cornell Medicine (Katar).
Tento multinárodní design zajišťuje významnou geografickou heterogenitu – od hustého městského provozu v Istanbulu a Káhiře až po hornatý terén v Abhě – což je klíčové pro GIS analýzu dopravy. Navíc zařazení různých ekonomických a kulturních prostředí podporuje robustní SABI analýzu týkající se povědomí o mrtvici a zdravotního chování v celém regionu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) potvrzená neurozobrazovací metodou (CT nebo MRI). Věk $\geq$ 18 let. Příjem na pohotovost do 7 dnů od nástupu příznaků (pro zajištění přesnosti vybavování).
Pacient nebo zákonný zástupce (LAR) schopný poskytnout informovaný souhlas.
Ověřitelná adresa bydliště (vyžadováno pro GIS analýzu).
Kritéria pro vyloučení:
- Nástup cévní mozkové příhody v nemocnici. Imitace cévní mozkové příhody (např. záchvat, komplexní migréna, hypoglykemie). Hemorrhagická cévní mozková příhoda. Bezdomovectví nebo absence stálé adresy (vylučuje geografickou analýzu). Těžká afázie nebo kognitivní deficit bez dostupného zástupce/pečovatele k vyplnění dotazníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS)
Pacienti s akutním ischemickým iktem (AIS) Tato kohorta se skládá z dospělých pacientů, kteří přicházejí na pohotovost s potvrzenou klinickou a radiologickou diagnózou akutního ischemického iktu.
Skupina zahrnuje nepřetržité spektrum časů příchodu, které jsou následně během analýzy stratifikovány na "časné příchozí" (přicházející v terapeutickém okně, obvykle < 4,5 hodiny) a "pozdní příchozí" (přicházející po terapeutickém okně).
|
Implementace cílených strategií na snížení bariér ve vybraných centrech pro cévní mozkovou příhodu na základě výchozích profilů SABI. Primární zásah spočívá v programech školení záchranné služby zaměřených na rozpoznání cévní mozkové příhody, protokoly triáže a rychlý transport do center schopných provádět mechanickou trombektomii (MT). Srovnávací skupina/kontrola: Období před zásahem (historická kontrola), kdy byla využívána standardní péče bez cíleného školení vedeného SABI. Po zásahu: Vyhodnocení míry využití MT a skóre SABI po implementaci školicích modulů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace skóre SABI s objemem jádra infarktu (Biologický kotvící bod)
Časové okno: Výchozí stav (přijímací zobrazení)
|
Validovat, zda subjektivní bariéry korelují s objektivním fyziologickým poškozením.
Celkové skóre v dotazníku SABI (škála 0-100, vyšší skóre znamená vyšší bariéry) bude korelováno s objemem infarktového jádra při přijetí (měřeno v mililitrech pomocí automatizovaného CT-perfuzního softwaru).
|
Výchozí stav (přijímací zobrazení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní přesnost modelu strojového učení pro zpoždění "vysokého rizika"
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení studie (12 měsíců)
|
Citlivost a specificita modelu strojového učení XGBoost při klasifikaci pacientů jako „časných příchozích“ vs. „pozdních příchozích“ (definováno jako >4,5 hodiny od posledního známého zdravého stavu) s využitím kombinovaných klinických a SABI proměnných.
|
Výchozí stav až do ukončení studie (12 měsíců)
|
|
Shoda mezi subjektivními dopravními překážkami a metrikami GIS
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Cohenův Kappa koeficient měřící shodu mezi pacientem hlášenou "Obtížností s dopravou" (SABI Doména 2) a objektivním "Časem dojezdu v síti" vypočítaným pomocí ArcGIS s využitím historických dopravních dat.
|
Výchozí hodnota
|
|
Funkční výsledek (mRS) za 90 dní
Časové okno: 90 dní po propuštění
|
Korelace mezi výchozím SABI Barrier Score a skóre Modifikované Rankinovy stupnice (mRS) po 90 dnech.
Stupnice mRS se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (úmrtí).
|
90 dní po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MENASINO105
- NALAregistrySABI2026 (Identifikátor registru: NALAregistrySABI ; Digital Phenotyping of Stroke Access Barriers)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .